VarilrixTM – Vắc xin thủy đậu (sống, giảm độc lực) 001310177800

Danh mục: GSK, VẮC-XIN

Mô tả
Đánh giá (0)

Cơ sở sản xuất: Glaxosmithkline (GSK)

Nước sản xuất: Hoa Kỳ

Công ty đăng ký: GSK Pharma Việt Nam [số 235 đường Đồng Khởi, phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam]

MÔ TẢ

Bột xin đông khô và nước hồi phục để tiêm

Varilrix có màu kem nhạt đến hơi vàng hoặc hồng nhạt, dưỡng trong bình thủy tinh.

Nước hồi phục vô khuẩn trong và không màu, bảo vệ trong ống hoặc tiêm đóng gói.

THÀNH PHẦN ĐỊNH ĐỊNH VÀ ĐỊNH LƯNG

Varilrix™ là khâu xin đông khô sản xuất từ chủng Oka sống giảm độc lực của virus varicella-zoster bằng phương pháp nhân đôi virus trong môi trường nuôi cấy tế bào lưỡng bội MRC5 của người.
Varilrix™ đáp ứng yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế Giới đối với sản phẩm sinh học và đối với cày xin phòng thủy đậu.
Mỗi chiết xuất 0,5ml sau khi hoàn nguyên chứa không dưới 10 ³ PFU (đơn vị hình thành mảng bám) virus varicella-zoster giảm độc lực.

CHỈ ĐỊNH

каталог …

Varilrix™ được chỉ định để tạo miễn phí dịch bệnh chủ phòng bệnh thủy đậu cho những người khỏe mạnh từ 9 tháng tuổi trở lên.

Tiêm phòng cho những người khỏe mạnh tiếp xúc gần gũi với những người có nguy cơ nhiễm thủy đậu nặng để làm giảm nguy cơ lan truyền virus có thể hoang dại cho những đối tượng này. Những người tiếp xúc gần gũi bao gồm bố mẹ, anh chị em của đối tượng có nguy cơ cao và nhân viên y tế.

Đối tượng có nguy cơ cao nhiễm xạ nặng

Bệnh nhân đang mắc bệnh bạch cầu cấp tính, điều trị ức chế miễn dịch (được áp dụng corticosteroid) cho khối u ác tính, cho bệnh mạn tính nặng (như suy thận mạn, bệnh tự miễn, bệnh chất tạo keo, hen suyễn quản nặng) hoặc sau khi tích lũy; Các loại đậu thủy tinh dễ dàng có thể tự nhiên nặng hơn. Bằng chứng được chứng minh khi tiêm phòng tiền xin thủy đậu Oka có thể làm giảm các bằng chứng của bệnh thủy đậu ở những bệnh nhân này.

Số liệu từ các thử nghiệm lâm sàng sẵn có khi sử dụng Varilrix™ cho những bệnh nhân có nguy cơ cao nhiễm sắc thủy đậu nặng nhưng có giới hạn; if cần tiêm thì nên lưu ý những điểm sau:

Dừng lại việc hóa trị liệu trước và tiêm một tuần ở những bệnh nhân trong giai đoạn cấp độ của bệnh bạch cầu. Bình thường nhân vật cũng không được tiêm vào giai đoạn dữ liệu quản trị. Nói chung, bệnh được tiêm khi họ hoàn toàn giảm về mặt huyết học.
Tổng lượng tế bào lympho nên ít nhất là 1.200/mm³ hoặc không có bằng chứng nào khác về việc thiếu hồng khả năng miễn dịch tế bào.
Tập luyện xin vài tuần trước khi điều trị ức chế miễn phí ở những bệnh nhân khung xương (như khung cảnh).

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Ý dùng

Mỗi 0,5ml cày xin đã hoàn thành chứa một gây miễn dịch.

Trẻ từ 9 tháng đến 12 tuổi

[Chú ý: quảng cáo chính thức được áp dụng có thể thay đổi tùy theo nhu cầu tiêm vắc xin 1 hay 2 đơn lẻ chứa thủy đậu cho trẻ từ 9 tháng đến 12 tuổi].

Trẻ từ 9 tháng trở lên đến 12 tuổi, kể cả tuổi thứ 12: 1 rời.

Có thể tiêm thêm một bậc tiền xin Varilrix™ cho trẻ từ 9 tháng đến 12 tuổi sau khi đã được tiêm thứ bậc nhất xin Varilrix™ hoặc một mỏ xin chứa đậu thủy tinh khác. Tốt nhất nên tiêm thứ hai sau thứ nhất ít nhất là 6 tuần nhưng không tiêm trước 4 tuần trong bất cứ cảnh nào.

Trẻ từ 13 tuổi trở lên

Từ 13 tuổi trở lên: tiêm 2. Tốt nhất nên tiêm thứ 2 sau thứ nhất ít nhất là 6 tuần nhưng không được tiêm trước 4 tuần trong bất cứ cảnh nào.

Đối với bệnh nhân có cơ sở dữ liệu cao

Áp dụng tiêm chủng tương tự như tiêm truyền cho người khỏe mạnh.

Có thể yêu cầu định giá bất kỳ thể lực phản kháng đậu đậu nào sau khi tiêm vào phòng những bệnh nhân này để nhận biết những người cần tiêm lại nhanh chóng.

Tính đổi

Có thể tiêm mỗi đơn Varilrix™ cho người đã được tiêm 1 thừa xin thủy đậu khác trước đó.
Có thể tiêm một xin có chứa các loại đậu khác cho người đã được tiêm 1 Varilrix™ trước đó.

Cách sử dụng

Chỉ tiêm dưới Varilrix™.
Xin xem cách chế độ hoặc hoàn thành hướng dẫn thông tin trong phần “Sử dụng và xử lý”.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Cũng như các vắc xin khác, nên trì hoãn việc tiêm chủng ở những người đang sốt cao cấp tính. Tuy nhiên, không chống chỉ định tiêm vắc xin cho những người khỏe mạnh nhiễm khuẩn nhẹ.
Chống chỉ định tiêm Varilrix™ cho những người suy giảm miễn dịch tiên phát hoặc mắc phải có số lượng tế bào lympho ít hơn 1.200/mm³ hoặc có các bằng chứng khác cho thấy sự thiếu hụt khả năng miễn dịch tế bào, như bệnh bạch cầu, ung thư bạch huyết, loạn tạo máu, nhiễm HIV có biểu hiện rõ trên lâm sàng, hoặc bệnh nhân đang được điều trị ức chế miễn dịch (gồm cả sử dụng liều cao các corticosteroid).
Chống chỉ định tiêm Varilrix™ cho những người đã biết quá mẫn toàn thân với neomycin nhưng không chống chỉ định cho những người có tiền sử viêm da tiếp xúc với neomycin.
Chống chỉ định tiêm Varilrix™ trong thời kỳ mang thai. Hơn thế, nên tránh có thai sau khi tiêm vắc xin 3 tháng (xem mục Thai kỳ và cho con bú).

THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT

Người được tiêm chủng có thể bị ngất xỉu sau hoặc thậm chí trước khi tiêm. Đây là một phản ứng tâm lý đối với mũi tiêm. Điều quan trọng là nên lựa chọn địa điểm thích hợp khi tiêm để tránh bị thương do ngất xỉu.
Cũng như những vaccine thủy đậu khác, bệnh thủy đậu có thể xảy ra ở những người đã tiêm Varilrix™ trước đó. Biểu hiện của những trường hợp nhiễm lại này thường nhẹ, với một vài tổn thương, hơi sốt và hầu như giống như những người không tiêm phòng.
Có thể xuất hiện với tỉ lệ rất thấp sự lây truyền virus chủng Oka trong vaccine ở những người có huyết thanh âm tính mà tiếp xúc với người được tiêm vaccine. Tuy nhiên, sự lây truyền này chưa được khẳng định có xảy ra hay không ở các trường hợp được tiêm vaccine không có các tổn thương trên da có liên quan đến vaccine.
Giống như các vaccine tiêm khác, luôn có sẵn các phương tiện điều trị thích hợp phòng khi phản ứng phản vệ xảy ra dù hiếm sau khi tiêm phòng vaccine. Vì lý do này mà người tiêm nên được theo dõi về mặt y khoa trong 30 phút sau khi tiêm vaccine.
Không nên tiêm Varilrix™ trong da.
Không được tiêm Varilrix^TM vào tĩnh mạch trong bất kỳ hoàn cảnh nào.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Ở những người đã dùng globulin miễn dịch hay truyền máu, nên hoãn việc tiêm chủng ít nhất 3 tháng vì có khả năng thất bại khi tiêm vắc xin do kháng thể kháng thủy đậu đạt được một cách thụ động.
Nên tránh dùng salicylate trong 6 tuần sau tiêm vắc xin thủy đậu do đã có báo cáo về Hội chứng Reye sau khi dùng salicylate trong thời gian nhiễm virus thủy đậu tự nhiên.
Người khoẻ mạnh

VarilrixTM có thể tiêm cùng lúc với bất kỳ vắc xin nào khác.

Các vắc xin dạng tiêm khác nhau nên tiêm ở những vị trí khác nhau. Các vắc xin bất hoạt có thể được dùng vào bất kỳ thời gian nào khi dùng Varilrix™.

Nếu không thể tiêm vắc xin có chứa sởi cùng lúc với Varilrix™ trên hai tay khác nhau, thì nên tiêm hai vắc xin này cách nhau ít nhất một tháng do vắc xin sởi có thể gây ức chế ngắn hạn đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào khi tiêm cùng lúc và trên cùng một tay với vắc xin thủy đậu.

Bệnh nhân có nguy cơ cao Không sử dụng Varilrix™ cùng lúc với vắc xin sống giảm độc lực khác. Các vắc xin bất hoạt có thể được dùng vào bất kỳ thời gian nào khi dùng Varilrix™ miễn là không có chống chỉ định đặc biệt nào. Tuy nhiên, các vắc xin khác nhau nên tiêm ở những vị trí khác nhau.

THAI KỲ VÀ CHO CON BÚ

Chống chỉ định dùng Varilrix™ cho phụ nữ mang thai. Hơn nữa, nên tránh có thai sau khi tiêm vắc xin 3 tháng (xem mục Chống chỉ định).

Chưa có số liệu nghiên cứu liên quan đến việc sử dụng vắc xin ở phụ nữ đang cho con bú.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không áp dụng.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Các thử nghiệm lâm sàng

Người khỏe mạnh

Hơn 7.900 đối tượng đã tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng đánh giá tính sinh phản ứng của vaccine khi tiêm riêng rẽ hoặc tiêm đồng thời với các vaccine khác. Tính an toàn của vaccine Varilrix™ được trình bày dưới đây dựa trên nghiên cứu tiêm vaccine riêng rẽ cho 5.369 trẻ em, thanh thiếu niên và người lớn.

Tần suất được phân loại như sau:

Rất phổ biến: ≥1/10
Phổ biến: ≥ 1/100 đến < 1/10
Không phổ biến: ≥ 1/1000 đến < 1/100
Hiếm: ≥ 1/1.000 đến < 1/10.000
Rất hiếm: < 1/10.000

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng

Không phổ biến: nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm hầu họng.

Rối loạn hệ lympho và máu

Không phổ biến: viêm hạch lympho.

Rối loạn tâm thần:

Không phổ biến: dễ cáu gắt.

Rối loạn hệ thống thần kinh:

Không phổ biến: đau đầu, ngủ gà.

Rối loạn về mắt:

Hiếm gặp: viêm màng kết mạc.

Rối loạn trung thất, ngực, hô hấp:

Không phổ biến: ho, viêm mũi.

Rối loạn tiêu hóa:

Không phổ biến: buồn nôn, nôn.

Hiếm gặp: đau bụng, tiêu chảy.

Rối loạn da và tổ chức dưới da:

Phổ biến: phát ban.

Không phổ biến: ban giống thủy đậu, ngứa.

Hiếm gặp: mày đay.

Rối loạn mô liên kết và cơ xương:

Không phổ biến: viêm khớp, đau cơ.

Các triệu chứng tại chỗ và toàn thân:

Rất phổ biến: đau, đỏ.

Phổ biến: sưng tại chỗ tiêm*, sốt (nhiệt độ đo đường miệng/nách ≥ 37,5°C hoặc nhiệt độ hậu môn ≥ 38°C)*

Không phổ biến: sốt (nhiệt độ đo đường miệng/nách ≥ 39°C hoặc nhiệt độ hậu môn ≥ 39,5°C), mệt mỏi, khó chịu.

Tỉ lệ đau, đỏ và sưng có xu hướng cao hơn sau khi tiêm liều thứ hai so với sau khi tiêm liều thứ nhất.

*Triệu chứng sưng tại chỗ tiêm và sốt nhẹ được báo cáo là rất phổ biến trong 1 nghiên cứu được tiến hành ở thanh thiếu niên và người lớn. Triệu chứng sưng tại chỗ tiêm cũng được báo cáo là phổ biến sau tiêm liều thứ hai ở trẻ em dưới 13 tuổi.

Không có sự khác nhau về tính sinh phản ứng giữa các đối tượng trước đó có huyết thanh âm tính hay dương tính.

Bệnh nhân có nguy cơ cao

Số liệu có sẵn từ thử nghiệm lâm sàng trên những bệnh nhân nguy cơ cao mắc bệnh thủy đậu nặng nhưng rất hạn chế. Tuy nhiên, tác dụng không mong muốn liên hệ tiêm vắc xin (chủ yếu là sẩn mụn nước và sốt) thường nhẹ nhàng. Giống như người khỏe mạnh, ban đỏ, nhẹ nhàng và đau tại tiêm bình thường và thoáng qua.

Giám đốc quan hệ mãi :

Trùng lặp nhiễm trùng và nhiễm trùng ký sinh.

Bệnh zona **

Kiểu hệ thống dịch miễn phí.

phản ứng quá căng thẳng, phản ứng bảo vệ phản ứng.

thần kinh hệ thống lược đồ

Co giật, mất điều hòa não bộ**

**Phản ứng sau tiêm được báo cáo cũng tương tự với phản ứng sau nhiễm virus thủy đậu hoang dại. Không có cơ chế tăng cường phản ứng sau tiêm để có virus lây nhiễm thủy đậu hoang dại.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

sau

Nhiều trường tiêm vắc xin Varilrix™ hơn nữa nên phát tán cũng đã được báo cáo. Trong các trường hợp này, các tác vụ không muốn được báo cáo bao gồm: hôn mê và co giật. No tác dụng không mong muốn bất kỳ báo cáo nào khác được báo cáo cho các trường hợp sử dụng quá đơn thuần.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG/XỬ LÝ

Vắc xin Varilrix ^TM được hoàn thiện bằng cách cho toàn bộ môi trường vào bộ lọc bồi xin. Giáp hòa tan hoàn toàn thành kiếm trong môi trường và tiêm toàn bộ phần cấp xin trong bộ lọc.
Do hơi thay đổi độ pH, màu đào xin hoàn nguyên có thay đổi từ màu đào sáng đến màu hồng.
Cẩn thận kiểm tra xin bằng mắt thường xuyên trước khi sử dụng để xem có các phân tử lạ và/hoặc những thay đổi nào về hình thức hay không. Loại bỏ xin dù xuất hiện bất kỳ phân tử xác định nào.
Nên bay hơi cồn và các chất sát trùng khác trước khi tiêm tiêm làm nó có thể gây bất hoạt virus.
Nạp xin ngay sau khi hoàn thành. Nên bỏ qua nếu không sử dụng mỏ xin đã hoàn nguyên trong khoảng thời gian được quảng cáo (xem “Hạn dùng”).
Sản phẩm hoặc vật liệu không được sử dụng, nên hủy bỏ quy định của nước sở hữu.
Tất cả các gói dạng đóng gói đều không có ở mọi quốc gia.

HẠN ĐÙNG

24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Vắc xin hoàn nguyên đã được chứng minh là bảo quản tới 90 phút ở nhiệt độ phòng (25 ^o C) và tới 8 giờ khi để ở tủ lạnh (2 ^o C-8 ^o C).