PriorixTM Vắc xin sởi, quai bị và rubella (sống, giảm động lực) VX-1225-21

Cơ sở sản xuất lọ bột đông khô: FIDIA Farmaceutici S.p.a; Cơ sở sản xuất nước hồi chỉnh: Glaxosmithkline (GSK)

Nước sản xuất: Bỉ

Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte. Ltd. [23, Rochester Park, Singapore 139234, Singapore]

THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG

• Priorix™ là chế phẩm hỗn hợp đông khô chứa các virus giảm độc lực bao gồm virus sởi chủng Schwarz, virus quai bị chủng RIT 4385 (từ chủng Jeryl Lynn) và virus rubella chủng Wistar RA 27/3, thu được bằng nuôi cấy hoặc trong phôi gà (quai bị và sởi) hoặc trong tế bào lưỡng bội MRC5 của người (rubella).
• Priorix™ đáp ứng yêu cầu của Tổ Chức Y tế Thế giới về sản xuất các chế phẩm sinh học và vắc xin sởi, quai bị và rubella và vắc xin kết hợp (vắc xin sống).
• Mỗi liều 0,5ml vắc xin sau khi hoàn nguyên chứa không dưới 1030 TCID50 của virus sởi chủng Schwarz, không dưới 1037 của virus quai bị chủng 4385 RIT và không dưới 1030 TCID50 của virus rubella chủng Wistar RA 27/3.

 

DẠNG BÀO CHẾ

Bột vắc xin đông khô và nước hồi chỉnh để pha tiêm.

CHỈ ĐỊNH

Priorix™ được chỉ định để gây miễn dịch chủ động chống sởi, quai bị và rubella.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều dùng

• Liều đề nghị là một liều 0.5ml vắc xin hoàn nguyên.
• Do lịch tiêm chủng ở mỗi nước một khác, vì vậy nên theo lịch tiêm chủng được khuyến cáo ở quốc gia đó.

Cách dùng

• Nên tiêm dưới da Priorix™, dù vậy vẫn có thể tiêm bắp vắc xin này (xem phần Cảnh báo và Thận trọng).
• Không nên tiêm bắp vắc-xin Priorix™ cho những người có nguy cơ chảy máu cao như rối loạn tiểu cầu hoặc bị bệnh ưa chảy máu do có thể bị chảy máu sau khi tiêm bắp.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Chống chỉ định dùng Priorix™ cho những người có tiền sử quá mẫn toàn thân với neomycin hoặc với bất kỳ thành phần nào của vắc xin. Không chống chỉ định khi có tiền sử viêm da tiếp xúc với neomycin. Với những người bị dị ứng với trứng gà, xem thêm mục Cảnh báo và Thận trọng.
• Không dùng Priorix™ cho những người suy giảm đáp ứng miễn dịch, bao gồm những bệnh nhân suy giảm miễn dịch tiên phát hoặc thứ phát.
• Tuy nhiên, có thể dùng vắc xin kết hợp sởi, quai bị và rubella cho những người nhiễm HIV không triệu chứng mà không gây những ảnh hưởng bất lợi đến tình trạng bệnh của họ và có thể cân nhắc sử dụng cho những người nhiễm HIV có triệu chứng.
• Priorix™ chống chỉ định dùng cho phụ nữ mang thai. Hơn nữa, nên tránh có thai trong 3 tháng sau khi tiêm vắc xin (xem phần Mang thai và Cho con bú).

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

• Cũng như các vắc xin khác, nên hoãn sử dụng Priorix™ cho những người đang sốt cao cấp tính. Tuy nhiên, không chống chỉ định khi có biểu hiện nhiễm khuẩn nhẹ. Do phản ứng tâm lý đối với mũi tiêm nên người được tiêm chủng có thể bị ngất xỉu sau hoặc thậm chí trước khi tiêm. Điều quan trọng là nên lựa chọn địa điểm thích hợp khi tiêm để tránh bị thương do ngất xỉu.
• Phải để cho cồn và các chất sát khuẩn khác bay hơi hết trước khi tiêm vắc xin do chúng có thể làm bất hoạt các virus giảm độc lực có trong vắc xin.
• Có thể đạt được tác dụng bảo vệ chống sởi, tuy còn hạn chế, bằng việc tiêm chủng trong vòng 72 giờ sau khi tiếp xúc với sởi tự nhiên.
• Trẻ dưới 12 tháng tuổi có thể đáp ứng không đầy đủ với thành phần sởi trong vắc xin do vẫn còn tồn tại kháng thể chống sởi nhận từ mẹ, nhưng không loại trừ việc sử dụng vắc xin này cho trẻ nhỏ (< 12 tháng tuổi) vì có thể chỉ định cho một số trường hợp như ở những vùng nguy cơ cao. Khí đó thì nên cân nhắc tiêm chủng lại vào lúc hoặc sau 12 tháng tuổi.
• Cũng như các vắc xin dạng tiêm khác, luôn theo dõi và có sẵn các phương pháp điều trị y tế thích hợp đề phòng sốc phản vệ, mặc dù hiểm, sau khi tiêm vắc xin.
• Thành phần sởi và quai bị trong vắc xin được sản xuất từ nuôi cấy tế bào phôi gà và do đó có thể tồn dư một lượng rất nhỏ protein trứng gà. Những người có tiền sử phản ứng phản vệ, phản ứng dạng phản vệ hoặc phản ứng dị ứng trung gian (như mày đay toàn thân, sưng miệng và họng, khó thở, hạ huyết áp hoặc shock) sau khi ăn trứng gà có thể tăng nguy cơ gặp phản ứng quá mẫn dạng trung gian sau khi tiêm vắc xin, mặc dù rất hiểm sau khi tiêm vắc xin. Nên thận trọng sử dụng vắc xin cho những người gặp phản ứng quá mẫn sau khi ăn trứng gà và có sẵn các phương tiện điều trị đề phòng phản ứng xảy ra.
• Nên sử dụng Priorix™ thận trọng cho những người có tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình có bệnh dị ứng hoặc co giật.
• Không ghi nhận việc lây truyền virus sởi và quai bị từ người tiêm vắc xin sang những người tiếp xúc nhạy cảm. Virus rubella được biết là tiết vào dịch hầu trong khoảng 7 đến 28 ngày sau khi tiêm chủng và nhiều nhất vào ngày thứ 11; tuy nhiên không có bằng chứng về sự lây truyền virus từ tiết vắc xin sang những người tiếp xúc nhạy cảm.
• Số người tiêm bắp PriorixTM còn hạn chế nhưng đã đạt được đáp ứng miễn dịch đầy đủ cho cả ba thành phần của vắc xin (xem Liều lượng và Cách dùng).
• KHÔNG ĐƯỢC TIÊM TĨNH MẠCH PRIORIX™ TRONG BẤT KỲ TRƯỜNG HỢP NÀO.
• Đã có báo cáo một số trường hợp tình trạng bệnh nặng hơn và tái phát bệnh ở những người bị bệnh giảm tiểu cầu sau khi tiêm liều đầu tiên vắc-xin có chứa virus sống sởi, quai bị và rubella.
• Trong những trường hợp này, cần đánh giá thận trọng yếu tố nguy cơ – lợi ích khi tiêm phòng vắc-xin Prorix^TM.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC

• Nếu cần thử phản ứng lao thì nên tiến hành trước hoặc cùng lúc với việc tiêm chủng. Có báo cáo cho thấy vắc xin sởi sống (và có thể quai bị) có thể gây ức chế tạm thời phản ứng nhạy cảm lao trên da. Sự ức chế này có thể kéo dài 4-6 tuần và không nên xét nghiệm phản ứng lao trong thời gian đó sau khi tiêm chủng để tránh kết quả âm tính giả.
• Các nghiên cứu đã chứng minh rằng có thể tiêm Priorix™ cùng lúc với vắc xin thủy đậu sống giảm độc lực (Varilrix™) nhưng tại những vị trí tiêm khác nhau.
• Mặc dù chưa có sẵn số liệu về việc sử dụng đồng thời Priorix™ với các vắc xin khác nhưng nói chung có thể sử dụng vắc xin kết hợp sởi, quai bị và rubella đồng thời với vắc xin bại liệt uống (OPV) hoặc vắc xin bại liệt tiêm (IPV), vắc xin tam liên bạch hầu, uốn ván, ho gà (DTPw/DTPa) và Haemophilus influenzae nhóm b (Hib) nếu tiêm tại những vị trí khác nhau.
• Nếu không thể sử dụng Priorix™ đồng thời với các vắc xin sống giảm độc lực khác thì hai lần tiêm nên cách nhau ít nhất 1 tháng.
• Nên trì hoãn việc tiêm chủng ít nhất là 3 tháng cho những người sử dụng gammaglobulin người hoặc truyền máu. Khi tiêm vắc xin cho những người này, hiệu lực vắc xin có thể bị suy giảm do kháng thể sởi, quai bị và rubella có được một cách thụ động.
• Có thể tiêm nhắc lại bằng Priorix™ cho những người trước đó đã tiêm chủng bằng vắc xin kết hợp sởi, quai bị và rubella khác.

 

THAI KỲ VÀ CHO CON BÚ

Thai kỳ: Chống chỉ định dùng Priorix cho phụ nữ mang thai. Hơn nữa, nên tránh có thai trong 3 tháng sau khi tiêm Vắc xin.

Cho con bú: Không có số liệu liên quan đến việc dùng Priorix cho phụ nữ cho con bú. Có thể tiêm vắc xin khi lợi ích thu được vượt trội nguy cơ.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không áp dụng.

 

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Rất phổ biến:      ≥1/10

Phổ biến:             ≥1/100 đến <1/10

Không phổ biến: ≥1/1.000 đến <1/100

Hiếm:                   ≥1/10.000 đến <1/1.000

Rất hiếm:            <1/10.000

Trong những nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, dấu hiệu và triệu chứng được chủ động theo dõi trong 42 ngày sau khi tiêm. Những người tiêm vaccine cũng được yêu cầu báo cáo lại bất kỳ sự kiện lâm sàng nào xuất hiện trong quá trình nghiên cứu.

Hồ sơ an toàn trình bày dưới đây dựa trên nghiên cứu trên tổng số gần 12.000 bệnh nhân sử dụng Priorix™ trong các thử nghiệm lâm sàng.

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:

• Không phổ biến: viêm tai giữa
• Phổ biến: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Không phổ biến: bệnh hạch bạch huyết

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Hiếm: phản ứng dị ứng

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Không phổ biến: biếng ăn

Rối loạn tâm thần:

• Không phổ biến: căng thẳng, quấy khóc bất thường, mất ngủ

Rối loạn hệ thần kinh:

• Hiếm: sốt cao co giật

Rối loạn nhãn khoa:

• Không phổ biến: viêm kết mạc

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

• Không phổ biến: viêm phế quản và ho

Rối loạn tiêu hóa:

• Không phổ biến: sưng tuyến mang tai, tiêu chảy, nôn

Da và tổ chức dưới da:

• Phổ biến: phát ban

Tình trạng toàn thân và tại chỗ tiêm:

• Rất phổ biến: đỏ tại chỗ tiêm, sốt ≥38°C (trực tràng) hoặc ≥37.5°C (nách/miệng)
• Phổ biến: sưng và đau tại chỗ tiêm, sốt >39.5°C (trực tràng) hoặc >39°C (nách/miệng)

Nhìn chung, phân loại tần suất các tác dụng phụ là tương tự như nhau khi tiêm liều đầu tiên hoặc liều thứ hai vaccine. Chỉ có một khác biệt là tác dụng phụ đau tại chỗ tiêm là “Phổ biến” sau khi tiêm liều đầu tiên và “Rất phổ biến” sau khi tiêm liều thứ hai.

Trong quá trình điều tra hậu mãi, những phản ứng liên quan đến tiêm chủng Priorix™ đã được báo cáo bổ sung như sau:

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:

• Viêm màng não.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Giảm tiểu cầu.
• Xuất huyết giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Phản ứng phản vệ.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Viêm tủy ngang.
• Hội chứng Guillain Barre.
• Viêm thần kinh ngoại vi.
• Viêm não.

Rối loạn da và tổ chức dưới da:

• Ban đỏ đa hình.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

• Đau khớp.
• Viêm khớp.

Tình trạng toàn thân và tại chỗ tiêm:

• Hội chứng Kawasaki.

• Tần suất viêm não được báo cáo dưới 1 trong số 10 triệu liều tiêm. Nguy cơ viêm não sau khi tiêm vắc xin là rất thấp so với nguy cơ viêm não tự nhiên (sởi: 1 trong 1.000 đến 2.000 ca; rubella: xấp xỉ 1 trong số 6.000 ca).
• Hiếm gặp nhưng không loại trừ biểu hiện giống quai bị với thời gian ủ bệnh ngắn. Đã có báo cáo sưng đau tinh hoàn thoáng qua sau khi tiêm vắc xin kết hợp sởi, quai bị và rubella.
• Hiếm gặp biểu hiện hội chứng giống sởi sau khi tiêm Priorix™.
• Có thể gặp các phản ứng nặng, thậm chí sốc nếu vô tình tiêm vắc xin vào tĩnh mạch. Biện pháp can thiệp tức thì tùy vào mức độ nặng của phản ứng (xem Cảnh báo và Thận trọng).
• Trong những nghiên cứu so sánh, biểu hiện đau, đỏ và sưng tại chỗ tiêm đã được báo cáo ở những người tiêm Priorix™ thấp hơn đáng kể về mặt thống kê so với vắc xin đối chiếu. Các phản ứng phụ đã nêu khác thì tương tự như nhau ở các vắc xin.
• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU:

Đã có báo cáo trường hợp quá liều (đến gấp 2 lần liều khuyến cáo) trong quá trình điều tra hậu mãi. Không có biến cố bất lợi nào liên quan đến việc sử dụng quá liều này.

 

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN VÀ HỦY BỎ (NẾU CẦN)

• Do thay đổi nhỏ về pH, nên vắc xin hoàn nguyên có thay đổi về màu sắc, từ hồng nhạt đến hồng đậm nhưng không ảnh hưởng đến hiệu lực của vắc xin.
• Nên kiểm tra nước hồi chỉnh và vắc xin đã hoàn nguyên bằng mắt thường trước khi sử dụng để xem có bất kỳ phần tử lạ và hoặc thay đổi nào không. Loại bỏ dung môi hoặc vắc xin đã hoàn nguyên nếu thấy bất thường.
• Hoàn nguyên vắc xin bằng cách cho toàn bộ lượng nước hồi chỉnh vào lọ đựng bột vắc xin. Sau đó lắc kỹ để bột vắc xin tan hoàn toàn trong nước hồi chỉnh.
• Nên dùng vắc xin ngay lập tức sau khi hoàn nguyên. Nếu không sử dụng ngay, vắc xin hoàn nguyên phải được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ +2°C đến +8°C và sử dụng trong vòng:

• 8 giờ sau khi hoàn nguyên đối với vắc xin đơn liều.
• 6 giờ sau hoàn nguyên đối với vắc xin đa liều (2 liều).

• Dạng đơn liều: tiêm toàn bộ lượng vắc xin đã pha, sử dụng một kim tiêm mới để tiêm vắc xin.
• Dạng đa liều: khi sử dụng lọ đa liều, nên lấy mỗi liều vắc xin bằng kim và bơm tiêm vô khuẩn trong điều kiện vô khuẩn nghiêm ngặt; thận trọng để tránh nhiễm bẩn cho lượng vắc xin còn trong lọ. Sử dụng một kim tiêm mới để tiêm mỗi liều vắc xin.
• Không phải tất cả các dạng đóng gói đều có ở các quốc gia.
• Không để đông đá vắc xin cũng như nước hồi chỉnh. Nên tuân theo điều kiện bảo quản được khuyến cáo trong quá trình vận chuyển, nhất là nơi khí hậu nóng.

 

HẠN DÙNG

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất

 

DẠNG TRÌNH BÀY

• Hộp chứa 1 lọ vắc xin đông khô và 1 ống nước hồi chỉnh, liều 0.5ml

 

*** CHÚ Ý:  ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ