Bexsero (Vắc xin não mô cầu nhóm B đa thành phần (tái tổ hợp, hấp phụ)) (Phòng bệnh: bệnh não mô cầu xâm lấn do Neisseria meningitidis nhóm B) 800310090123

Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l [Bellaria- Rosia- 53018 Sovicille (SI), Ý]

Nước sản xuất: Ý

MÔ TẢ

Vắc xin Bexsero được chỉ định để chủng ngừa cho trẻ và người lớn từ 2 tháng tuổi đến 50 tuổi chống lại bệnh não mô cầu xâm lấn do Neisseria meningitidis nhóm B gây ra với hiệu quả lên đến 95%. Vắc xin dạng hỗn dịch tiêm, màu trắng đục.

THÀNH PHẦN

Mỗi liều (0,5 ml) có chứa:

Thành phần hoạt chất	Hàm lượng
Protein tổng hợp (fusion protein) NHBA Neisseria meningitidis nhóm B tái tổ hợp	50mcg
Protein tổng hợp fHbp Neisseria meningitidis nhóm B tái tổ hợp	50mcg
Túi màng ngoài từ Neisseria meningitidis nhóm B chủng NZ98/254 được đo bằng tổng lượng protein có chứa PorA P1.4	25mcg

Thành phần tá dược

Thành phần tá dược	Hàm lượng
Natri chloride, Histidine, Sucrose, Nước cất pha tiêm	Vừa đủ 0,5ml

 

CHỈ ĐỊNH

Bexsero được chỉ định để chủng ngừa chủ động cho người từ 2 tháng tuổi trở lên để chống lại bệnh não mô cầu xâm lấn do Neisseria meningitidis nhóm B gây ra.

Việc sử dụng Bexsero phải phù hợp với các khuyến nghị chính thức.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào trong vắc xin.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

• Ở trẻ nhũ nhi và trẻ nhỏ (từ 10 tuổi trở xuống), các phản ứng bất lợi thường gặp tại vị trí tiêm và toàn thân bao gồm đau, sưng, đỏ, chai cứng tại vị trí tiêm, sốt, quấy khóc, ăn ít hơn bình thường.
• Ở thanh thiếu niên (11 tuổi trở lên) và người trưởng thành, các phản ứng bất lợi thường gặp tại chỗ và toàn thân là đau, sưng, đỏ, chai cứng tại vị trí tiêm, khó chịu, đau đầu, Không gia tăng đối với tần suất gặp và mức độ trầm trọng của các phản ứng không mong muốn ở các mũi tiêm sau trong các liệu trình tiêm chủng.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG

• Hoãn tiêm vắc xin Bexsero cho những bệnh nhân đang sốt cao cấp tính.
• Vắc xin Bexsero không được tiêm dưới dạng tiêm tĩnh mạch, tiêm dưới da hoặc tiêm trong da.
• Những người bị suy giảm khả năng đáp ứng miễn dịch, dù do sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch, rối loạn di truyền hoặc do các nguyên nhân khác, đều có thể bị giảm đáp ứng kháng thể với chủng ngừa chủ động.
• Không phải tất cả các đối tượng được tiêm vắc xin Bexsero đều có đáp ứng miễn dịch bảo vệ.
• Vắc xin Bexsero không mong đợi bảo vệ chống lại được tất cả các chủng não mô cầu nhóm B đang lưu hành. Dữ liệu về những bệnh nhân mắc bệnh mạn tính còn hạn chế.
• Cần cân nhắc nguy cơ tiềm tàng gây ngưng thở và cần theo dõi chức năng hô hấp trong vòng 48-72 giờ sau khi tiêm vắc xin với các liều cơ bản cho trẻ sinh cực non (≤ 28 tuần tuổi thai) và đặc biệt ở những trẻ sinh có tiền sử phổi chưa trưởng thành. Do lợi ích của việc tiêm vắc xin ở những trẻ này là cao, vì vậy không nên ngưng hoặc trì hoãn việc tiêm phòng.
• Mặc dù không phát hiện mủ cao su tự nhiên trong nắp ống tiêm, vẫn chưa xác định được tính an toàn khi sử dụng Bexsero ở những người nhạy cảm với mủ cao su.
• Kanamycin được sử dụng trong giai đoạn đầu của quá trình sản xuất và bị loại bỏ trong giai đoạn sau. Nếu hiện diện, nồng độ kanamycin trong vắc xin thành phẩm ở mức dưới 0.01 microgram mỗi liều. Việc sử dụng Bexsero ở những người nhạy cảm với kanamycin chưa được thiết lập.
• Vắc xin Bexsero không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

• Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về các trường hợp mang thai bị phơi nhiễm với vắc xin Bexsero.
• Cũng chưa có bằng chứng nào cho thấy việc sử dụng vắc xin Bexsero làm ảnh hưởng đến khả năng sinh sản, tình trạng mang thai hoặc gây hậu quả cho trẻ sơ sinh.

Phụ nữ cho con bú

• Chưa có thông tin về tính an toàn của vắc xin đối với bà mẹ đang cho con bú. Cần cân nhắc và thận trọng nếu sử dụng vắc xin Bexsero cho đối tượng này.
• Thử nghiệm trên thỏ mẹ cho thấy không có phản ứng bất lợi nào ở thỏ con trong giai đoạn bú mẹ.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Bexsero không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác động được đề cập trong phần “Tác dụng không mong muốn của thuốc’’ có thể tạm thời ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM

Độ tuổi nhận liều đầu tiên	Tiêm chủng cơ bản	Khoảng thời gian giữa các liều cơ bản	Tiêm nhắc
Nhũ nhi 2–5 tháng tuổi (*)	Ba liều, mỗi liều 0,5 ml	Không dưới 1 tháng	1 liều nhắc trong năm thứ hai, cách liều cơ bản cuối ít nhất 6 tháng
	Hai liều, mỗi liều 0,5 ml	Không dưới 2 tháng
Nhũ nhi 6–11 tháng tuổi	Hai liều, mỗi liều 0,5 ml	Không dưới 2 tháng	1 liều trong năm thứ hai, cách liều cơ bản cuối ít nhất 2 tháng
Trẻ nhỏ 12–23 tháng tuổi	Hai liều, mỗi liều 0,5 ml	Không dưới 2 tháng	1 liều, tiêm trong khoảng 12–23 tháng sau liều thứ hai
Trẻ nhỏ 2–10 tuổi	Hai liều, mỗi liều 0,5 ml	Không dưới 1 tháng	Liều nhắc tùy theo nguy cơ; có thể tiêm cho đối tượng có nguy cơ cao
Thanh thiếu niên (≥11 tuổi) và người trưởng thành (**)	Hai liều, mỗi liều 0,5 ml	Không dưới 1 tháng	Có thể cần liều nhắc theo nguy cơ phơi nhiễm

(*) Vẫn chưa xác định được tính an toàn và hiệu lực của Bexsero ở nhũ nhi dưới 8 tuần tuổi, không có sẵn dữ liệu.

(**) Chưa xác định được tính an toàn và hiệu lực của Bexsero ở những người trên 50 tuổi.

Không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của chuyển đổi qua lại giữa Bexsero và các vắc xin não mô cầu nhóm B khác để hoàn thành các liệu trình chủng ngừa. Do đó, khuyến cáo các đối tượng đã tiêm Bexsero liều đầu tiên nên đảm bảo hoàn thành đầy đủ các liều chủng ngừa Bexsero tiếp theo.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
Có thể tiêm vắc xin Bexsero đồng thời với các kháng nguyên vắc xin dưới dạng vắc xin đơn giá hoặc vắc xin phối hợp sau đây: bạch hầu, uốn ván, ho gà vô bào, Haemophilus influenzae nhóm B, bại liệt bất hoạt, viêm gan B, phế cầu cộng hợp bảy tuýp, sởi, quai bị, rubella, thủy đậu, và não mô cầu cộng hợp nhóm A, C, W, Y.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Quá liều: không có dữ liệu đầy đủ về sử dụng quá liều.

Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Khuyến cáo theo dõi các chức năng sinh tồn và điều trị triệu chứng có thể xảy ra.

BẢO QUẢN

• Bảo quản và vận chuyển ở 2 ℃ đến 8 ℃.
• Không để đông đá.
• Tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG

3 năm kể từ ngày sản xuất.

TRÌNH BÀY

• 5 ml hỗn dịch đựng trong một bơm tiêm đóng sẵn (thủy tinh lọai I) có nút chặn pít tông ( cao su bromobutyl loại I) và có nắp đậy bảo vệ ( cao su loại II).
• Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn kèm hoặc kèm kim tiêm.

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Tiêu chuẩn cơ sở.

*** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – KHÔNG SỬ DỤNG KHI VẮC XIN ĐÃ BỊ ĐÔNG BĂNG.