Prevenar 20 (Vắc xin phế cầu 20 tuýp) (Phòng bệnh: phòng bệnh xâm lấn và bệnh viêm phổi do Streptoccocus pneumoniae) 539310047525

Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Pfizer Ireland Pharmaceuticals [Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland]; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: Pfizer Manufacturing Belgium NV [Rijksweg 12, Puurs, 2870, Bỉ]

Nước sản xuất: Ireland

MÔ TẢ

Vắc xin Prevenar 20 còn gọi là vắc xin phế cầu 20 tuýp giúp tạo miễn dịch chủ động để phòng ngừa các bệnh lý  phế cầu xâm lấn (viêm phổi kèm nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, nhiễm khuẩn huyết…) và các bệnh phế cầu không xâm lấn (viêm phổi, viêm tai giữa, viêm xoang…) do 20 tuýp vi khuẩn phế cầu (Streptococcus pneumoniae) có trong vắc xin gây ra ở trẻ từ 6 tuần tuổi và người lớn.

Vắc xin Prevenar 20 chứa 20 loại polysaccharide từ phế cầu khuẩn, bao gồm: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F và 33F. Tất cả được cộng hợp với protein CRM197, giúp kích hoạt phản ứng miễn dịch mạnh hơn, không chỉ tạo ra kháng thể đặc hiệu mà còn sản sinh tế bào nhớ, giúp ghi nhớ mầm bệnh và phòng ngừa chúng khi tiếp xúc lại ở trong tương lai.

Khi được tiêm vào cơ thể, vắc xin Prevenar 20 (bản chất là các mảnh nhỏ (lớp vỏ) của vi khuẩn phế cầu được cộng hợp với protein vận chuyển), giúp hệ miễn dịch nhận diện vi khuẩn mà không gây bệnh. Quá trình này tạo ra kháng thể bảo vệ cơ thể khỏi 20 chủng phế cầu khuẩn. Đồng thời tạo ra các tế bào miễn dịch trí nhớ để trong tương lai nếu tiếp xúc lại với vi khuẩn phế cầu thì cơ thể sẽ nhanh chóng nhận diện và tiêu diệt chúng.

THÀNH PHẦN

Một liều (0,5 mL) có chứa:

Thành phần hoạt chất	Hàm lượng
Huyết thanh tuýp 11,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn	2,2 µg
Huyết thanh tuýp 31,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn	2,2 µg
Huyết thanh tuýp 41,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn	2,2 µg
Huyết thanh tuýp 51,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn	2,2 µg
Huyết thanh tuýp 6A1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn	2,2 µg
Huyết thanh tuýp 6B1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn	4,4 µg
Huyết thanh tuýp 7F1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn	2,2 µg
Huyết thanh tuýp 81,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn	2,2 µg
Huyết thanh tuýp 9V1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn	2,2 µg
Huyết thanh tuýp 10A1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn	2,2 µg
Huyết thanh tuýp 11A1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn	2,2 µg
Huyết thanh tuýp 12F1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn	2,2 µg
Huyết thanh tuýp 141,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn	2,2 µg
Huyết thanh tuýp 15B1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn	2,2 µg
Huyết thanh tuýp 18C1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn	2,2 µg
Huyết thanh tuýp 19A1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn	2,2 µg
Huyết thanh tuýp 19F1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn	2,2 µg
Huyết thanh tuýp 22F1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn	2,2 µg
Huyết thanh tuýp 23F1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn	2,2 µg
Huyết thanh tuýp 33F1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn	2,2 µg

¹Cộng hợp với protein vận chuyển CRM₁₉₇ (khoảng 51 µg mỗi liều)

²Hấp phụ trên nhôm phosphat (0,125 mg nhôm mỗi liều)

Thành phần tá dược

Protein CRM₁₉₇

Nhôm phosphat

Natri chlorid

Acid succinic

Polysorbat 80

Nước pha tiêm

CHỈ ĐỊNH

• Prevenar 20 được chỉ định tiêm cho trẻ từ 2 tháng tuổi (sớm nhất từ 6 tuần tuổi) trở lên và người lớn.
• Tạo miễn dịch chủ động để phòng ngừa bệnh xâm lấn và bệnh viêm phổi do Streptococcus pneumoniae gây ra ở người từ 18 tuổi trở lên.
• Prevenar 20 nên được dùng theo khuyến nghị chính thức.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không tiêm vắc xin Prevenar 20 với người quá mẫn cảm với thành phần trong vắc xin hoặc với độc tố bạch hầu.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Phản ứng tại chỗ:

• Thường gặp: Đau, sưng, đỏ tại chỗ tiêm, tăng nhạy cảm đau tại chỗ tiêm, chai cứng tại chỗ tiêm.
• Ít gặp: Ngứa tại chỗ tiêm, nổi mề đay tại chỗ tiêm.

Một phản ứng tại chỗ có thể gặp khiến người được tiêm cảm thấy lo lắng đó là hiện tượng “sưng chi lan tỏa” với triệu chứng là sưng phù lan rộng ít nhất đến khuỷu tay (tiêm ở chi trên) hoặc đầu gối (tiêm ở chi dưới) của chi đã được tiêm vắc xin. Tuy nhiên, triệu chứng này sẽ được hướng dẫn xử trí bởi cán bộ y tế có chuyên môn.

Phản ứng toàn thân:

• Thường gặp: Đau đầu, đau khớp, đau cơ.
• Ít gặp: Ớn lạnh, nổi hạch bạch huyết, tiêu chảy, buồn nôn, phát ban, phù mạch.

Nhìn chung, các phản ứng sau tiêm vắc xin phế cầu 20 thường ở mức độ nhẹ đến trung bình và có khả năng tự khỏi trong vòng 1 – 2 ngày.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG

Không tiêm Prevenar 20 vào mạch máu.

Quá mẫn

Cũng như với tất cả các vắc xin khác, cần luôn luôn sẵn sàng biện pháp điều trị nội khoa thích hợp và giám sát nếu có phản ứng phản vệ (hiếm gặp) sau khi tiêm vắc xin.

Bệnh đồng mắc

• Nên hoãn tiêm vắc xin ở các đối tượng đang bị sốt cao cấp tính.
• Không nên trì hoãn tiêm vắc xin nếu đang mắc nhiễm khuẩn nhẹ, như cảm lạnh.

Giảm tiểu cầu và rối loạn đông máu

Có thể bị chảy máu sau khi tiêm bắp. Nguy cơ chảy máu ở bệnh nhân bị rối loạn đông máu cần được đánh giá cần thận trước khi tiêm bắp với bất kỳ vắc xin nào.

Bảo vệ chống lại bệnh do phế cầu khuẩn

Prevenar 20 sẽ chỉ bảo vệ khỏi các tuýp huyết thanh của vi khuẩn phế cầu có trong vắc xin, không bảo vệ khỏi các vi sinh vật khác gây ra bệnh xâm lấn hoặc viêm phổi.

Cũng như với bất cứ vắc xin nào, Prevenar 20 có thể không bảo vệ được tất cả các cá nhân được tiêm vắc xin khỏi bệnh xâm lấn hoặc viêm phổi do phế cầu khuẩn.

Người bị suy giảm miễn dịch

Hiện chưa có dữ liệu đầy đủ về tính an toàn và hiệu quả sinh miễn dịch của Prevenar 20 ở người suy giảm miễn dịch. Việc tiêm vắc xin cần được cân nhắc tùy vào tình trạng cụ thể của từng cá nhân.

Những người có hệ miễn dịch suy giảm do thuốc ức chế miễn dịch, bệnh di truyền, nhiễm HIV hoặc các nguyên nhân khác có thể có phản ứng kháng thể thấp hơn khi tiêm chủng. Mặc dù điều này chưa rõ ảnh hưởng lâm sàng, nhưng cần lưu ý khả năng giảm đáp ứng miễn dịch với Prevenar 20.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ mang thai

• Không có dữ liệu về việc tiêm Prevenar 20 cho phụ nữ mang thai.
• Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản.
• Chỉ nên cân nhắc tiêm Prevenar 20 trong thai kỳ khi lợi ích tiềm năng lớn hơn bất kỳ nguy cơ rủi ro tiềm ẩn nào đối với người mẹ và thai nhi.

Phụ nữ cho con bú

Chưa rõ liệu Prevenar 20 có tiết vào sữa mẹ hay không. Cân nhắc lợi ích – nguy cơ nếu cần phải tiêm chủng

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu trên người về ảnh hưởng của Prevenar 20 lên khả năng sinh sản. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến khả năng sinh sản ở giống cái.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Prevenar 20 không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng nêu trong mục 11 có thể tạm thời gây ảnh hưởng đên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM

Trẻ em từ 2 tháng tuổi (sớm nhất từ 6 tuần tuổi) đến dưới 7 tháng tuổi:

• Mũi 1: Lần tiêm đầu tiên trong độ tuổi;
• Mũi 2: 1 tháng sau mũi 1;
• Mũi 3: 1 tháng sau mũi 2;
• Mũi 4: 8 tháng sau mũi 3 (khi trẻ từ 1 tuổi, mũi 4 có thể cách mũi 3 tối thiểu 2 tháng)

Trẻ từ tròn 7 tháng đến dưới 12 tháng tuổi:

• Mũi 1: Lần tiêm đầu tiên trong độ tuổi;
• Mũi 2: 1 tháng sau mũi 1;
• 3: 6 tháng sau mũi 2 (khi trẻ từ 1 tuổi, mũi 3 có thể cách mũi 2 tối thiểu 2 tháng).

Trẻ từ tròn 12 tháng đến dưới 24 tháng tuổi:

• Mũi 1: Lần tiêm đầu tiên trong độ tuổi;
• Mũi 2: 2 tháng sau mũi 1.

Trẻ từ tròn 24 tháng trở lên và người lớn:

• Lịch tiêm 1 mũi.

Chỉ dùng cho tiêm bắp.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác của thuốc

• Các dữ liệu cho tới hiện tại về việc tiêm đồng thời cho thấy an toàn và sinh miễn dịch tốt ở vắc xin phế cầu 20 và các vắc xin tiêm đồng thời.
• Lưu ý, các loại vắc xin khác nhau nên tiêm ở các vị trí khác nhau trên cơ thể. Không trộn Prevenar 20 với bất kỳ loại vắc xin hoặc thuốc nào trong cùng một bơm tiêm.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ, không trộn lẫn vấc xin này với các dược phẩm khác.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Quá liều Prevenar 20 khó có thể xảy ra vì thuốc được lưu hành dưới dạng bơm tiêm đóng sẵn vắc xin.

BẢO QUẢN

• Bảo quản và vận chuyển ở 2 ℃ đến 8 ℃.
• Không để đóng băng.

HẠN DÙNG

24 tháng

TRÌNH BÀY

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn và 1 kim tiêm. (Bơm tiêm đóng sẵn 1 liều đơn 0,5 mL)

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Tiêu chuẩn cơ sở.

*** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – THUỐC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC