IVACRIG (Huyết thanh kháng dại tinh chế) (Phòng bệnh: phòng bệnh dại) 893410324025 (SĐK cũ: QLSP-0778-14)

Nhà sản xuất: Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) [Số 9 Pasteur – Nha Trang – Tỉnh Khánh Hòa – Việt Nam]

Nước sản xuất: Việt Nam

MÔ TẢ

Huyết thanh kháng dại tinh chế (IVACRIG) là chế phẩm chứa globulin miễn dịch kháng dại đoạn F(ab’)2 điều chế từ huyết thanh ngựa được chỉ định để điều trị dự phòng bệnh dại.

THÀNH PHẦN

Trong 1 lọ (5 mL) IVACRIG chứa:

Thành phần hoạt chất	Hàm lượng
Kháng thể kháng vi rút dại	1000 đvqt (IU)

Thành phần tá dược

Thành phần tá dược	Nồng độ
Natri clorid	0,85-0,9%
Thimerosal (chất bảo quản)	≤ 0,01%

CHỈ ĐỊNH

IVACRIG được sử dụng phối hợp với vắc xin dại để dự phòng bệnh dại trong những trường hợp do động vật nghi dại gây ra vết thương mức độ 3 (WHO/TRS 1012, năm 2018) theo phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới. Các vết thương như dưới đây cần đặc biệt lưu ý để chỉ định:

• Vết thương ở vùng gần thần kinh trung ương như: đầu, mặt, cổ, lưng, ngực hay vùng nhiều đầu dây thần kinh như: đầu ngón tay, ngón chân và bộ phận sinh dục.
• Bị động vật nghi dại liếm vào vùng da bị trầy xước hoặc bị nước bọt động vật nghi dại dính vào niêm mạc (như mắt, miệng, niêm mạc, bộ phận sinh dục) và vùng da bị tổn thương.
• Bị cắn nhiều vết hoặc vết thương sâu trên cơ thể.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Phản ứng dị ứng đã được biết trước với các thành phần của IVACRIG.

Có thể sử dụng IVACRIG trong các trường hợp này nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Tổn thương hay căng cứng cơ thể xảy ra ở vị trí tiêm và tổn thương một vài giờ sau tiêm, một số ít trường hợp tồn tại tới 3 ngày.

Có thể xảy ra sốt nhẹ, nổi mề đay, ban đỏ lan tỏa từ nơi tiêm, ngứa, phù nề, đau khớp, mệt mỏi, các phản ứng phụ nhẹ sẽ dần dần tự khỏi, tự theo dõi diễn biến tình trạng phản ứng phụ và tư vấn của bác sĩ khi cần thiết.

Trường hợp nặng có thể bị choáng, sốc phản vệ, các di chứng bệnh huyết thanh như: viêm khớp, viêm thận.

Biểu hiện phản ứng, dị ứng có thể xảy ra ngay tức thời sau khi tiêm huyết thanh, sau vài giờ, vài ngày hoặc thậm chí sau 7-10 ngày.

Hội chứng thận hư có thể xảy ra nhưng mối liên hệ với huyết thanh kháng dại chưa được thiết lập.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG

Chú ý đề phòng và thận trọng khi sử dụng:

Trong khi tiêm IVACRIG cho các đối tượng có nguy cơ phản ứng, cần phải có y, bác sĩ trực tiếp theo dõi và xử lý.

Nếu có phản ứng với IVACRIG, lập tức điều trị ngay bằng adrenalin, thuốc kháng histamin và corticoid nếu cần.

Không tiêm IVACRIG cùng bên hoặc nơi tiêm vắc xin dại trong trường hợp sử dụng đồng thời IVACRIG và vắc xin kháng dại.

Không tiêm IVACRIG vào tĩnh mạch.

Không sử dụng bơm kim tiêm chung với vắc xin dại.

Thận trọng đối với người giảm tiểu cầu hoặc rối loạn chảy máu, có thể chảy máu khi tiêm bắp.

Trường hợp có phản ứng phụ nhẹ nên sử dụng thuốc kháng histamine và giảm đau.

Cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ đối với các đối tượng sau:

• Những bệnh nhân có cơ địa dị úng.
• Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với kháng huyết thanh nguồn gốc ngựa.
• Bệnh nhân suy giảm miễn dịch.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai: không chống chỉ định cho phụ nữ mang thai vì không có bất kỳ bằng chứng rõ ràng nào chứng tỏ huyết thanh kháng dại có liên quan đến bất thường ở bào thai.

Thời kỳ cho con bú: không chống chỉ định đối với phụ nữ trong thời kỳ cho con bú. Hiện chưa có thông tin về sự phân bố của huyết thanh kháng dại vào sữa mẹ; cũng chưa rõ nếu huyết thanh kháng dại truyền sang trẻ bú mẹ có gây nguy cơ bất thường nào cho trẻ bú hay không.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa có nghiên cứu nào cho thấy tác dụng của thuốc ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM

Nhóm tuổi	Liều dùng
Trẻ em và người lớn	40 IU/kg cân nặng.

IVACRIG được sử dụng bằng đường tiêm bắp.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác của thuốc:

IVACRIG có thể ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của một số loại vắc xin vi rút sống như sởi, quai bị, rubella; nếu các vắc xin này phải dùng nên sử dụng sau khi tiêm huyết thanh kháng dại ít nhất 3 tháng.

Tương kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn huyết thanh này với các thuốc khác.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Quá liều: Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định.

Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng huyết thanh. Chưa có ghi nhận trường hợp nào được cho là quá liều.

BẢO QUẢN

• Bảo quản và vận chuyển ở 2 ℃ đến 8 ℃.
• Không để đông băng.

HẠN DÙNG

• 24 tháng

TRÌNH BÀY

Hộp 6 lọ x 1000 IU/lọ

Hộp 10 lọ x 1000 IU/lọ

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Tiêu chuẩn cơ sở.

*** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – THUỐC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC