Vắc xin Measles – Mumps – Rubella (Ấn Độ) Measles, Mumps and Rubella Vaccine Live, Attenuated (Freeze-Dried) 890310304524 (SĐK cũ: QLVX-1045-17)

Danh mục: VẮC-XIN

Mô tả
Đánh giá (0)

Cơ sở sản xuất lọ bột đông khô: Serum Institute of India Pvt. Ltd.; Cơ sở sản xuất nước hồi chỉnh: Sovereign Pharma Pvt. Ltd.

Nước sản xuất: Ấn Độ

Công ty đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Vắcxin và Sinh phẩm số 1 [Số 1 phố Yersin, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam]

MÔ TẢ

Vắcxin được điều chế từ virus sởi chúng Edmonston-Zagreb, virus quai bị chủng Leningrad-Zagreb (L-Z) và virus rubella chủng Wistar RA 27/3 sống, giảm độc lực. Virus sởi và rubella được nuôi cấy trên tế bào lưỡng bội người (HDC), virus quai bị được nuôi cấy trên nguyên bào sợi từ trứng gà sạch SPF. Vắcxin được đông khô và có nước hồi chỉnh kèm theo. Sản phẩm có dạng viên đông khô màu trắng ánh vàng. Vắcxin đạt được các tiêu chuẩn của WHO khi kểim tra bằng các phương pháp theo hướng dẫn trong tạp chí WHO TRS 840 (1994).

CHỈ ĐỊNH

Để tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh sởi, quai bị và rubella ở trẻ từ 12 tháng tuổi đến 10 tuổi. Mũi tiêm MMR thứ 2 có thể được tiêm vào bất cứ thời gian nào trước 6 tuổi (độ tuổi tiểu học từ 4 – 6 tuổi). Ở trẻ > 10 tuổi, thanh thiếu niên và người trưởng thành, khuyến cáo nhắc lại đối với sởi và rubella. Tiêm nhắc lại có thể làm chuyển dịch huyết thanh cho những người không có đáp ứng với mũi tiêm thứ nhất hoặc tăng cao hiệu giá kháng thể ở những người đã tiêm vắcxin nhưng hiệu giá kháng thể bị giảm. Uỷ ban tư vấn về thực hành tiêm chủng (ACIP) khuyến cáo nên tiêm MMR mũi thứ nhất ở 12 – 15 tháng tuổi và mũi thứ 2 ở 4 – 6 tuổi. Vắcxin có thể được tiêm cùng với DTP, DT, TT, Td, BCG và vắcxin Polio (OPV và IPV), Haemophilus influenza type b, vắcxin viêm gan B, vắcxin sốt vàng và bổ sung vitamin A.

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG

Vắc xin phải được pha với nước hồi chỉnh đi kèm (nước cất pha tiêm vô trùng), sử dụng bơm và kim tiêm vô trùng. Lắc nhẹ để hòa tan viên đông khô. Sau khi pha phải tiêm vắc xin ngay. Một liều đơn 0,5ml được tiêm theo đường tiêm dưới da sâu ở mặt trước bên đùi đối với trẻ nhỏ và bắp tay đối với trẻ lớn hơn. Nếu không sử dụng ngay, vắc xin đã pha phải được bảo quản ở chỗ tối với nhiệt độ 2 ℃ – 8 ℃ trong thời gian dài nhất là 6 giờ.
Lọ vắc xin đã mở (trong vòng 6 giờ kể từ khi pha) nếu còn thừa phải loại bỏ. Dấu hiệu theo dõi nhiệt độ lọ (VVM), sẽ phải bóc ngay khi pha.
Nước hồi chỉnh kèm theo được điều chế đặc biệt cho loại vắc xin này. Chỉ sử dụng nước hồi chỉnh cung cấp kèm theo để pha vắc xin. Không được sử dụng nước hồi chỉnh của vắc xin khác hoặc của vắc xin MMR của nhà sản xuất khác. Sử dụng sai nước hồi chỉnh có thể lafmhorng vắc xin và/hoặc gây những phản ứng nghiêm trọng cho người sử dụng. Nước hồi chỉnh không được để đông băng nhưng phải giữ ở điều kiện mát.
PHẢI CHÚ Ý CÁC TRƯỜNG HỢP CHỐNG CHỈ ĐỊNH.
Trước khi tiêm, nước hồi chỉnh và vắc xin đã hồi chỉnh phải được kiểm tra vật lý xem có bất kỳ hạt bụi lạ nào không hay có bị những biến đổi vật lý nào không. Nếu có, phải loại bỏ nước hồi chỉnh hay vắc xin đã hồi chỉnh.

PHẢN ỨNG PHỤ

Loại và tỉ lệ phản ứng phụ nghiêm trọng không có khác biệt nhiều so với các phản ứng phụ từ vắc xin sởi, quai bị và rubella đã được báo cáo riêng rẽ.
Trong vòng 24 giờ sau khi tiêm, vắc xin sởi có thể gây đau nhẹ và nhạy cảm vùng tiêm. Trong phần lớn các trường hợp các triệu chứng thường tự khỏi sau 2 đến 3 ngày mà không cần có sự can thiệp về y tế.
Sốt nhẹ cũng có thể xảy ra trong khoảng 7-12 ngày sau tiêm và kéo dài 1-2 ngày, chiếm tỉ lệ 5-15% người được tiêm.
Phát ban xảy ra khoảng 2% người được tiêm, thường bắt đầu 7-10 ngày sau tiêm và kéo dài 2 ngày.
Các phản ứng phụ nhẹ không xảy ra thường xuyên sau khi tiêm mũi thứ 2 vắc xin có thành phần kháng nguyên sởi và có xu hướng chỉ xảy ra với người không có bảo vệ từ mũi thứ nhất.
Thành phần rubella trong vắc xin có thể gây triệu chứng rõ ràng như đau khớp (25%) và viêm khớp (10%) ở nữ giới độ tuổi thanh thiếu niên và trưởng thành. Các triệu chứng này thường xảy ra sau khi tiêm vắc xin từ 1-3 tuần và kéo dài từ vài ngày đến 2 tuần. Tuy nhiên các phản ứng này hiếm gặp ở trẻ em và nam giới (0-3%). Các phản ứng này thường xảy ra ở người không có miễn dịch, vì vậy việc tiêm vắc xin là rất quan trọng.
Sốt nhẹ, ngứa, nổi hạch bạch huyết, đau cơ và cảm giác khó chịu được báo cáo là phổ biến.
Ở một số trường hợp rất hiếm gặp, ở người mẫn cảm, vắcxin có thể gây dị ứng nổi mề đay, ngứa và phát ban trong vòng 24 giờ sau tiêm.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Do nguy cơ từ bất hoạt, không nên tiêm vắcxin MMR trong vòng 6 tuần và nếu có thể, trong vòng 3 tháng kể từ khi sử dụng immunoglobulins hoặc 1 sản phẩm máu khác có chứa immunoglobulins (máu hoặc huyết tương).
Không được sử dụng immunoglobulins trong vòng 2 tuần sau khi tiêm vắcxin.
Những người có phản ứng Tuberculin dương tính có thể chuyển thành âm tính sau khi tiêm vắcxin.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀ CẢNH BÁO

Những người đang sử dụng corticosteroids, các thuốc ức chế miễn dịch khác hoặc đang xạ trị có thể không có đáp ứng miễn dịch tối ưu.
Không được tiêm vắcxin cho những người đang sốt, có thai, mắc các bệnh truyền nhiễm cấp tính, bệnh bạch hầu, thiếu máu nghiêm trọng và các bệnh nặng khác về máu, có tổn thương chức năng thận, bệnh tim mất bù, đang sử dụng gammaglobulin hoặc truyền máu hoặc các đối tượng có khả năng dị ứng với các thành phần của vắc xin.
Vắcxin có thể còn vết của neomycin. Chống chỉ định tuyệt đối với người có phản ứng quá mẫn hoặc dạng quá mẫn với neomycin, có tiền sử phản ứng quá mẫn hoặc dạng quá mẫn.
Không chống chỉ định với các trường hợp sốt nhẹ, viêm đường hô hấp nhẹ hoặc tiêu chảy và các triệu chứng ốm nhẹ khác.
Không có báo cáo phản ứng phụ nghiêm trọng nào ở phụ nữ có thai vô tình được tiêm vắc xin có thành phần Rubella ở giai đoạn sớm thai kỳ.

Người bị suy giảm miễn dịch

Có thể tiêm vắc xin Sởi, Quai bị và Rubella cho trẻ em nhiễm hoặc nghi ngờ nhiễm vi rút HIV. Chống chỉ định tiêm vắc xin cho những người tổn thương nghiêm trọng hệ miễn dịch do mắc bệnh bẩm sinh, nhiễm HIV, bệnh bạch cầu hoặc lympho tiến triển, các bệnh ác tính, hoặc đang điều tị bằng steroid liều cao, bằng các tác nhân alky hóa hoặc các chất chống chuyển hóa, hoặc ở những người xạ trị để điều trị suy giảm miễn dịch.

BẢO QUẢN

CẢ VẮC XIN ĐÔNG KHÔ VÀ VẮC XIN ĐÃ HỒI CHỈNH ĐỀU PHẢI TRÁNH ÁNH SÁNG.
Cần bảo quản vắc xin ở chỗ tối ở nhiệt độ từ 2 – 8 ^o Nước hồi chỉnh phải bảo quản nơi mát, không để đông băng.

HẠN DÙNG