IVACTUBER (Vắc xin phòng lao) (Phòng bệnh: phòng bệnh lao) 893310251023 (SĐK cũ: QLVX-996-17)

Nhà sản xuất: Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) [Số 9 Pasteur – Nha Trang – Tỉnh Khánh Hòa – Việt Nam]

Nước sản xuất: Việt Nam

MÔ TẢ

Vắc xin Ivactuber (trước đây là BCG) phòng ngừa hiệu quả các hình thái lao nguy hiểm, trong đó có lao viêm màng não với độ bảo vệ lên tới 70%. Vắc xin được khuyến cáo cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, chỉ cần tiêm 1 liều duy nhất có thể bảo vệ trọn đời, không cần tiêm nhắc lại.

THÀNH PHẦN

Trong một ống vắc xin, 10 liều có chứa:

Thành phần hoạt chất	Hàm lượng
BCG sống – đông khô	0,5 mg

Thành phần tá dược

Thành phần tá dược	Hàm lượng
Glutamate natri	3,0 mg

CHỈ ĐỊNH

Vắc xin được chỉ định tiêm cho trẻ có cân nặng từ 2.000 gram trở lên và tiêm càng sớm càng tốt trong 30 ngày sau khi sinh.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Không tiêm vắc xin phòng lao cho trẻ có dấu hiệu hoặc triệu chứng bệnh AIDS.
• Các trường hợp chống chỉ định khác theo hướng dẫn của nhà sản xuất vắc xin lao.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Phần lớn trẻ em đều có phản ứng tại vết tiêm, thông thường ngay sau khi tiêm BCG sẽ xuất hiện một nốt nhỏ tại chỗ tiêm và biến mất sau khoảng 30 phút. Sau khoảng 2 tuần sẽ xuất hiện một vết loét đỏ có kích thước bằng đầu bút chì. Sau đó 2 tuần vết loét tự lành tạo nên một vết sẹo nhỏ có đường kính 5mm.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG

Chú ý đề phòng và thận trọng khi sử dụng:

Đối với trẻ em, cân nhắc kỹ trong những trường hợp sau:

• Viêm da có mủ
• Sốt trên 37,5 ^oC
• Rối loạn tiêu hóa và suy dinh dưỡng
• Các bệnh có ảnh hưởng đến toàn thể trạng trẻ em như: Viêm tai, mũi họng, viêm phổi, vàng da…

Cần giám sát chặt phản ứng quá mẫn sau khi tiêm vắc xin.

Tiêm trong da chính xác, sử dụng bơm kim tiêm riêng dùng cho IVACTUBER. Không tiêm vắc xin sau khi pha quá 6 giờ.

Không tiêm vắc xin quá liều. Không tiêm dưới da vì có thể tạo nên những bọc mụn áp xe lạnh và chỗ tiêm sẽ để lại vết sẹo co kéo.

Sau khi tiêm chủng nếu có dấu hiệu nhiễm trùng BCG toàn thân, viêm hoặc sưng hạch mủ ngoại vi thì tiến hành điều trị nhiễm trung BCG theo chỉ định của bác sĩ chuyên khoa.

Hoãn tiêm chủng nếu người tiêm có tình trạng bệnh lý mà cácn bộ tiêm chủng nhận thấy không an toàn khi tiêm IVACTUBER.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai: Chưa rõ vắc xin có thể gây tổn hại đối với bào thai khi dùng cho người mang thai hoặc có tác động tới khả năng sinh sản hay không. IVACTUBER chỉ dùng cho người mang thai khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ.

Thời kỳ cho con bú: không rõ IVACTUBER có đi qua sữa mẹ ở người hay không, cần thận trọng khi tiêm IVACTUBER cho phụ nữ cho con bú.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

IVACTUBER không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe, vận hành máy móc.

LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM

Nhóm tuổi	Liều dùng
Trẻ sơ sinh và trẻ dưới 1 tuổi	1 liều 0,1 ml IVACTUBER chưa 0,05 mg BCG.
Trẻ lớn trên 1 tuổi	Có thể dùng liều gấp đôi: 1 liều 0,1 ml IVACTUBER chưa 0,1 mg BCG.

IVACTUBER được sử dụng bằng đường tiêm trong da.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác của thuốc:

Có thể dùng đồng thời IVACTUBER với vắc xin bại liệt và vắc xin viêm gan B nhưng phải được tiêm ở các vị trí (chi) khác.

Tương kỵ của thuốc:

IVACTUBER làm ức chế tạm thời sự chuyển hóa theophylin ở gan (có thể do sản xuất interferon), làm tăng thời gian bán hủy theophylin trong huyết thanh, do đó người bệnh dùng theophylin đồng thời với tiêm IVACTUBER có khả năng nhiễm độc theophylin.

IVACTUBER là loại vắc xin sống giảm độc lực nên các thuốc ức chế miễn dịch hoặc liệu pháp ức chế miễn dịch (thí dụ corticosteroid, thuốc alkyl hóa, thuốc chống chuyển hóa, liệu pháp tia xạ…) có thể làm tăng sự nhân lên của vi khuẩn BCG trong cơ thể, vì vậy việc tiêm phòng IVACTUBER phải hoãn lại cho tới khi ngừng liệu pháp ức chế miễn dịch. Thuốc chống lao: Một số thuốc chống lao (thí dụ isoniazid, rifampicin, streptomycin…) ức chế sự nhân lên của vi khuẩn BCG, do đó IVACTUBER có thể không tác dụng khi đang điều trị với các thuốc này.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Quá liều: Không dùng quá liều chỉ định của thuốc.

Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Báo cáo ngay cho bác sĩ và tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

BẢO QUẢN

Đối với vắc xin: Ở nhiệt độ từ + 2 °C đến + 8 °C, tránh ánh sáng.

Đối với nước muối sinh lý: Ở nhiệt độ từ + 2 °C đến + 8 °C, không để đông băng.

HẠN DÙNG

Đối với vắc xin: 30 tháng kể từ ngày cơ sở sản xuất bắt đầu tiến hành thử nghiệm công hiệu cho kết quả có giá trị.

Đối với nước muối sinh lý: 48 tháng kể từ ngày sản xuất.

TRÌNH BÀY

Hộp chứa 20 ống x 10 liều (0,5 mg) kèm 1 hộp 20 ống nước muối sinh lý (natri clorid 0,9 %) x 1 ml.

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Tiêu chuẩn cơ sở.

*** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – THUỐC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC