M-M-R II (Vắc xin phòng bệnh: Sởi, quai bị, Rubella) QLVX-878-15

Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp. (MSD)

Nước sản xuất: Hoa Kỳ.

Công ty đăng ký: MSD (ASIA) [27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong].

 

MÔ TẢ

• M-M-R® II (vắc-xin sống vi-rút sởi, quai bị và rubella) là một vắc-xin vi-rút sống dùng để tiêm phòng sởi, quai bị và rubella (sởi Đức).
• M-M-R II là chế phẩm vô khuẩn đông khô của (1) ATTENUVAX® (vắc-xin sống vi-rút sởi của MSD), một dòng vi-rút sởi đã được giảm độc nhiều hơn từ chủng Edmonston giảm độc lực của Enders và tăng sinh trong môi trường nuôi cấy tế bào phôi thai gà; (2) MUMPSVAX® (vắc-xin sống vi-rút quai bị của MSD), chủng vi-rút quai bị Jeryl Lynn™ (mức độ B) tăng sinh trong môi trường nuôi cấy tế bào phôi thai gà; và (3) MERUVAX® II (vắc-xin sống vi-rút rubella của MSD), chủng vi-rút rubella sống đã giảm độc Wistar RA 27/3 tăng sinh trong môi trường nuôi cấy nguyên bào sợi lưỡng bội ở phôi người (WI-38).
• Vắc-xin được tiêm dưới da hoặc tiêm bắp sau khi hoàn nguyên. Sau khi hoàn nguyên đúng như hướng dẫn, thì liều tiêm là 0.5 mL và chứa không ít hơn một lượng tương ứng với 1.000 CCID₅₀ (liều gây nhiễm cho 50% tế bào nuôi cấy) vi-rút sởi; 12.500 CCID₅₀ vi rút quai bị và 1.000 CCID₅₀ vi-rút rubella. Mỗi liều chứa 14.5 mg sorbitol; natri phosphate; 1.9 mg sucrose; natri chloride; 14.5 mg gelatin thủy phân; albumin người tái tổ hợp (<0.3mg); <1 ppm huyết thanh phôi thai bò, những chất đệm và các thành phần môi trường cấy khác và khoảng 25 microgam neomycin. Sản phẩm không chứa chất bảo quản.

 

CHỈ ĐỊNH

• M-M-R II được dùng để tạo miễn dịch phòng cho cả sởi, quai bị và rubella ở trẻ từ 12 tháng tuổi trở lên (xem thêm LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG).
• Đã có bằng chứng cho thấy trẻ sinh ra từ bà mẹ đã nhiễm sởi tự nhiên và người được tiêm chủng trước một tuổi có thể không tạo được mức kháng thể bền vững khi được tái chùng sau này. Cần cân nhắc giữa lợi ích của việc được bảo vệ sớm với khả năng không tạo được đáp ứng đầy đủ khi tái chúng về sau.
• Trẻ dưới 12 tháng tuổi có thể không đáp ứng với thành phần sởi của vắc-xin, vì kháng thể chống sởi từ mẹ truyền sang còn tồn dư trong hệ tuần hoàn của đứa trẻ, trẻ càng nhỏ thì khả năng chuyển đổi huyết thanh càng thấp. Có thể tiêm chủng cho trẻ ở tuổi sớm hơn đối với những quần thể thuộc vùng địa dư biệt lập hoặc tương đối hẻo lánh gặp nhiều khó khăn về hậu cần trong việc thực hiện các chương trình tiêm chủng, và ở những quần thể có một tỷ lệ đáng kể nhiễm sởi tự nhiên ở trẻ em trước 15 tháng tuổi. Trong những trường hợp kể trên, đối với những trẻ được tiêm chủng trước 12 tháng tuổi, thì phải tiêm chủng lại lúc 12-15 tháng tuổi.

 

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Vắc-xin có thể dùng tiêm bắp hoặc tiêm dưới da.

Không được tiêm vào mạch máu.

Không được dùng globulin miễn dịch (IG) cùng với M-M-R II. (xem TƯƠNG TÁC THUỐC).

• Liều lượng cho mọi lứa tuổi là 0,5 mL tiêm dưới da hoặc tiêm bắp. Vị trí tiêm ưa dùng là khu vực trước bên của đùi đối với trẻ nhỏ và vùng cơ delta đối với trẻ lớn, thiếu niên và người trưởng thành. Không tiêm bắp ở những bệnh nhân bị giảm tiểu cầu hoặc bị rối loạn đông máu.
• THẬN TRỌNG: Cần sử dụng bơm kim tiêm vô khuẩn, không có chất bảo quản, chất sát khuẩn, và chất tẩy rửa cho mỗi lần tiêm và/hoặc hoàn nguyên vắc-xin vì các chất này có thể làm bất hoạt vắc-xin vi-rút sống. Nên dùng kim tiêm cỡ 25, 5/8”.
• Chỉ dùng dung môi kèm theo để hoàn nguyên, vì dung môi này không chứa chất bảo quản hoặc các chất kháng vi-rút khác có thể làm bất hoạt vắc-xin.
• Cần kiểm tra xem thuốc có vẩn đục hay đổi màu trước khi tiêm không. Trước khi hoàn nguyên, vắc-xin đông khô có dạng kết tinh màu vàng nhạt. Sau khi hoàn nguyên, vắc-xin M-M-R II có màu vàng trong. Lắc kỹ vắc-xin trước khi sử dụng.

 

LỊCH TIÊM

Lịch tiêm chủng khuyến cáo

• Các đối tượng được tiêm chủng lúc 12 tháng tuổi hoặc muộn hơn, cần được tái chủng lúc 4-6 tuổi vì nguy cơ phơi nhiễm tăng cao với thời điểm trẻ chuẩn bị vào trường tiểu học. Tái chủng nhằm tạo ra chuyển đổi huyết thanh cho những trẻ không có đáp ứng với mũi tiêm thứ nhất.

Lịch tiêm khi có dịch sởi

• Trẻ nhỏ từ 6-12 tháng tuổi.
• Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của vắc xin ngừa quai bị và rubella ở trẻ nhỏ dưới 12 tháng tuổi. Trẻ càng nhỏ tuổi thì khả năng chuyển đổi huyết thanh càng thấp. nên tiêm liều thứ 2 cho những đứa trẻ này lúc 12-15 tháng tuổi và tái chủng lúc 4-6 tuổi.

Lịch tiêm khi có dịch quai bị

• Lịch tiêm chủng quai bị khi có dịch sẽ được các cơ quan y tế địa phương quy định.

Các khía cạnh khác khi tiêm chủng

Thiếu nữ và phụ nữ trưởng thành lúc không mang thai

• Có chỉ định tiêm vắc-xin rubella sớm, giảm độc lực cho các thiếu nữ và phụ nữ trưởng thành đang độ tuổi sinh sản chưa phơi nhiễm và không mang thai lúc tiêm, nếu thuận theo các điều cần lưu ý khi dùng (xem THẬN TRỌNG). Tiêm chủng cho phụ nữ sau dậy thì, chưa nhiễm bệnh sẽ tạo cho họ khả năng bảo vệ ngừa nhiễm rubella khi mang thai, do đó phòng lây nhiễm và tác hại của virus đến bào thai trong bối cảnh bùng nổ rubella.
• Cần dặn phụ nữ trong độ tuổi sinh sản không được có thai trong vòng 3 tháng sau khi tiêm chủng và cần phải giải thích lý do cho nhóm trọng này (xem THẬN TRỌNG, Mang thai).
• Nếu khả thi và nếu có các điều kiện xét nghiệm tiên cậy, có thể xét nghiệm huyết thanh học đối với những phụ nữ có sinh phù hợp cho miễn dịch bảo vệ trước khi quyết định tiêm rubella. Tuy nhiên, nếu các trường hợp sàng lọc trước khi kết hôn hoặc trước khi sinh con, việc tiến hành xét nghiệm huyết thanh thường quy cho tất cả phụ nữ trong độ tuổi sinh sản để xác định tình trạng phơi nhiễm (của nhiễm trùng – vắc-xin cho phụ nữ chưa nhiễm) thì hiệu quả miễn dịch kém. Và cũng có thể có hai lãi lẫn – một là sàng lọc và lần hai là tiêm chủng. Vì vậy, dù không làm xét nghiệm huyết thanh trước, việc tiêm chủng cho một phụ nữ chưa từng được tiêm chủng và biết rõ hiện không mang thai là điều chỉnh đáng và có lợi phù hợp hơn, đặc biệt khi chi phí làm xét nghiệm huyết thanh cao và không chắc chắn sẽ theo dõi được các phụ nữ được xác định chưa bị lây nhiễm.
• Cần thông báo cho phụ nữ sau tuổi dậy thì về khả năng thường xảy ra viêm và/hoặc đau khớp tạm thời, 2-4 tuần sau khi tiêm chủng (xem TÁC DỤNG PHỤ).

Phụ nữ sau sinh

• Trong nhiều trường hợp cho thấy tiêm chủng vắc-xin ngừa rubella ngay sau khi sinh cho phụ nữ chưa bị lây nhiễm là khá thuận tiện (xem THẬN TRỌNG, Lúc cho con bú).

Các quần thể khác

• Nên tiêm vắc-xin vi-rút rubella sống, giảm độc lực (ví dụ như vắc-xin đơn giá ngừa rubella hoặc M-M-R II) cho trẻ trên 12 tháng tuổi chưa được tiêm vắc-xin trước đó, nếu trẻ tiếp xúc với phụ nữ mang thai chưa bị lây nhiễm để giảm nguy cơ phơi nhiễm cho phụ nữ mang thai.
• Những người dự định đi du lịch nước ngoài, nếu chưa có miễn dịch thì có thể mắc sởi, quai bị hoặc rubella và mang các bệnh này về nước mình. Do đó, trước khi đi du lịch nước ngoài, những người chưa bị nhiễm một hoặc nhiều bệnh nêu trên có thể tiêm một vắc-xin đơn giá (phòng sởi, quai bị hoặc rubella) hoặc một vắc-xin kết hợp phù hợp, nếu phù hợp. Dù sao, vắc-xin M-M-R II thường được dùng cho những người có thể mắc quai bị và rubella, và nếu không có sẵn vắc-xin đơn giá phòng sởi thì du khách có thể dùng M-M-R II mà không cần phải xem xét tình trạng miễn dịch của họ với bệnh quai bị hoặc rubella.
• Tiêm chủng vắc-xin rubella không đến các đối tượng chưa bị lây nhiễm trong nhóm có nguy cơ cao như sinh viên, nhân viên y tế và nhân viên quân sự.

Tiêm chủng sau khi phơi nhiễm

• Nếu được tiêm chủng trong vòng 72 giờ sau khi tiếp xúc với vi-rút sởi tự nhiên, chúng ngừa có thể đem lại một số tác dụng bảo vệ nhất định. Tuy nhiên nếu được tiêm vắc-xin ngay trước khi phơi nhiễm thì có thể có tác dụng bảo vệ chống mắc bệnh. Tuy nhiên chưa có bằng chứng nào có thể khẳng định rằng tiêm chủng ngay sau khi phơi nhiễm với vi-rút sởi tự nhiên hoặc vi-rút rubella tự nhiên sẽ đem lại hiệu quả bảo vệ.

Sử dụng cùng vắc xin khác:

• Phải tiêm M-M-R II một tháng trước hoặc một tháng sau khi dùng những loại vắc-xin vi-rút sống khác.
• M-M-R II được tiêm cùng lúc với các vắc-xin varicella sống giảm độc lực và các vắc-xin liên hợp chứa Haemophilus influenzae tuýp b bất hoạt (Hib) bằng bơm kim tiêm riêng và ở vị trí khác nhau. Không thấy có suy giảm đáp ứng miễn dịch của từng kháng nguyên được thử nghiệm. Đáng tin, sút và cường độ của các tác dụng phụ khi dùng chung M-M-R II cũng tương tự như khi dùng từng vắc-xin riêng rẽ.
• Không có khuyến cáo dùng thường quy các vắc-xin DTP (bạch hầu, uốn ván, ho gà) và/hoặc OPV (vắc-xin bại liệt uống) cùng với vắc-xin sởi, quai bị, rubella vì có ít dữ liệu liên quan đến việc sử dụng đồng thời các kháng nguyên này.
• Tuy nhiên một số phác đồ khác đã được sử dụng. Dữ liệu từ một số tài liệu đã được công bố về việc sử dụng cùng lúc hàng loạt các vắc-xin được khuyến cáo (ví dụ như DTaP [hoặc DTPwP], IPV [hoặc OPV], vắc-xin Hib, có hoặc không kèm theo vắc-xin viêm gan B và varicella), cho thấy không có tương tác giữa các vắc-xin được khuyến cáo thường quy cho trẻ em (bất kể đó là vắc-xin chứa tế bào sống, giảm độc lực hay đã làm chết).

LỌ ĐƠN LIỀU

• Nếu có mục đích phòng ngừa khẩn cấp vụ dịch sởi lẻ tẻ, thì nên xem xét việc sử dụng một vắc-xin chứa thành phần sởi (xem thông tin sản phẩm tương ứng). Nếu cần ngừa cả hai thành phần miễn dịch bệnh quai bị hoặc rubella, nên tái cấu trúc các vắc-xin chứa thành phần quai bị hoặc rubella thích hợp sau khi tham khảo các thông tin sản phẩm tương ứng.
• Phải trộn hết toàn bộ lượng dung môi để hoàn nguyên vào bơm tiêm. Bơm toàn bộ dung môi vào lọ đựng vắc-xin đóng khô và lắc đều cho tan hết. Vứt bỏ lọ vắc-xin, nắp lọ hoặc bơm tiêm vào thùng chứa chất thải lây nhiễm theo đúng quy trình an toàn sinh học sau khi đã dùng vắc-xin theo đường da hoặc cơ.
• Quan trọng là phải dùng bơm kim tiêm vô khuẩn để mỗi người, phòng sự lan truyền viêm gan B và các tác nhân nhiễm khuẩn khác từ người nọ sang người kia.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Không tiêm chủng M-M-R II cho phụ nữ mang thai, vì cho đến nay chưa biết rõ những tác động có thể gây ra cho sự phát triển của phôi thai. Phải tránh mang thai trong 3 tháng sau khi tiêm nếu tiêm chủng cho phụ nữ sau đậy (xem THẬN TRỌNG, Mang thai).
• Phản ứng phản vệ hoặc giống phản vệ với neomycin (mỗi liều vắc-xin sau khi hoàn nguyên chứa khoảng 25 microgam neomycin).
• Tất cả bệnh lý đường hô hấp có sốt hoặc bất kỳ bệnh nhiễm trùng có sốt đang tiến triển khác.
• Bệnh lao đang tiến triển mà chưa được điều trị.
• Người bệnh dùng thuốc ức chế miễn dịch. Chống chỉ định này không áp dụng cho những người bệnh dùng corticoid liều liệu pháp thay thế như trong bệnh Addison.
• Người có rối loạn về tạo máu, bệnh bạch cầu, u hạch ở mọi thể, hoặc những khối u tân sinh ác tính khác có ảnh hưởng tới tủy xương hoặc tế bào bạch huyết.
• Trạng thái suy giảm miễn dịch tiên phát hoặc mắc phải, kể cả người bệnh suy giảm miễn dịch do bệnh AIDS hoặc các biểu hiện lâm sàng khác của nhiễm vi-rút gây suy giảm miễn dịch ở người; suy giảm miễn dịch tế bào và các trạng thái giảm gamma-globulin máu và bất thường gamma-globulin máu. Đã có báo cáo viêm não do nhiễm vi-rút sởi mãn tính (MIBE – Measles inclusion body encephalitis), viêm phổi và tử vong vì nhiễm khuẩn lan tỏa vi-rút vắc-xin sởi do tình cờ tiêm chủng vắc-xin có thành phần sởi cho người bị tổn thương nặng ở hệ miễn dịch.
• Người có tiền sử gia đình suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc di truyền, cho đến khi chứng minh được họ có khả năng đáp ứng miễn dịch với vắc-xin.

THẬN TRỌNG

• Cần có sẵn bộ dụng cụ điều trị đầy đủ, kể cả epinephrine (1:1000) để dùng ngay khi có phản ứng phản vệ hoặc giống phản vệ.
• Cần thận trọng khi dùng M-M-R II cho người có tiền sử cá nhân hoặc gia đình bị co giật, tiền sử có tổn thương não hoặc trong bất kỳ tình trạng nào mà cần tránh các stress do sốt. Cần thông báo cho thấy thuốc nếu bị tăng thân nhiệt sau khi tiêm chủng.

TƯƠNG TÁC THUỐC

• Sử dụng globulin miễn dịch cùng với M-M-R II có thể ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch mong đợi. Cần hoãn tiêm chủng ít nhất là 3 tháng sau khi sử dụng globulin miễn dịch (của người) và truyền máu hoặc huyết tương.

 

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Tác dụng phụ khi dùng M-M-R II cũng là những gì đã được báo cáo khi dùng từng vắc xin đơn giá hoặc đa giá.

THƯỜNG GẶP

Rát bỏng và/hoặc đau nhức tại nơi tiêm trong một thời gian ngắn.

ÍT GẶP

Toàn thân: Sốt từ 38.3^oC trở lên.

Da: Ban hoặc ban đỏ dạng sởi, thường là nhẹ, nhưng có thể lan tỏa.

HIẾM GẶP

Toàn thân: Phản ứng nhẹ tại chỗ, như ban đỏ, quầng cứng và nhạy cảm đau, đau họng, khó chịu, sởi không điển hình, ngất, dễ bị kích thích.

Tim mạch: viêm mạch.

Tiêu hóa: Viêm tuyến mang tai, buồn nôn, nôn, tiêu chảy.

Máu/bạch huyết: bệnh lý hạch khu trú tại vùng, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết.

Mẫn cảm: nốt phỏng, đỏ da tại nơi tiêm.

Cơ xương: Đau khớp và/hoặc viêm khớp, đau cơ.

Hô hấp: viêm phổi, viêm phổi khu trú, ho, viêm mũi.

Thần kinh/ tâm thần: Sốt co giật ở trẻ em, co giật không sốt hoặc động kinh, nhức đầu, choáng váng, dị cảm, viêm nhiều dây thần kinh, bệnh nhiều dây thần kinh, hội chứng Guillain-Barré, mất điều hòa vận động, viêm não tủy cấp tính lan tỏa (ADEM), viêm tủy cắt ngang, viêm màng não vô trùng (xem dưới đây), viêm não do nhiễm sởi mãn tính (MIBE) (xin xem thêm phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Tỉ lệ báo cáo viêm não/bệnh não là 1 trên 3 triệu liều sử dụng. Không thấy trường hợp nào chứng tỏ các phản ứng đó là do vắc-xin. Nguy cơ của những rối loạn thần kinh nghiêm trọng như thế sau khi tiêm vắc-xin sống vi-rút sởi vẫn ít hơn rất nhiều so với tỉ lệ bị viêm não và bệnh não do nhiễm sởi tự nhiên (1/2000 trường hợp).

Da: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, nổi mụn nước tại chỗ tiêm, sưng nề, ngứa.

Sinh dục tiết niệu: Viêm mào tinh hoàn, viêm tinh hoàn.

Các giác quan: Viêm thần kinh thị giác, viêm thị thần kinh sau nhãn cầu, viêm gai thị và viêm võng mạc, liệt nhãn cầu, viêm tai giữa, điếc thần kinh, viêm kết mạc.

CẦN BÁO NGAY CHO BÁC SĨ NẾU GẶP BẤT CỨ TRIỆU CHỨNG NÀO Ở TRÊN HAY KHÁC NỮA.

 

 

 

HẠN DÙNG

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất (được tính kể từ ngày đưa vắc xin ra khỏi nhiệt độ đông lạnh để đóng gói và bảo quản ở 2^oC-8^oC).

BẢO QUẢN

• Bảo quản vắc xin đông khô ở 2oC – 8oC, tránh ánh sáng.
• Trong vận chuyển, để đảm bảo hiệu lực, vắc xin đông khô phải được bảo quản ở -50oC – 8oC.
• Việc sử dụng đá khô bảo quản vắc xin M-M-R II có thể làm nhiệt độ lạnh hơn -50oC (-58oF). Luôn tránh ánh sáng vì có thể làm bất hoạt vi-rút.
• Dung môi bảo quản ở 2oC – 27oC. Không làm đông lạnh dung môi.

DẠNG TRÌNH BÀY

• Hộp chứa 10 lọ đơn liều vắc xin đông khô,và một hộp gồm 10 lọ dung môi (hộp B). Để tiết kiệm chỗ trong tủ lạnh, có thể bảo quản riêng dung môi ở nhiệt độ phòng.

 

*** CHÚ Ý:  ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ. KHÔNG SỬ DỤNG THUỐC NÀY SAU HẠN DUNG GHI TRÊN NHÃN