Vắc xin viêm gan B tái tổ hợp – Gene-HBvax 893310036423 (SĐK cũ: QLVX-1043-17)

Danh mục: VẮC-XIN

Mô tả
Đánh giá (0)

Nhà sản xuất: Công ty TNHH Một thành viên Vắcxin và Sinh phẩm số 1 [Số 1 phố Yersin, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam]

Nước sản xuất: Việt Nam

MÔ TẢ

Vắcxin viêm gan B tái tổ hợp, Gene-HBvax là một vắc xin vi rút tiểu đơn vị tái tổ hợp bất hoạt không gây nhiễm, HBsAg tinh khiết từ tế bào nấm men đã được mã hóa bằng công nghệ tái tổ hợp ADN. Đây là một sản phẩm dạng hỗn dịch. Sau khi lắc, vắcxin có màu trắng hơi đục. Vắcxin viêm gan B được sản xuất bằng cách nuôi cấy tế bào nấm men được điều chế bằng công nghệ di truyền có mang gen mã hóa sinh tổng hợp HBsAg, sau đó được tinh chế và bất hoạt bằng kỹ thuật hóa lý: siêu ly tâm sắc ký cột và xử lý với formaldehyde.

THÀNH PHẦN

1 ml vắc xin chứa:

Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B tinh khiết ≈ 20 μg
Hydroxyt nhôm (tính theo nhôm) ≤ 600 μg
Thimerosal ≤ 0,012 % (w/v)

0,5 ml vắc xin chứa:

Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B tinh khiết ≈ 10 μg
Hydroxyt nhôm (tính theo nhôm) ≤ 300 μg
Thimerosal ≤ 0,012 % (w/v)

CHỈ ĐỊNH

Tuân thủ các quy định hiện hành về khám sàng lọc trong an toàn tiêm chủng.

Gene-Hbvax được chỉ định để gây miễn dịch chủ động phòng bệnh viêm gan vi rút B. Loại vắc xin này không phòng được các bệnh viêm gan do các tác nhân khác như vi rút viêm gan A, vi rút viêm gan C hoặc các vi rút đã biết khác có khả năng gây nhiễm tế bào gan.

Nhóm người khỏe mạnh có nguy cơ cao

Nhân viên y tế (bác sĩ, nha sĩ, phẫu thuật viên, y tá, hộ lý…);
Nhân viên bệnh viện thường xuyên phải tiếp xúc với máu;
Nhân viên phòng thí nghiệm;
Gia đình có người bị nhiễm vi rút viêm gan B, đặc biệt là các cháu bé sinh ra từ những bà mẹ mang HbsAg và HbeAg.

Nhóm bệnh nhân

Bệnh nhân thường xuyên phải truyền máu hoặc các sản phẩm của máu có thể đã bị nhiễm vi rút viêm gan B;
Bệnh nhân suy giảm miễn dịch;
Bệnh nhân phải chạy thận nhân tạo.

Các nhóm khác

Nhân viên hành chính, bộ đội, tù nhân;
Những người đồng tính luyến ái, nghiện và tiêm chích ma túy;
Dân cư và những người đi du lịch vào những vùng có tỉ lệ mắc bệnh cao như Địa Trung Hải, Trung Âu, Nam Mỹ, Châu Phi và các nước Châu Á.

Vắcxin HAVAX® được dùng để phòng ngừa bệnh viêm gan B cho mọi đối tượng người lớn và trẻ em, đặc biệt cho những người có nguy cơ phơi nhiễm với virus viêm gan B.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

1/ Không tiêm Gene-HBvax cho những người quá nhạy cảm với bất cứ thành phần nào của vắc xin.

2/ Mắc các bệnh bẩm sinh.

3/ Mệt mỏi, sốt cao hoặc phản ứng toàn thân với bất kỳ một bệnh nhiễm trùng đang tiến triển.

4/ Bệnh tim, thận hoặc bệnh gan.

5/ Bệnh tiểu đường

6/ Bệnh ung thư máu hoặc các bệnh ác tính nói chung.

TÁC DỤNG PHỤ

Những phản ứng thường hay gặp nhất là đau, sưng và ban đỏ tại chỗ tiêm giống như bất kỳ loại vắc xin hấp phụ nào khác. Những phản ứng này thường là nhẹ và sẽ hết trong vòng 2 ngày sau khi tiêm. Những phản ứng toàn thân ít gặp như sốt, đau đầu, buồn nôn, chóng mặt và mệt mỏi cũng có thể xảy ra ở một vài người sau khi tiêm, song nguyên nhân để nói là có liên quan đến vắc xin hay không thì vẫn chưa được xác định.

THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC.

TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không có dữ liệu nào cho thấy Gene-Hbvax có tác động lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

THẬN TRỌNG, LƯU Ý

Thận trọng:

Cũng như đối với tất cả các loại sinh phẩm, bao giờ cũng phải có sẵn epinephrine để sử dụng trong các trường hợp hãn hữu có shock phản vệ có thể xảy ra.
Khi tiêm cho những đối tượng bị suy dinh dưỡng.

Đối với phụ nữ có thai và đang cho con bú

Tác dụng của kháng nguyên này đối với sự phát triển của thai nhi chưa được biết, song nói chung là khuyến cáo không nên tiêm cho phụ nữ có thai. Tuy nhiên, những phụ nữ có thai có nguy cơ cao bị nhiễm vi rút viêm gan B cũng có thể tiêm được vắc xin này. Chưa có số liệu nghiên cứu về việc tiêm vắc xin viêm gan B cho phụ nữ đang cho con bú, nên không chỉ định tiêm cho đối tượng này.

Lưu ý:

Vì thời kỳ ủ bệnh của viêm gan B là dài, vì vậy có thể đã có các nhiễm trùng viêm gan B vào thời điểm tiêm mà chưa có biểu hiện lâm sàng. Vắcxin không bảo vệ được người tiêm trong các trường hợp như vậy.
Không được tiêm Gene-HBvax vào vùng mông hoặc trong da vì đường tiêm này không cho kết quả đáp ứng miễn dịch tối đa
Không được tiêm vắcxin này vào tĩnh mạch
Ở những bệnh nhân thẩm tách máu và đối tượng có hệ miễn dịch không cân bằng thì 1 hàm lượng kháng thể đủ để bảo vệ có thể không có được sau khi tiêm các liều vắcxin cơ bản như bình thường, vì vậy những bệnh nhân này có thể tiêm các mũi bổ sung

LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM

Đường tiêm:

Không được tiêm đường tĩnh mạch hoặc trong da. Gên-Hbvax được chỉ định tiêm vào bắp. Ở người lớn thì tiêm vắc xin vào vùng cơ delta, song ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ thì nên tiêm vào vùng đùi ngoài thì tốt hơn vì cơ delta còn nhỏ. Ngoại lệ có thể tiêm vắc xin theo đường dưới da cho những bệnh nhân ưa chảy máu.

Lắc kỹ lọ vắc xin trước khi tiêm.

Liều tiêm:

Người lớn: 20 μg/liều/1 ml (trên 10 tuổi)

Trẻ em: 10 μg/liều/0,5 ml (10 tuổi trở xuống)

Lịch tiêm: Khoảng cách giữa các mũi tiêm cách nhau tối thiểu 4 tuần.

Một lịch tiêm cơ bản gồm 3 liều tiêm bắp như sau:

(1) Lịch tiêm 0-1-2 (tháng):

Mũi 1: Lần đến tiêm đầu tiên. Đối với trẻ sơ sinh, tốt nhất là tiêm trong vòng 24 giờ đầu sau khi sinh.

Mũi 2: 1 tháng sau mũi tiêm đầu.

Mũi 3: 2 tháng sau mũi tiêm đầu.

Mũi tiêm nhắc lại: 1 năm sau mũi tiêm đầu.

(2) Lịch tiêm 0-1-6 (tháng):

Mũi 1: Lần đến tiêm đầu tiên. Đối với trẻ sơ sinh, tốt nhất là tiêm trong vòng 24 giờ đầu sau khi sinh.

Mũi 2: 1 tháng sau mũi tiêm đầu.

Mũi 3: 6 tháng sau mũi tiêm đầu.

Mũi tiêm nhắc lại: 5 năm sau mũi tiêm đầu.

TÁC DỤNG TƯƠNG TÁC VỚI CÁC VẮC XIN KHÁC

Gene-HBvax có thể tiêm cùng với globulin miễn dịch kháng vi rút viêm gan B nhưng vào những vị trí khác nhau. Globulin miễn dịch phải tiêm cùng với vắcxin viêm gan B trong những trường hợp sau:
Nguy cơ bị nhiễm máu có virus viêm gan B (kim tiêm, dao,…);
Những bà mẹ mang HbsAg và HBeAg dương tính nên tiêm cho con (tốt nhất là trong vòng 24h đầu sau khi sinh).
Gene-HBvax có thể tiêm cùng với các loại vắcxin khác (bạch hầu – ho gà – uốn ván, bại liệt, BCG) mà không làm ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của các loại vắcxin này. Song phải sử dụng bơm kim tiêm khác nhau và tiêm vào những vị trí khác nhau.

Nếu đang sử dụng bất kì loại thuốc khác, cần tư vấn của bác sĩ.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Nghiên cứu việc sử dụng quá liều là không khả thi, cũng chưa có báo cáo chính thức nào từ phía người sử dụng về việc tiêm quá liều. Tuy nhiên, cũng như tất cả các loại vắc xin khác nên tránh tiêm quá liều.

BẢO QUẢN