VarilrixTM – Vắc xin thủy đậu (sống, giảm độc lực) 001310177800

Cơ sở sản xuất: Glaxosmithkline (GSK)

Nước sản xuất: Hoa Kỳ

Công ty đăng ký: GSK Pharma Việt Nam [số 235 đường Đồng Khởi, phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam]

 

MÔ TẢ

Bột vắc xin đông khô và nước hồi chỉnh để pha tiêm

Varilrix có màu kem nhạt đến hơi vàng hoặc hồng nhạt, đựng trong lọ thủy tinh.

Nước hồi chỉnh vô khuẩn trong và không màu, đựng trong ống hoặc bơm tiêm đóng sẵn.

 

THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG

• Varilrix™ là vắc xin đông khô sản xuất từ chủng Oka sống giảm độc lực của virus varicella-zoster bằng phương pháp nhân đôi virus trong môi trường nuôi cấy tế bào lưỡng bội MRC5 của người.
• Varilrix™ đáp ứng yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế Giới đối với sinh phẩm và đối với vắc xin phòng thủy đậu.
• Mỗi liều vắc xin 0,5ml sau khi hoàn nguyên chứa không dưới 10³ PFU (plaque-forming units) virus varicella-zoster giảm độc lực.

 

CHỈ ĐỊNH

Đối tượng khỏe mạnh

Varilrix™ được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh thủy đậu ở những người khỏe mạnh từ 9 tháng tuổi trở lên.

Nên tiêm phòng cho những người khỏe mạnh tiếp xúc gần gũi với những người có nguy cơ nhiễm thủy đậu nặng để làm giảm nguy cơ lan truyền virus thể hoang dại cho những đối tượng này. Những người tiếp xúc gần bao gồm bố mẹ, anh chị em của đối tượng có nguy cơ cao và nhân viên y tế.

Đối tượng có nguy cơ cao nhiễm thủy đậu nặng

Bệnh nhân đang mắc bệnh bạch cầu cấp tính, điều trị ức chế miễn dịch (kể cả điều trị bằng corticosteroid) cho khối u ác tính, cho bệnh mạn tính nặng (như suy thận mạn, bệnh tự miễn, bệnh chất tạo keo, hen phế quản nặng) hoặc sau khi ghép tạng; Dễ nhiễm thủy đậu trong tự nhiên thể nặng. Bằng chứng cho thấy khi tiêm phòng vắc xin thủy đậu chủng Oka có thể làm giảm các biến chứng của bệnh thủy đậu ở những bệnh nhân này.

Số liệu từ các thử nghiệm lâm sàng khi dùng Varilrix™ cho những bệnh nhân có nguy cơ cao nhiễm thủy đậu nặng còn hạn chế; nếu cần tiêm chủng thì nên lưu ý những điểm sau:

• Nên ngừng hóa trị liệu trước và sau tiêm chủng một tuần ở những bệnh nhân trong giai đoạn cấp của bệnh bạch cầu. Bệnh nhân đang xạ trị bình thường cũng không nên tiêm chủng trong giai đoạn trị liệu. Nói chung, bệnh nhân được tiêm chủng khi họ hoàn toàn thuyên giảm về mặt huyết học.
• Tổng lượng tế bào lympho nên ít nhất là 1.200/mm³ hoặc không có bằng chứng nào khác về sự thiếu hụt khả năng miễn dịch tế bào.
• Nên tiêm vắc xin vài tuần trước khi điều trị ức chế miễn dịch ở những bệnh nhân ghép tạng (như ghép thận).

 

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều dùng

• Mỗi liều 0,5ml vắc xin đã hoàn nguyên chứa một liều gây miễn dịch.

• Trẻ từ 9 tháng đến 12 tuổi

[Chú ý: khuyến cáo chính thức được áp dụng có thể thay đổi tùy theo nhu cầu tiêm 1 hay 2 liều vaccine chứa thủy đậu cho trẻ từ 9 tháng đến 12 tuổi].

Trẻ từ 9 tháng trở lên đến 12 tuổi, kể cả tuổi thứ 12: 1 liều.

Có thể tiêm thêm một liều vắc xin Varilrix™ cho trẻ từ 9 tháng đến 12 tuổi sau khi đã tiêm liều thứ nhất vắc xin Varilrix™ hoặc một vắc xin chứa thủy đậu khác. Tốt nhất nên tiêm liều thứ hai sau liều thứ nhất ít nhất là 6 tuần nhưng không tiêm trước 4 tuần trong bất cứ hoàn cảnh nào.

• Trẻ từ 13 tuổi trở lên

Từ 13 tuổi trở lên: tiêm 2 liều. Tốt nhất nên tiêm liều thứ 2 sau liều thứ nhất ít nhất là 6 tuần nhưng không tiêm trước 4 tuần trong bất cứ hoàn cảnh nào.

• Đối với bệnh nhân có nguy cơ cao

Áp dụng lịch tiêm chủng tương tự như lịch tiêm chủng cho người khỏe mạnh.

Có thể yêu cầu đánh giá định kỳ lượng kháng thể kháng thủy đậu sau khi tiêm phòng ở những bệnh nhân này để nhận biết những người cần tiêm liều nhắc lại.

Tính hoán đổi

• Có thể tiêm mỗi liều đơn Varilrix™ cho người đã được tiêm 1 liều vắc xin thủy đậu khác trước đó.
• Có thể tiêm một vắc xin có chứa thủy đậu khác cho người đã được tiêm 1 liều Varilrix™ trước đó.

 

Cách sử dùng

• Chỉ tiêm dưới da Varilrix™.
• Xin xem thông tin hướng dẫn cách pha chế hoặc hoàn nguyên trong phần “Sử dụng và xử lý”.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Cũng như các vắc xin khác, nên trì hoãn việc tiêm chủng ở những người đang sốt cao cấp tính. Tuy nhiên, không chống chỉ định tiêm vắc xin cho những người khỏe mạnh nhiễm khuẩn nhẹ.
• Chống chỉ định tiêm Varilrix™ cho những người suy giảm miễn dịch tiên phát hoặc mắc phải có số lượng tế bào lympho ít hơn 1.200/mm³ hoặc có các bằng chứng khác cho thấy sự thiếu hụt khả năng miễn dịch tế bào, như bệnh bạch cầu, ung thư bạch huyết, loạn tạo máu, nhiễm HIV có biểu hiện rõ trên lâm sàng, hoặc bệnh nhân đang được điều trị ức chế miễn dịch (gồm cả sử dụng liều cao các corticosteroid).
• Chống chỉ định tiêm Varilrix™ cho những người đã biết quá mẫn toàn thân với neomycin nhưng không chống chỉ định cho những người có tiền sử viêm da tiếp xúc với neomycin.
• Chống chỉ định tiêm Varilrix™ trong thời kỳ mang thai. Hơn thế, nên tránh có thai sau khi tiêm vắc xin 3 tháng (xem mục Thai kỳ và cho con bú).

THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT

• Người được tiêm chủng có thể bị ngất xỉu sau hoặc thậm chí trước khi tiêm. Đây là một phản ứng tâm lý đối với mũi tiêm. Điều quan trọng là nên lựa chọn địa điểm thích hợp khi tiêm để tránh bị thương do ngất xỉu.
• Cũng như những vaccine thủy đậu khác, bệnh thủy đậu có thể xảy ra ở những người đã tiêm Varilrix™ trước đó. Biểu hiện của những trường hợp nhiễm lại này thường nhẹ, với một vài tổn thương, hơi sốt và hầu như giống như những người không tiêm phòng.
• Có thể xuất hiện với tỉ lệ rất thấp sự lây truyền virus chủng Oka trong vaccine ở những người có huyết thanh âm tính mà tiếp xúc với người được tiêm vaccine. Tuy nhiên, sự lây truyền này chưa được khẳng định có xảy ra hay không ở các trường hợp được tiêm vaccine không có các tổn thương trên da có liên quan đến vaccine.
• Giống như các vaccine tiêm khác, luôn có sẵn các phương tiện điều trị thích hợp phòng khi phản ứng phản vệ xảy ra dù hiếm sau khi tiêm phòng vaccine. Vì lý do này mà người tiêm nên được theo dõi về mặt y khoa trong 30 phút sau khi tiêm vaccine.
• Không nên tiêm Varilrix™ trong da.
• Không được tiêm Varilrix^TM vào tĩnh mạch trong bất kỳ hoàn cảnh nào.

TƯƠNG TÁC THUỐC

• Ở những người đã dùng globulin miễn dịch hay truyền máu, nên hoãn việc tiêm chủng ít nhất 3 tháng vì có khả năng thất bại khi tiêm vắc xin do kháng thể kháng thủy đậu đạt được một cách thụ động.
• Nên tránh dùng salicylate trong 6 tuần sau tiêm vắc xin thủy đậu do đã có báo cáo về Hội chứng Reye sau khi dùng salicylate trong thời gian nhiễm virus thủy đậu tự nhiên.
• Người khoẻ mạnh

VarilrixTM có thể tiêm cùng lúc với bất kỳ vắc xin nào khác.

Các vắc xin dạng tiêm khác nhau nên tiêm ở những vị trí khác nhau. Các vắc xin bất hoạt có thể được dùng vào bất kỳ thời gian nào khi dùng Varilrix™.

Nếu không thể tiêm vắc xin có chứa sởi cùng lúc với Varilrix™ trên hai tay khác nhau, thì nên tiêm hai vắc xin này cách nhau ít nhất một tháng do vắc xin sởi có thể gây ức chế ngắn hạn đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào khi tiêm cùng lúc và trên cùng một tay với vắc xin thủy đậu.

• Bệnh nhân có nguy cơ cao Không sử dụng Varilrix™ cùng lúc với vắc xin sống giảm độc lực khác. Các vắc xin bất hoạt có thể được dùng vào bất kỳ thời gian nào khi dùng Varilrix™ miễn là không có chống chỉ định đặc biệt nào. Tuy nhiên, các vắc xin khác nhau nên tiêm ở những vị trí khác nhau.

THAI KỲ VÀ CHO CON BÚ

Chống chỉ định dùng Varilrix™ cho phụ nữ mang thai. Hơn nữa, nên tránh có thai sau khi tiêm vắc xin 3 tháng (xem mục Chống chỉ định).

Chưa có số liệu nghiên cứu liên quan đến việc sử dụng vắc xin ở phụ nữ đang cho con bú.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không áp dụng.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Các thử nghiệm lâm sàng

Người khỏe mạnh

Hơn 7.900 đối tượng đã tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng đánh giá tính sinh phản ứng của vaccine khi tiêm riêng rẽ hoặc tiêm đồng thời với các vaccine khác. Tính an toàn của vaccine Varilrix™ được trình bày dưới đây dựa trên nghiên cứu tiêm vaccine riêng rẽ cho 5.369 trẻ em, thanh thiếu niên và người lớn.

Tần suất được phân loại như sau:

• Rất phổ biến: ≥1/10
• Phổ biến: ≥ 1/100 đến < 1/10
• Không phổ biến: ≥ 1/1000 đến < 1/100
• Hiếm: ≥ 1/1.000 đến < 1/10.000
• Rất hiếm: < 1/10.000

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng

Không phổ biến: nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm hầu họng.

Rối loạn hệ lympho và máu

Không phổ biến: viêm hạch lympho.

Rối loạn tâm thần:

Không phổ biến: dễ cáu gắt.

Rối loạn hệ thống thần kinh:

Không phổ biến: đau đầu, ngủ gà.

Rối loạn về mắt:

Hiếm gặp: viêm màng kết mạc.

Rối loạn trung thất, ngực, hô hấp:

Không phổ biến: ho, viêm mũi.

Rối loạn tiêu hóa:

Không phổ biến: buồn nôn, nôn.

Hiếm gặp: đau bụng, tiêu chảy.

Rối loạn da và tổ chức dưới da:

Phổ biến: phát ban.

Không phổ biến: ban giống thủy đậu, ngứa.

Hiếm gặp: mày đay.

Rối loạn mô liên kết và cơ xương:

Không phổ biến: viêm khớp, đau cơ.

Các triệu chứng tại chỗ và toàn thân:

Rất phổ biến: đau, đỏ.

Phổ biến: sưng tại chỗ tiêm*, sốt (nhiệt độ đo đường miệng/nách ≥ 37,5°C hoặc nhiệt độ hậu môn ≥ 38°C)*

Không phổ biến: sốt (nhiệt độ đo đường miệng/nách ≥ 39°C hoặc nhiệt độ hậu môn ≥ 39,5°C), mệt mỏi, khó chịu.

Tỉ lệ đau, đỏ và sưng có xu hướng cao hơn sau khi tiêm liều thứ hai so với sau khi tiêm liều thứ nhất.

*Triệu chứng sưng tại chỗ tiêm và sốt nhẹ được báo cáo là rất phổ biến trong 1 nghiên cứu được tiến hành ở thanh thiếu niên và người lớn. Triệu chứng sưng tại chỗ tiêm cũng được báo cáo là phổ biến sau tiêm liều thứ hai ở trẻ em dưới 13 tuổi.

Không có sự khác nhau về tính sinh phản ứng giữa các đối tượng trước đó có huyết thanh âm tính hay dương tính.

Bệnh nhân có nguy cơ cao

Số liệu có sẵn từ thử nghiệm lâm sàng trên những bệnh nhân nguy cơ cao mắc thủy đậu nặng còn rất hạn chế. Tuy nhiên, tác dụng không mong muốn liên quan đến tiêm vaccine (chủ yếu là sẩn mụn nước và sốt) thường nhẹ. Giống như người khỏe mạnh, ban đỏ, sưng và đau tại chỗ tiêm thường nhẹ và thoáng qua.

Giám sát hậu mãi:

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng.

Herpes zoster**

Rối loạn hệ miễn dịch.

Phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ.

Rối loạn hệ thống thần kinh

Co giật, mất điều hòa não bộ**

**Phản ứng sau tiêm chủng được báo cáo cũng tương tự với phản ứng sau nhiễm virus thủy đậu hoang dại. Không có sự tăng nguy cơ phản ứng sau tiêm chủng so với nhiễm virus thủy đậu hoang dại.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều

Các trường hợp tiêm vaccine Varilrix™ nhiều hơn so với liều khuyến cáo cũng đã được báo cáo. Trong các trường hợp này, các tác dụng không mong muốn được báo cáo gồm: hôn mê và co giật. Không có tác dụng không mong muốn nào khác được báo cáo đối với các trường hợp dùng quá liều.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG/XỬ LÝ

• Vắc xin Varilrix^TM được hoàn nguyên bằng cách cho toàn bộ dung môi vào lọ đựng vắc xin. Nên hòa tan hoàn toàn viên vắc xin trong dung môi và tiêm toàn bộ phần vắc xin có trong lọ.
• Do hơi thay đổi về pH, màu vắc xin hoàn nguyên có thể thay đổi từ màu đào sáng đến màu hồng.
• Nên kiểm tra vắc xin bằng mắt thường trước khi sử dụng để xem có các phân tử lạ và/hoặc những thay đổi nào về hình thức hay không. Loại bỏ vắc xin nếu xuất hiện bất kỳ phân tử lạ nào.
• Nên để bay hơi cồn và các chất sát trùng da khác trước khi tiêm vắc xin do nó có thể làm bất hoạt virus.
• Nên tiêm vắc xin ngay sau khi hoàn nguyên. Nên loại bỏ nếu không sử dụng vắc xin đã hoàn nguyên trong khoảng thời gian được khuyến cáo (xem “Hạn dùng”).
• Sản phẩm hoặc vật liệu không sử dụng nên được hủy bỏ theo quy định của nước sở tại.
• Không phải tất cả các dạng đóng gói đều có ở mọi quốc gia.

HẠN DÙNG

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Vắc xin hoàn nguyên đã được chứng minh là bảo quản được tới 90 phút ở nhiệt độ phòng (25^oC) và tới 8 giờ khi để ở tủ lạnh (2^oC-8^oC).

 

DẠNG TRÌNH BÀY

• Hộp chứa 1 lọ vắc xin đông khô và 1 ống nước hồi chỉnh, liều 0.5ml.

*** CHÚ Ý:  ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ