Vắcxin viêm gan A tinh khiết, bất hoạt-HAVAX® 893310108024 (SĐK cũ: QLVX-1110-18)

Nhà sản xuất: Công ty TNHH Một thành viên Vắcxin và Sinh phẩm số 1 [Số 1 phố Yersin, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam]

Nước sản xuất: Việt Nam

 

MÔ TẢ

Vắcxin viêm gan A, HAVAX® là một hỗn dịch vô trùng, pH 5,5 – 7,5, có chứa vi rút viêm gan A (chủng HM 175) được bất hoạt bằng formaldehyde và hấp phụ với hydroxyde nhôm.

Vi rút được nuôi cấy trên tế bào thận khỉ tiên phát Maccara mulatta. Hỗn dịch virus tinh chế bằng phương pháp cô đặc thẩm tích và siêu ly tâm. Vi rút viêm gan A tinh khiết được bất hoạt bằng formaldehyde.

HAVAX® tuân thủ hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới yêu cầu đối với loại vắc xin này.

THÀNH PHẦN

Liều 1ml vắc xin chứa:

Thành phần hoạt chất

Protein bao gồm kháng nguyên vi rút viêm gan A tinh khiết (50 μg – 200 μg)

Thành phần tá dược

Hydroxyt nhôm (tính theo nhôm) ≤ 500 μg

2-phenoxyethanol ≤ 0,6 % (w/v)

Liều 0,5ml vắc xin chứa:

Thành phần hoạt chất

Protein bao gồm kháng nguyên vi rút viêm gan A tinh khiết (25 μg – 100 μg)

Thành phần tá dược

Hydroxyt nhôm (tính theo nhôm) ≤ 250 μg

2-phenoxyethanol ≤ 0,6 % (w/v)

 

CHỈ ĐỊNH

Tuân thủ các quy định về khám sàng lọc trong an toàn tiêm chủng.

HAVAX^® được dùng để phòng bệnh viêm gan A cho mọi đối tượng người lớn và trẻ em từ 2 tuổi (24 tháng tuổi) trở lên.

HAVAX^® được sử dụng cho những người có nguy cơ phơi nhiễm với vi rút viêm gan A bao gồm:

• Những người chưa tiêm vắc xin viêm gan A và có dự định đi du lịch đến những vùng có dịch lưu hành;
• Các đối tượng vì nghề nghiệp có nguy cơ phơi nhiễm: hộ lý, y tá, cán bộ viên chức làm công tác chăm sóc phục vụ trẻ em tàn tật, nhân viên xử lý nước thải và thực phẩm công nghiệp;
• Những người đặc biệt có nguy cơ lây nhiễm (bệnh nhân ưa chảy máu, truyền dịch nhiều lần, tiêm tĩnh mạch, đồng tính).

HAVAX^® không phòng được các bệnh viêm gan do các tác nhân gây bệnh là các vi rút viêm gan khác gây ra.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Cách dùng

Đường tiêm: Tiêm bắp

• Ở người lớn thì tiêm vào vùng cơ Delta, song ở trẻ em nên tiêm vào vùng đùi ngoài thì tốt hơn vì cơ delta còn nhỏ. Ngoại lệ có thể tiêm vắc xin theo đường dưới da cho những bệnh nhân ưa chảy máu. Lắc kỹ lọ vắc xin trước khi tiêm.

Liều dùng

• Liều tiêm: Người lớn (từ 18 tuổi trở lên): 1 ml; Trẻ em (từ 2 đến dưới 18 tuổi): 0,5 ml.
• Lịch tiêm:

Một lịch tiêm cơ bản gồm hai liều tiêm bắp như sau:    

• Mũi 1: lần đến tiêm đầu tiên.
• Mũi 2: cách mũi tiêm đầu 6 – 12 tháng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Không tiêm HAVAX^® cho những người quá nhạy cảm với bất cứ thành phần nào của vắc xin.
• Trẻ em dưới 2 tuổi (24 tháng tuổi).
• Mắc các bệnh bẩm sinh.
• Mệt mỏi, sốt cao hoặc phản ứng toàn thân với bệnh nhiễm trùng đang tiến triển.
• Bệnh tim, thận hoặc bệnh gan.
• Bệnh tiểu đường.
• Bệnh ung thư máu và các bệnh ác tính nói chung.
• Bệnh quá mẫn.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

• Cũng như tất cả các loại vắc xin khác, bao giờ cũng phải có sẵn epinephrine để sử dụng trong các trường hợp hãn hữu phản ứng phản vệ có thể xảy ra.
• Lưu ý:

+ Không tiêm vắc xin này cho đối tượng đang bị mắc các bệnh về gan. Vì thời kỳ ủ bệnh của viêm gan A là dài, vì vậy có thể đã có các nhiễm trùng vi rút viêm gan A vào thời điểm tiêm mà chưa có biểu hiện lâm sàng. Vắc xin không bảo vệ được người tiêm trong các trường hợp bị như vậy.

+ Không được tiêm HAVAX^® vào vùng mông hoặc trong da vì các đường tiêm này không cho kết quả đáp ứng miễn dịch tối ưa. Không được tiêm vắc xin này vào tĩnh mạch. Ở các bệnh nhân thẩm tích máu và đối tượng có hệ miễn dịch không đầy đủ thì một hàm lượng khảng thể đủ để bảo vệ có thể không có được sau khi tiêm các liều vắc xin cơ bản như bình thường. Vì vậy, những đối tượng này có thể phản tiêm các mũi bổ sung.

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

• Không có dữ liệu về sử dụng HAVAX^® trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng nếu lợi ích vượt trôi so với nguy cơ. Tác dụng của kháng nguyên này đối với sự phát triển của thai nhi chưa được biết nhưng nói chung là khuyến cáo không nên tiêm cho phụ nữ có thai. Cũng như tất cả các loại vắc xin vi rút bất hoạt khác, không có phản ứng phụ nào cho thai nhi đã ghi nhận được.
• Đối với phụ nữ cho con bú cũng chưa có một nghiên cứu nào có các số liệu báo cáo. Vì vậy, vắc xin cũng không chỉ định tiêm cho đối tượng này. Tuy nhiên, cũng có thể tiêm cho phụ nữ có thai trong trường hợp ở tình trạng nguy cơ cao bị nhiễm vi rút viêm gan A.

ẢNH HƯỞNG CỦA VẮC XIN LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

• Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của vắc xin HAVAX^® lên khả năng lái xe, vận hành máy móc, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA VẮC XIN

Tương tác

• HAVAX^® có thể tiêm cùng với globulin miễn dịch những ở những vị trí khác nhau.
• HAVAX^® có thể tiêm cùng các loại vắc xin khác (vắc xin bạch hầu – uốn ván – ho gà dạng tế bào, vắc xin bại liệt, vắc xin Hib, vắc xin sởi-quai bị-rubella (MMR), vắc xin viêm gan B… mà không làm ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của loại vắc xin này.
• Tuy nhiên phải sử dụng bơm kim tiêm khác nhau và tiêm vào những vị trí khác nhau.
• Nếu đang sử dụng bất kỳ loại thuốc khác, cần tư vấn của bác sĩ.

Tương kỵ

• Do chưa có các nghiên cứu về tính tương kỵ của vắc xin, không trộn lẫn vắc xin này với các vắc xin/thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

• Các phản ứng thường gặp: đau, sưng, đỏ tại chỗ tiêm. Các triệu chứng này thường nhẹ và hết trong vòng 2 ngày sau khi tiêm.
• Những phản ứng toàn thân ít gặp: Sốt, đau đầu, buồn nôn, mệt mỏi, chóng mặt. Tuy nhiên chưa có đủ bằng chứng để chứng minh có sự liên quan giữa tiêm vắc xin và các tác dụng không mong muốn này.
• THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

• Không có dữ liệu về sử dụng vắcxin quá liều, không dùng quá liều chỉ định của vắcxin.
• Tích cực theo dõi để có các biện pháp xử trí kịp thời khi sử dụng quá liều chỉ định.
• Báo cáo cho nhà sản xuất khi xảy ra bất kì phản ứng nào do việc dùng quá liều.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Hộp 10 lọ x 1 ml
• Hộp 10 lọ x 0,5 ml

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

Điều kiện bảo quản

• Bảo quản và vận chuyển ở + 2 ℃ đến + 8 ℃. Không được làm đông băng.

Hạn dùng

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất ở điều kiện bảo quản + 2 ℃ đến 8 ℃.

Tiêu chuẩn áp dụng

Tiêu chuẩn cơ sở.

*** CHÚ Ý: LẮC KỸ LỌ VẮC XIN TRƯỚC KHI DÙNG. KHÔNG SỬ DỤNG KHI VẮCXIN ĐÃ BỊ ĐÔNG BĂNG.