Vaxneuvance (Vắc xin cộng hợp polysaccharide phế cầu khuẩn (15 giá, hấp phụ)) (Phòng bệnh: phòng bệnh phế cầu xâm lấn và bệnh viêm phổi, viêm tai giữa cấp tính do Streptoccocus pneumoniae) 539310049125

Nhà sản xuất: MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow) [Dublin Road, Carlow, Co. Carlow, Ireland]; Đóng gói thứ cấp và xuất xưởng bởi: Merck Sharp & Dohme B.V. [Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherlands (Hà Lan)]

Nước sản xuất: Mỹ

MÔ TẢ

Vắc xin Vaxneuvance – vắc xin cộng hợp polysaccharide phế cầu khuẩn (15 giá, hấp phụ) là vắc xin được chỉ định sử dụng để phòng ngừa các bệnh do vi khuẩn phế cầu (Streptococcus pneumoniae) gây ra bao gồm: Các bệnh phế cầu xâm lấn như viêm phổi nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, nhiễm khuẩn huyết (nhiễm trùng máu)… và các bệnh phế cầu không xâm lấn như viêm phổi, viêm tai giữa và viêm xoang…

Vắc xin Vaxneuvance chứa 15 serotype phế cầu phổ biến bao gồm các tuýp: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F. Đây là các serotype phế cầu phổ biến gây ra các bệnh lý nguy hiểm

Khi vào cơ thể, vắc xin Vaxneuvance tạo ra đáp ứng miễn dịch đặc hiệu với các kháng nguyên có trong vắc xin và từ đó hình thành các kháng thể  để phòng ngừa và tiêu diệt vi khuẩn phế cầu khi chúng xâm nhập vào cơ thể. Đồng thời, vắc xin sẽ tạo ra các tế bào miễn dịch trí nhớ để trong tương lai nếu tiếp xúc lại với vi khuẩn phế cầu thì cơ thể sẽ nhanh chóng nhận diện và tiêu diệt chúng.

THÀNH PHẦN

1 liều (0,5 mL) có chứa:

Thành phần hoạt chất	Hàm lượng
Týp 11,2 polysaccharid phế cầu khuẩn	2,0 microgam
Týp 31,2 polysaccharid phế cầu khuẩn	2,0 microgam
Týp 41,2 polysaccharid phế cầu khuẩn	2,0 microgam
Týp 51,2 polysaccharid phế cầu khuẩn	2,0 microgam
Týp 6A1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn	2,0 microgam
Týp 6B1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn	4,0 microgam
Týp 7F1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn	2,0 microgam
Týp 9V1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn	2,0 microgam
Týp 141,2 polysaccharid phế cầu khuẩn	2,0 microgam
Týp 18C1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn	2,0 microgam
Týp 19A1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn	2,0 microgam
Týp 19F1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn	2,0 microgam
Týp 22F1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn	2,0 microgam
Týp 23F1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn	2,0 microgam
Týp 33F1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn	2,0 microgam

¹ Cộng hợp với protein mang CRM₁₉₇. CRM₁₉₇ là một đột biến không gây độc của độc tố bạch hầu (có nguồn gốc từ vi khuẩn Corynebacterium diphtheriae C7) được biểu hiện tái tố hợp ở Pseudomonas fluorescens).

² Hấp phụ trên tá chất nhôm phosphat.

1 liều (0,5 ml) chứa 125 microgam nhôm (Al³⁺) và khoảng 30 microgam protein mang CRM₁₉₇.

Thành phần tá dược

Natri chloride (NaCl), L-histidine, polysorbate 20, nước cất pha tiêm.

CHỈ ĐỊNH

Vaxneuvance được chỉ định cho trẻ từ 6 tuần tuổi đến người lớn không có giới hạn tuổi trên.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Người quá mẫn cảm với các thành phần hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào có trong vắc xin, hoặc với bất kỳ vắc xin nào có chứa giải độc tố bạch hầu.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm:

• Phản ứng tại vị trí tiêm: Đau, đỏ, sưng, nóng, chai cứng.
• Phản ứng toàn thân: Sốt nhẹ, giảm sự thèm ăn, cáu kỉnh (dễ bị kích thích), buồn ngủ, mề đay.

Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng rất hiếm, nhưng có thể xảy ra.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG

Phản ứng phản vệ

Cũng tương tự các loại vắc xin khác, cơ sở tiêm chủng luôn phải có sẵn các phương tiện điều trị, giám sát y khoa thích hợp trong trường hợp xuất hiện các biến cố phản vệ hiếm gặp sau khi tiêm vắc xin.

Bệnh lý đang mắc

Nếu đang sốt cao, hoặc nhiễm khuẩn cấp tính, nên hoãn tiêm chủng theo hướng dẫn của bác sĩ khám sàng lọc. Không nên trì hoãn việc tiêm chủng do đang mắc các nhiễm khuẩn nhẹ và/ hoặc sốt nhẹ.

Giảm tiểu cầu và rối loạn đông máu

Cần thận trọng khi dùng vắc xin cho người đang điều trị chống đông máu hoặc cho người giảm tiểu cầu hoặc bất kỳ rối loạn đông máu nào khác như bệnh ưa chảy máu (hemophilia). Chảy máu hoặc bầm tím có thể xảy ra sau khi tiêm bắp ở các đối tượng này.

Người bị suy giảm miễn dịch

Người bị suy giảm miễn dịch, do sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch, khiếm khuyết di truyền, nhiễm HIV hay do các nguyên nhân khác có thể giảm đáp ứng kháng thể đối với tạo miễn dịch chủ động.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Kinh nghiệm còn hạn chế về việc sử dụng VAXNEUVANCE ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/thai, sự sinh đẻ hoặc sự phát triển sau khi sinh (xem phần Dữ liệu phi lâm sàng). Việc sử dụng VAXNEUVANCE trong khi mang thai chỉ nên được xem xét khi lợi ích có thế có cao hơn bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra đối với mẹ và thai nhi

Cho con bú

Chưa rõ liệu VAXNEUVANCE có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu trên người về ảnh hưởng của VAXNEUVANCE đối với khả năng sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật ở chuột cống cái không cho thấy tác dụng có hại (xem phần Dữ liệu phi lâm sàng).

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

VAXNEUVANCE không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kế đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng được đề cập trong phân Tác dụng không mong muốn của thuốc có thế ảnh hưởng tạm thời đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM

Lịch tiêm chủng thường quy đối với trẻ sơ sinh và trẻ từ 6 tuần tuổi đến dưới 2 tuổi
Lịch tiêm cơ bản 2 liều, tiếp theo là một liều nhắc lại	Phác đồ tiêm chủng khuyến cáo gồm 3 liều VAXNEUVANCE, mỗi liều 0,5 ml. Liều đầu tiên được tiêm sớm nhất khi trẻ từ 6- 12 tuần tuổi, và liều thứ hai được tiêm sau đó 8 tuần. Liều thứ ba (liều nhắc lại) nên được tiêm khi trẻ khoảng 11-15 tháng tuổi.
Lịch tiêm 3 liều cơ bản, tiếp theo là một liều nhắc lại	Phác đồ tiêm chủng gồm 4 liều VAXNEUVANCE, mỗi liều 0,5ml. Lịch tiêm 3 liều cơ bản này, liêu đầu tiên được tiêm sớm nhất khi trẻ từ 6-12 tuần tuổi, với khoảng cách giữa các liều từ 4-8 tuần trong lịch tiêm cơ bản. Liều thứ tư (liều nhắc lại) nên được tiêm khi trẻ khoảng 11-15 tháng tuổi và cách ít nhất 2 tháng sau liều thứ ba.
Trẻ sơ sinh thiếu tháng (<37 tuần tuổi thai lúc sinh)	Phác đồ tiêm chủng khuyến cáo gồm lịch tiêm 3 liều cơ bản VAXNEUVANCE, tiếp theo là liều thứ tư (liều nhắc lại), mỗi liều 0,5 ml, tương tự như liều dùng của Lịch tiêm 3 liều cơ bản, tiếp theo là một liều nhắc lại (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược lực học).
Tiêm chủng trước đó bằng một loại vắc-xin cộng hợp phếcầu khuẩn khác	Trẻ sơ sinh và trẻ em đã bắt đầu tiêm chủng với vắc-xin cộng hợp phế cầu khuẩn khác có thể chuyển sang dùng VAXNEUVANCE bất cứ thời điểm nào trong lịch trình (xem phần Đặc tính dược lực học).
Lịch tiêm bố sung cho trẻ em từ 7 tháng tuổi đến dưới 18 tuổi
Trẻ sơ sinh từ 7 đến dưới 12 tháng tuổi chưa tiêm vắc-xin	3 liều, mỗi liều 0,5 ml, với hai liều đầu tiên được tiêm cách nhau ít nhất 4 tuần. Liều thứ ba (liều nhắc lại) nên được tiêm sau 12 tháng tuổi, cách liều thứ hai ít nhất 2 tháng.
Trẻ em từ 12 tháng tuổi đến dưới 2 tuối chưa tiêm väc-xin	2 liều, mỗi liều 0,5 ml, với khoảng cách giữa các liều là 2 tháng.
Trẻ em và thanh thiếu niên từ 2 đến dưới 18 tuổi chưa tiêm hoặc tiêm chưa đầy đủ vắc-xin	1 liều (0,5 ml). Nếu đã tiêm vắc-xin cộng hợp phế cầu khuẩn trước đó, nên chờ ít nhất 2 tháng trước khi tiêm VAXNEUVANCE.
Lịch tiêm cho người lớn từ 18 tuổi trở lên
Người lớn từ 18 tuổi trở lên	1 liều (0,5 ml). Nhu cầu tiêm nhắc lại bằng một liều VAXNEUVANCE vẫn chưa được thiết lập.

VAXNEUVANCE được chỉ định tiêm bắp. Nơi tiêm ưu tiên là mặt trước bên của đùi ở trẻ sơ sinh hoặc cơ delta của phần trên cánh tay ở trẻ em và người lớn.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

• Vắc xin Vaxneuvance có thể tiêm cùng ngày với các vắc xin khác, ở các chi khác nhau. Ngoại trừ vắc xin Phế cầu 23 – Pneumovax 23 không được tiêm đồng thời.
• Người suy giảm chức năng lách, cắt lách hoặc suy giảm miễn dịch/ thiếu hụt bổ thể…. không tiêm vắc xin Vaxneuvance và Menactra trong cùng buổi tiêm. Nên hoàn tất lịch tiêm Vaxneuvance trước. Cần đảm bảo khoảng cách giữa Vaxneuvance với Menactra ít nhất 1 tháng.
• Người sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch, gồm: chiếu xạ, chất chống chuyển hóa, thuốc gây độc tế bào, corticosteroid, các protein điều trị và thuốc điều hòa miễn dịch trúng đích có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch với vắc xin.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Chưa có dữ liệu liên quan đến quá liều. Không sử dụng thuốc này với số lượng lớn hơn được khuyến cáo. Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

BẢO QUẢN

• Bảo quản và vận chuyển ở 2 ℃ đến 8 ℃.
• Không để đông băng.

HẠN DÙNG

• 36 tháng

TRÌNH BÀY

Hộp 1 bơm tiêm đơn liều đóng sẵn 0,5ml vắc xin kèm 2 kim tiêm riêng biệt.

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Tiêu chuẩn nhà sản xuất.

*** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – THUỐC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC