PriorixTM Vắc xin sởi, quai bị và rubella (sống, giảm động lực) VX-1225-21

Danh mục: GSK, VẮC-XIN

Mô tả
Đánh giá (0)

Cơ sở sản xuất bình bột đông khô: FIDIA Farmaceutici Spa; Cơ sở sản xuất nước hồi phục: Glaxosmithkline (GSK)

Nước sản xuất: Bỉ

Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte. Ltd. [23, Công viên Rochester, Singapore 139234, Singapore]

THÀNH PHẦN ĐỊNH ĐỊNH VÀ ĐỊNH LƯNG

Priorix™ là chế độ thư giãn đông lạnh không chứa các loại virus giảm độc lực bao gồm virus sở hữu Schwarz, virus quai thiết bị RIT 4385 (từ chủng Jeryl Lynn) và virus rubella chủng Wistar RA 27/3, do đó được sử dụng nuôi cấy hoặc trong gà (quai bị và sởi) hoặc trong tế bào bào bội MRC5 của người (rubella).
Priorix™ đáp ứng yêu cầu của Tổ Chức năng Y tế Thế giới về sản xuất các sản phẩm sinh học và phú xin sởi, quai thiết bị và rubella và phú xin kết hợp (vắc xin sống).
Mỗi 0,5ml khâu xin sau khi hoàn nguyên chứa không dưới 1030 TCID50 của virus sở hữu Schwarz, không dưới 1037 của virus quai chủng là 4385 RIT và không dưới 1030 TCID50 của chủng virus rubella Wistar RA 27/3.

DẠNG BÀO CHẾ

Bột xin đông khô và nước hồi phục để tiêm.

CHỈ ĐỊNH

Priorix™ được chỉ định để gây miễn dịch chủ sở hữu, quai thiết bị và rubella.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Ý dùng

đề nghị là một 0,5ml đào xin hoàn nguyên.
Do đó, hãy tiêm truyền ở mỗi nước một lần nữa, vì vậy nên tiêm truyền phát ở quốc gia đó.

người dùng cách

Được tiêm dưới da Priorix™, dù vậy vẫn tiêm bắp này (xem phần Cảnh báo và Thận trọng).
Nên tiêm bắp-xin Priorix™ cho những người có nguy cơ cấy máu cao như rối loạn tiểu cầu hoặc bệnh bạch cầu có thể được truyền máu sau khi tiêm bắp.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định dùng Priorix™ cho những người có tiền sử quá mẫn cảm với neomycin hoặc với bất kỳ thành phần nào của mỏ xin. Không chống chỉ định khi có tiền sử viêm da tiếp xúc với neomycin. Với những người dịch trứng gà, xem thêm Mục Cảnh báo và Thận trọng.
Không sử dụng Priorix™ cho những người suy giảm đáp ứng miễn dịch, bao gồm những bệnh nhân suy giảm miễn dịch phát hiện lần đầu hoặc phát hiện thứ hai.
Tuy nhiên, có thể sử dụng mủ xin kết hợp sởi, quai bị và rubella cho những người nhiễm HIV không có triệu chứng mà không gây ra những ảnh hưởng bất lợi đến tình trạng bệnh của họ và có thể cân nhắc sử dụng cho những người nhiễm HIV có triệu chứng.
Priorix™ chống chỉ định dùng cho phụ nữ mang thai . Hơn nữa, nên tránh có thai trong 3 tháng sau khi tiêm tiêm phần Mang thai và Cho con bú).

CẢNH BÁO VÀ TRUNG TÂM

Cũng như những người kiếm tiền khác, nên chậm trễ sử dụng Priorix™ cho những người đang sốt cao cấp tính. Tuy nhiên, không nên chống chỉ định khi có biểu hiện nhiễm khuẩn nhẹ. Do phản ứng tâm lý đối với mũi tiêm, người được tiêm có thể được phê duyệt hoặc thậm chí trước khi tiêm. Điều quan trọng là nên chọn địa điểm thích hợp khi tiêm để tránh bị thương do phê phán.
Phải cho cồn và các chất sát trùng khác bay hơi hết trước khi tiêm xin do chúng có thể làm bất hoạt các virus giảm độc lực có trong phú xin.
Có thể đạt được tác dụng bảo vệ quyền sở hữu, tuy nhiên còn hạn chế, bằng cách tiêm vào vòng 72 giờ sau khi tiếp tục sở hữu tự nhiên.
Trẻ dưới 12 tháng tuổi có thể đáp ứng không đầy đủ với thành phần sở hữu trong khâu xin do vẫn còn tồn tại kháng cơ sởi nhận từ mẹ, nhưng không loại trừ việc sử dụng khâu xin này cho trẻ nhỏ (< 12 tháng tuổi) vì có thể chỉ định chọn một số trường hợp hợp ở những vùng nguy cơ cao. Khí đó sẽ được tiêm lại vào lúc hoặc sau 12 tháng tuổi.
Cũng như các loại xin tiêm khác, hãy theo dõi và có sẵn các phương pháp điều trị thích hợp đề phòng phản vệ, mặc dù nguy hiểm, sau khi tiêm xin.
Thành phần sở hữu và quai được sản xuất trong hoàn thiện xin được sản xuất từ nuôi cấy tế bào trâu gà và do đó có thể tồn tại dư một lượng protein rất nhỏ cho gà trứng. Những người có tiền sử dụng phản ứng phản ứng phản vệ, phản ứng như phản ứng bảo vệ hoặc phản ứng phản ứng trung gian (như mày đay toàn thân, miệng và cá, khó thở, hạ huyết áp hoặc sốc) sau ăn khi gà trứng có thể tăng nguy cơ gặp phản ứng quá giống trung gian sau tiêm khi tiêm xin, mặc dù rất nguy hiểm sau khi tiêm xin. Cần thiết phải sử dụng kiếm xin cho những người gặp phản ứng quá mẫn cảm sau khi ăn trứng gà và có sẵn các phương tiện tiện ích phòng phản ứng xảy ra.
Nên sử dụng Priorix™ cẩn thận cho những người có tiền sử dụng bản thân hoặc tiền sử gia đình có dịch ứng dụng hoặc đồng cướp.
Không thể ghi nhận công việc lây truyền virus và quai được tiêm từ những người nhạy cảm tiếp theo. Virus rubella được biết là tiết vào dịch hầu trong khoảng 7 đến 28 ngày sau khi tiêm chủng và nhiều nhất vào ngày thứ 11; tuy nhiên không có bằng chứng về sự lây lan của virus từ chi tiết xin sang những người nhạy cảm tiếp theo.
Số người tiêm bắp PriorixTM còn hạn chế nhưng đã đạt được đáp ứng miễn dịch đầy đủ cho cả ba thành phần của mỏ xin (xem Dard lượng và Cách dùng).
KHÔNG ĐƯỢC TIÊM TĨNH MẠCH PRIORIX™ TRONG BẤT KỲ TRƯỜNG HỢP NÀO.
Đã báo cáo một số trường hợp bệnh trạng nặng hơn và bệnh tái sinh ở những người bị bệnh giảm tiểu cầu sau khi tiêm đơn chất cấp-xin chứa virus sống sở hữu, quai bị và rubella.
Trong những trường hợp này, cần đánh giá cẩn trọng yếu tố nguy cơ – ích lợi khi tiêm phòng sung-xin Prorix ^TM .

TƯƠNG TÁC Phù hợp với CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC

Nếu cần thử phản ứng lao thì nên tiến hành trước hoặc cùng lúc với việc tiêm. Báo cáo đã tìm thấy Xin sởi sống (và có thể quai) có thể gây ức chế tạm thời phản ứng cảm xúc lao trên da. Sự ức chế này có thể kéo dài 4-6 tuần và không nên thử nghiệm phản ứng lại trong thời gian đó sau khi tiêm để tránh kết quả âm tính giả.
Các nghiên cứu đã chứng minh rằng có thể tiêm Priorix™ cùng lúc với dồi xin thủy đậu sống giảm độc lực (Varilrix™) nhưng tại những tiêm khác nhau.
Mặc dù chưa có sẵn số liệu về công việc sử dụng đồng thời Priorix™ với các nguồn xin khác nhưng nói chung có thể sử dụng an ninh xin kết hợp sở hữu, quai bị và rubella đồng thời với xin thất bại nạp (OPV) hoặc xin tiêm đẳng (IPV), tăng xin tam liên bạch hầu, tùy chỉnh, ho gà (DTPw/DTPa) và Haemophilusenzae nhóm b (Hib) nếu ở những vị trí khác nhau.
Nếu không thể sử dụng Priorix™ đồng thời với các loại xin sống giảm độc lực khác thì hai lần tiêm nên có ít nhất 1 tháng.
Nên trì hoãn việc tiêm ít nhất là 3 tháng cho những người sử dụng gammaglobulin người hoặc truyền máu. Khi tiêm bồi xin cho những người này, cường lực xin có thể bị suy giảm do cơ thể sở hữu, quai bị và rubella có thể được thụ động.
Có thể tiêm lại bằng Priorix™ cho những người trước đó đã được tiêm bằng cách cấp tài sản hợp nhất, quai thiết bị và rubella khác.

THAI KỲ VÀ CHO CON BÚ

Thai kỳ: Chống chỉ định dùng Priorix cho phụ nữ mang thai. Hơn nữa, nên tránh có thai trong 3 tháng sau khi tiêm Vắc xin.

Cho con bú: Không có số liệu liên quan đến việc sử dụng Priorix cho phụ nữ cho con bú. Có thể tiêm xin khi lợi ích vượt trội nguy cơ.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không áp dụng.

TÁC SỬ DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Rất phổ biến: ≥1/10

Phổ biến: ≥1/100 đến <1/10

Không có biến phổ biến: ≥1/1.000 đến <1/100

khoảng: ≥1/10.000 đến <1/1.000

Rất hiếm: <1/10.000

Trong các phòng nghiên cứu đã có bằng chứng, dấu hiệu và triệu chứng được theo dõi trong 42 ngày sau khi tiêm. Những người tiêm vắc xin cũng được yêu cầu báo cáo lại bất kỳ tình huống nào sẵn có trong quá trình nghiên cứu.

Hồ sơ toàn trình được trình bày dưới đây dựa trên nghiên cứu trên tổng số gần 12.000 bệnh nhân sử dụng Priorix™ trong các thử nghiệm lâm sàng sẵn có.

Trùng lặp nhiễm trùng và nhiễm trùng ký sinh:

Không phổ biến: viêm tai giữa
Phổ biến: Nhiễm trùng đường hô hấp trên

Chăm sóc máu và hệ bạch huyết:

Không có phổ biến: bạch huyết

Kiểu hệ thống dịch miễn phí:

thu hồi: phản ứng ứng dụng

Phối màu chuyển hóa và dinh dưỡng:

Không phổ biến: đi ăn

Rối loạn tâm trí:

Không phổ biến: căng thẳng, trả thù bất thường, mất ngủ

Phân loại hệ thần kinh:

: sốt cao co giật

Giấu loạn nhãn khoa:

Không phổ biến: viêm kết mạc

Hoàn thiện hô hấp, kích và trung thất:

Không phổ biến: viêm quản và ho

Hối lộ tiêu đề:

Không phổ biến: sử dụng tuyến tính mang tai, tiêu kiếm, nôn

Da và tổ chức dưới da:

Phổ biến: phát ban

Trạng thái toàn thân và nội dung được tiêm:

Rất phổ biến: đỏ tiêm, sốt ≥38°C (trực tràng) hoặc ≥37,5°C (nách/miệng)
Phổ biến: tiêm và tiêm vào, sốt >39,5°C (trực tràng) hoặc >39°C (nách/miệng)

Nhìn chung, các loại tác dụng phụ có tần số phân loại tương tự như nhau khi tiêm vắc xin đầu tiên hoặc thứ hai. Chỉ có một điều đặc biệt là tác dụng phụ tại tiêm là “Phổ biến” sau khi tiêm đầu tiên và “Rất nhiều biến thể” sau khi tiêm thứ hai.

Trong quá trình điều chỉnh hậu mãi, những phản hồi liên quan đến tiêm Priorix™ đã được báo cáo bổ sung như sau:

Trùng lặp nhiễm trùng và nhiễm trùng ký sinh:

Hiện tượng không.

Chăm sóc máu và hệ bạch huyết:

Giảm cầu.
Xuất cầu nhỏ huyết động.

Kiểu hệ thống dịch miễn phí:

Phản ứng phản vệ.

Phân loại hệ thần kinh:

Ngang.
Hội chứng Guillain Barre.
Bảo vệ kinh tế ngoại vi.
Không.

Phân loại và tổ chức dưới da:

Ban đỏ đa hình.

Cấu hình cơ bản và liên kết mô:

chậm chạp.
Nhồi.

Trạng thái toàn thân và nội dung được tiêm:

Hội chứng Kawasaki.

Tần suất viêm không được báo cáo dưới 1 trong số 10 triệu luồng. Nguy cơ viêm không sau khi tiêm cường xin là rất thấp so với nguy cơ viêm não tự nhiên (sởi: 1 trong 1.000 đến 2.000 ca; rubella: bão cứng 1 trong số 6.000 ca).
Tìm kiếm nhưng không loại trừ khi biểu hiện tương tự với thời gian chứa ngắn. Đã có báo cáo giải khát hoàn toàn thoáng qua sau khi tiêm xin kết hợp sở hữu, quai thiết bị và rubella.
Khai thác các chứng chỉ tương tự sau khi tiêm Priorix™.
Có thể gặp các phản ứng nặng nề, thậm chí giảm bớt nếu tiêm cường xin vào mạch. Biện pháp can thiệp thì tùy chọn mức độ nghiêm trọng của phản ứng (xem Cảnh báo và Thận trọng).
Trong những nghiên cứu so sánh, biểu hiện đau, đỏ và dụng cụ tiêm đã được báo cáo ở những người tiêm Priorix™ thấp hơn đáng kể về mặt thống kê so với cấp xin đối chiếu. Các phản ứng phụ nêu khác thì tương tự như nhau ở các bậc xin.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU:

Đã có báo cáo trường hợp hợp quá nhanh (đến gấp 2 lần phát quảng cáo) trong quá trình điều dưỡng hậu mãi. Không có bất kỳ lợi ích biến thể nào liên quan đến việc sử dụng quá riêng biệt này.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN VÀ HỦY BỎ (NẾU CẦN)

Do thay đổi nhỏ về pH, nên ủ xin hoàn nguyên có thay đổi về màu sắc, từ hồng nhạt đến hồng đậm nhưng không ảnh hưởng đến hiệu lực của tăng xin.
Kiểm tra nước hồi phục và bủ xin đã hoàn thành bằng mắt thường trước khi sử dụng để xem có bất kỳ phần tử lạ nào và hoặc thay đổi bất kỳ phần tử nào không. Loại bỏ môi trường hoặc khai thác đã hoàn thành nếu không mong muốn.
Hoàn nguyên nguyên xin bằng cách cho toàn bộ lượng nước hồi phục vào bình lọc bột đào xin. Sau đó cử kỹ để bột đào tân hoàn toàn trong nước hồi chỉnh.
Nên sử dụng lộng xin ngay lập tức sau khi hoàn thành. Nếu không sử dụng ngay, mỏ xin hoàn nguyên phải được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ +2°C đến +8°C và sử dụng trong vòng:

8 giờ sau khi hoàn nguyên đối với cày xin đơn lẻ.
6 giờ sau hoàn nguyên đối với cày xin đa dạng (2 lẻ).

Đơn giản : tiêm toàn bộ lượng xin đã được cấp, sử dụng một kim tiêm mới để tiêm xin.
Dạng đa tầng : khi sử dụng bộ lọc đa tầng, nên lấy mỗi đôn xin bằng kim và tiêm vô khuẩn trong điều kiện vô khuẩn béo; cẩn trọng để tránh nhiễm trùng cho lượng đào còn lại trong lọ. Sử dụng một kim tiêm mới để tiêm vào mỗi thùng xin.
Tất cả các gói đóng gói không được có ở các quốc gia.
Không để đông đá xin cũng như nước hồi chỉnh. Mạnh mẽ theo điều kiện bảo vệ được khuyến khích trong quá trình vận động, nhất là nơi khí hậu nóng.

HẠN ĐÙNG