Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế (SAV-Tri) QLSP-0777-14

Nhà sản xuất: Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) [Số 9 phố Pasteur, Phường Xương Huân, Thành phố Nha Trang, Tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam]

Nước sản xuất: Việt Nam

 

MÔ TẢ

Dung dịch tiêm. Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế (SAV-Tri) là dạng dung dịch đồng nhất, không màu hoặc màu vàng nhạt, không lắng cặn, không có tiêu phần lạ.

THÀNH PHẦN

Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre (Triseresurus albolabris) tinh chế (SAV) là một dung dịch không màu hoặc có màu vàng nhạt, có nguồn gốc từ máu ngựa chứa kháng thể kháng nọc rắn lục tre.

Trong một lọ huyết thanh có chứa:

Thành phần hoạt chất	Hàm lượng
Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre	1000 LD50

 

Thành phần tá dược	Hàm lượng
Sodium Chloride	0.85 – 0.9%
Chất bảo quản (Merthiolate)	≤0.01%

 

CHỈ ĐỊNH

• Điều trị cho những bệnh nhân bị rắn lục tre cắn có biểu hiện lâm sàng nhiễm độc.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

• Liều dùng:

Liều điều trị: tùy theo mức độ nhiễm độc và trạng thái của bệnh nhân để bác sĩ điều trị lựa chọn liều thích hợp (có thể dùng từ 1 đến nhiều lọ huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế). Liều bắt đầu khuyến cáo tiêm hết 1 lọ (1000 LD50) và cứ sau 1 giờ tiêm lọ tiếp theo cho đến lúc triệu chứng nhiễm độc được cải thiện (chức năng sống hồi phục về sinh lý, sinh hóa v.v).

Liều huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế dùng cho trẻ em không dựa trên thể trọng. Liều sử dụng phải dựa trên đáp ứng lâm sàng đối với liều đầu tiên và phải tiếp tục đánh giá mức độ nặng của nhiễm độc để bổ sung thêm liều huyết thanh.

• Cách dùng:

Đường tiêm: huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế được tiêm bắp thịt hoặc tiêm chậm vào tĩnh mạch, cứ sau 1 giờ tiêm 1 lọ cho đến khi triệu chứng nhiễm độc được cải thiện.

Không thử phản ứng (test da) cho tất cả các đối tượng có chỉ định sử dụng Huyết thanh tinh chế.

Trong trường hợp có tiền sử dị ứng thì việc thử phản ứng trên bệnh nhân và/hoặc giải mẫn cảm nhanh phủ được tiến hành tại chuyên khoa dị ứng-miễn dịch lâm sàng hoặc do các bác sĩ đã được tập huấn về chẩn đoán và xử trí phản vệ thực hiện (thông tư 51/2017/BYT ngày 29/12/2017).

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Phản ứng quá mẫn đã được biết trước với thành phần của huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế.

Có thể sử dụng huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế trong những trường hợp này nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ cho bệnh nhân (xem cảnh báo và thận trọng khi sử dụng).

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG

• Chú ý đề phòng và thận trọng khi sử dụng

• Trước khi dùng, phải hỏi kỹ tiền sử dị ứng, đã dùng huyết thanh miễn dịch có nguồn gốc động vật hay chưa.
• Luôn có sẵn thuốc và phương tiện chống sốc.
• Trường hợp cần thiết có thể dùng thuốc kháng Histamin trước khi tiêm.
• Huyết thanh kháng nọc rắn Lục tre tinh chế là loại huyết thanh đặc hiệu chống nọc độc của một loài là rắn Lục tre. Huyết thanh này không có tác dụng (hoặc tác dụng không đáng kể) đối với các loài rắn độc khác.
• Không quá lạm dụng dùng huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế khi chức năng sống (sinh lý, sinh hóa, v.v) của bệnh nhân đã hồi phục bình thường.
• Không dùng huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế để tiêm dự phòng.
• Bệnh nhân đến quá trễ có thể tác dụng của huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế sẽ kém hiệu quả.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

• Đối với phụ nữ có thai: không có chống chỉ định đối với phụ nữ mang thai, khi cần phải chỉ định dùng.
• Đối với phụ nữ đang cho con bú: không chống chỉ định dùng huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế cho người đang cho con bú.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Chưa có nghiên cứu cho thấy tác dụng của thuốc ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận động máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

• Tương tác của thuốc: Phản vệ có thể bị kéo dài và kháng với liệu pháp thông thường ở người bệnh dùng thuốc chẹn beta-adrenergic. Các tác dụng điều trị của epinephrine và các thuốc tăng cường adrenergic khác có thể bị thay đổi, và có thể phải dùng những liều lớn hơn liều thường dùng.
• Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Những người có cơ địa dị ứng hay đã dùng huyết thanh nhiều lần thường có nguy cơ dị ứng với huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế như nổi mề đay, ngứa, phù, viêm thận, trường hợp nặng có thể bị choáng, phản vệ.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

• Quá liều: Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.
• Các xử trí khi dùng thuốc quá liều: Báo cáo ngay cho bác sĩ và tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời. Chưa có ghi nhận trường hợp nào được cho là quá liều.

BẢO QUẢN

• Bảo quản và vận chuyển ở +2 ℃ đến +8 ℃.
• Tránh đông đá.

HẠN DÙNG

• 24 tháng.

TRÌNH BÀY

• Hộp 10 lọ x 1000 LD50/lọ.

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Tiêu chuẩn nhà sản xuất.

*** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – THUỐC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC