Vắcxin VA-MENGOC-BC (Cuba) VA-MENGOC-BC (Phòng bệnh: viêm màng não do não mô cầu type B, C) 850310110724 (SĐK cũ: QLVX-H02-985-16)

Danh mục: VẮC-XIN

Mô tả
Đánh giá (0)

Nhà sản xuất: FINLAY INSTITUTE (Center for Research – Production of Vaccines and Cera) [Ave. 27 No. 19805e/ 198y202. La Lisa, La Habana, Cuba]

Nước sản xuất: Cuba

Công ty đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Vắcxin và Sinh phẩm số 1 [Số 1 phố Yersin, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam]

MÔ TẢ

Vắcxin VA-MENGOC-BC^® là một phức hợp gồm này ngoài tinh khiết nhóm huyết thanh B và polysaccharide vỏ nhóm huyết thanh C của vi khuẩn não mô cầu hấp phụ hydroxit nhôm. Vắcxin chứa 0,01% thiomersal được coi là chất bảo quản, phosphate và natri clorua.

THÀNH PHẦN

Mỗi liều 0,5 ml chứa:

Thành phần	Hàm lượng
Protein màng ngoài não mô cầu nhóm B	50,00 μg
Polysaccharide vỏ não mô cầu nhóm C	50,00 μg
Aluminum hydroxide gel	2,00 mg
Thiomersal	0,05 mg
Sodium chloride	4,25 mg
Disodium hydrogen phosphate	0,03 mg
Sodium dihydrogen phosphate	0,02 mg
Nước pha tiêm	0,50 ml

*Định lượng theo hàm lượng protein toàn phần (phương pháp Lowry)

**Định lượng theo hàm lượng Axit sialic toàn phần.

CHỈ ĐỊNH

Vắcxin VA-MENGOC-BC^®được chỉ định để nhằm tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh viêm màng não do não mô cầu nhóm huyết thanh B và C.

THUỐC KÊ ĐƠN

Vắcxin được tiêm cho đối tượng:

Từ đủ 6 tháng tuổi đến 45 tuổi.
Sống trong vùng dịch hay phải đi đến vùng dịch.
Sống trong một nhóm cộng đồng như các trung tâm chăm sóc trẻ em, trường nội trú, doanh trại quân đội, nhà tù, các vùng có mật độ dân cư cao hoặc các cộng đồng đã có báo cáo về các trường hợp nhiễm não mô cầu nhóm huyết thanh B và C.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không tiêm VA-MENGOC-BC® cho những người quá mẫn với bất cứ thành phần nào của vắcxin.
Sốt, nhiễm khuẩn cấp tính, dị ứng đang tiến triển và các bệnh mãn tính mất bù.
Chống chỉ định tiêm mũi thứ 2, nếu mũi đầu tiên có phản ứng nghiêm trọng nào xảy ra.

THẬN TRỌNG

Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần, hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Không được tiêm vắc xin theo đường tĩnh mạch.
Cán bộ y tế cần thực hiện đúng việc bảo quản và hút một hay nhiều liều vắc xin từ lọ đóng nhiều liều để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Vì vậy, khi lọ vắc xin đã mở thì phải bảo quản tránh ánh sáng và ở nhiệt độ 2 – 8°C; chỉ sử dụng trong vòng 24 giờ.
Không được sử dụng vắcxin đã hết hạn.
Giống với các vắcxin dùng theo đường tiêm bắp khác, cần thận trọng khi tiêm vắcxin VA-MENGOC-BC® cho các bệnh nhân bị giảm tiểu cầu hoặc rối loạn đông máu vì chảy máu có thể xảy ra khi tiêm bắp cho các đối tượng này.

CẢNH BÁO

Sau khi tiêm, người được tiêm cần đợi 30 phút trước khi thực hiện các hoạt động thường ngày.
Ở tất cả các trung tâm tiêm chủng, cần có sẵn thuốc thích hợp (dung dịch adrenaline 1/1000) để phòng trường hợp xảy ra phản ứng quá mẫn.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác: Những bệnh nhân suy giảm miễn dịch và/hoặc đang điều trị suy giảm miễn dịch (sử dụng corticosteroid, antimetabolites, xạ trị, và những người mới tiêm immunoglobulin) có thể không có đáp ứng đầy đủ với vắcxin, vì vậy nên hoãn việc tiêm.

Phụ nữ có thai và cho con bú:

Chưa có nghiên cứu nào tiến hành với phụ nữ có thai và cho con bú, vì vậy không chi định tiêm cho các trường hợp này. Chỉ sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú trong trường hợp có nguy cơ dịch tễ học cao. Cân nhắc kỹ lợi ích/ nguy cơ khi tiêm cho đối tượng này.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Không có báo cáo nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe, vận hành máy móc một giờ sau khi tiêm vắc xin.

PHẢN ỨNG PHỤ:

Không có phản ứng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo ở phần lớn những người được tiêm trong một đánh giá thực địa lâm sàng lớn và các nghiên cứu sau cấp phép ở Cuba và nhiều nước khác. Các dấu hiệu và triệu chứng tại chỗ được biết như đau, nổi ban đỏ và cứng vùng tiêm thường nhẹ và có tần suất xuất hiện khác nhau, xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu sau tiêm và có xu hướng biến mất sau 72 giờ sau khi tiêm. Các phản ứng tại chỗ với mức độ mạnh hơn có thể xuất hiện trong một vài trường hợp đơn lẻ. Những phản ứng và dấu hiệu này cũng tương tự phản ứng đối với các vắc xin hấp phụ khác. Trong các triệu chứng toàn thân thường thấy có báo cáo về thân nhiệt 38°C hoặc cao hơn; và ít khi kéo dài quá hai ngày. Tuy nhiên, ít khi thấy có báo cáo về trường hợp sốt 39°C hoặc cao hơn, triệu chứng này xảy ra nhanh. Có thể có cảm giác khó chịu, đau đầu và buồn ngủ. Các dấu hiệu và triệu chứng toàn thân cũng như tại chỗ thường giảm sau liều tiêm thứ hai. Hơn 40 triệu liều vắc xin VA-MENGOC-BC^®đã sử dụng đều cho thấy tính an toàn. Vắc xin không gây ra bệnh hoặc những triệu chứng và dấu hiệu chỉnh của bệnh.

Thông báo cho bác sĩ biết những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

LIỀU DÙNG

Lịch tiêm cơ bản gồm 02 liều 0,5 ml, khoảng cách giữa các lần tiêm là 6 – 8 tuần.
Liều tiêm thứ hai là bắt buộc để đạt được mức bảo vệ.
Lịch tiêm được áp dụng cho đối tượng từ đủ 6 tháng tuổi đến 45 tuổi.
Theo kinh nghiệm sử dụng vắc xin, không cần thiết phải tiêm nhắc lại. Khi tiến hành các chiến dịch tiêm nhắc lại, việc tiêm nhắc lại không loại trừ những người không có bằng chứng cho thấy đã tiêm theo lịch hai mũi trước đó.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Phải tiêm vắc xin VA-MENGOC-BC^®theo đường tiêm bắp sâu, tốt nhất là vùng cơ delta theo đúng các tiêu chuẩn vô khuẩn. Ở trẻ em vùng cơ delta còn rất nhỏ, nên tiêm vắc xin vào mặt trước ngoài đùi. Do gel có xu hướng tủa nên cần lắc nhẹ lọ vắc xin trước khi hút vào bơm tiêm để đảm bảo tính đồng nhất.

BẢO QUẢN