Shingrix (Vắc xin ngừa Herpes zoster (HZ, hoặc bệnh zona) (tái đổ hợp bất hoạt, được bổ trợ với AS01B) (Phòng bệnh: do virus Herpes zoster (HZ) và các biến chứng liên quan đến HZ) 540310303224

Amand les Eaux, 59230, Pháp]; Cơ sở đóng gói cấp 2: [Bellaria-Rosia-53018 Sovicille (SI), Ý]; Cơ sở xuất xưởng [Rue de l’Institut 89, Rixensart, 1330, Bỉ]

Nước sản xuất: Bỉ

MÔ TẢ

Vắc xin Shingrix là sinh phẩm y tế được chỉ định để phòng bệnh zona thần kinh (Herpes Zoster) hay còn gọi là giời leo và các biến chứng liên quan đến Herpes Zoster, như đau dây thần kinh sau khi mắc zona (PHN). Vắc xin Shingrix được chỉ định sử dụng để tiêm ngừa cho người lớn từ 50 tuổi trở lên và người từ 18 tuổi trở lên có nguy cơ mắc zona thần kinh.

Vắc xin Shingrix là vắc xin tái tổ hợp được bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm, được cung cấp dưới dạng lọ đơn liều chứa thành phần kháng nguyên glycoprotein E (gE) của VZV đông khô để được hoàn nguyên bằng lọ đi kèm thành phần hỗn dịch bổ trợ AS01.

Vắc xin Shingrix được nghiên cứu, phát triển và sản xuất bởi tập đoàn hàng đầu thế giới về dược phẩm và chế phẩm sinh học Glaxosmithkline (GSK) – Bỉ.

THÀNH PHẦN

Mỗi liều 0,5ml sau hoàn nguyên chứa :

Thành phần hoạt chất	Hàm lượng
kháng nguyên gE tái tổ hợp của vi rút Varicella Zoster (VZV) được bổ trợ với AS01B	50mcg

Thành phần tá dược

Thành phần tá dược

Bột (Kháng nguyên gE): Sucrose, Polysorbate 80, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate

Hỗn dịch (Hệ thống bổ trợ AS01B): Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, Sodium chloride, Disodium phosphate anhydrous, postassium dihydrogen phosphate, nước cất pha tiêm

CHỈ ĐỊNH

Shingrix được chỉ định để đề phòng ngừa herpes zoster (HZ) và các biến chứng liên quan đến HZ như đau dây thần kinh sau khi mắc herpes (PHN), ở:

• Người lớn từ 50 tuổi trở lên;
• Người lớn từ 18 tuổi trở lên có nguy cơ cao mắc HZ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với các thành phần có hoạt tính hoặc bất kỳ thành phần nào của vắc xin.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Ở những người từ 50 tuổi trở lên, sau tiêm vắc xin Shingrix thường gặp các phản ứng phụ sau:

• Phản ứng tại chỗ tiêm như đau, sưng, đỏ.
• Phản ứng toàn thân như đau nhức cơ, mệt mỏi, nhức đầu, run rẩy, sốt, các triệu chứng rối loạn đường tiêu hóa khác…

Ở những người nhận ghép tế bào gốc tạo máu tự thân từ 18 tuổi trở lên, sau tiêm vắc xin Shingrix thường gặp các phản ứng phụ như đau, mẩn đỏ, sưng tấy tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau cơ, đau đầu, run rẩy, sốt và các triệu chứng rối loạn đường tiêu hóa khác…

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG

Trước chủng ngừa:

• Nên hỏi tiền sử y khoa và khám lâm sàng trước tiêm chủng.
• Giống với các vắc xin khác, nên chẩn bị sẵn sàng các phương tiện điều và theo dõi thích hợp trong trường hợp phản ứng phản vệ xảy ra khi tiêm phòng vắc xin. Cũng như vắc xin kahsc hoãn tiêm Shingrix cho những người đang sốt cao cấp tính.
• Đáp ứng miễn dịch bảo vệ có thể không xuất hiện ở tất cả các đối tượng được tiêm vắc xin.
• Trong một nghiên cứu hậu mãi ở những người 65 tuổi trở lên, ghi nhận có tăng nguy cơ mắc hội chứng Guillian – Barre ( 3/1.000.000 liều tiêm) trong 42 ngày sau khi chủng ngừa. Thông tin hiện không đủ để xác định mối quan hệ nhân quả với Shingrix.

Thận trọng khi sử dụng:

Không tiêm tĩnh mạch, trong da hoặc dứoi da.

• Việc sử dụng không đúng đường tiêm có thẻ làm tăng phản ứng cục bộ thoáng qua.
• Nên sử dụng đường tiêm bắp, Thận trọng khi sử dụng Shingrix cho ngừoi bị giảm tiểu cầu hoặc bất cứ rối loạn đông máu nào vì có thể xuất hiện chảy máu sau khi tiêm bắp.
• Ngất ( bất tỉnh) có thể xảy ra sau hoặc thậm chí trước tiêm, phải có biện pháp xử lý tại chỗ để tránh thương tính do ngất.

 

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Khả năng sinh sản:

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy Shingrix không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của con đực hoặc con cái.

Thai kỳ:

Hiện chưa có dữ liệu trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bất kỳ tác dụng có hại nào lên thai kỳ.

Cho con bú:

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng lên nhũ nhi đang được cho bú khi người mẹ được tiêm Shingrix.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Hiện chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của shingrix đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc.

LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM

Liều lượng:

• Lịch tiêm ngừa cơ bản gồm 2 liều 0.5 ml; Liều thứ hai cách liều thứ nhất từ 2 đến 6 tháng.
• Với người Suy giảm miễn dịch, ức chế miễn dịch hoặc có khả năng bị ức chế miễn dịch do mắc bệnh hoặc đang sử dụng liệu pháp điều trị đã biết trước và những người sẽ hưởng lợi từ lịch chủng ngừa ngắn hơn có thể tiêm liều thứ hai sau liều đầu tiên từ 1 đến 2 tháng.
• Vẫn chưa xác định được tính cần thiết của việc sử dụng liều nhắc.
• Shingrix có thể dùng theo lịch chủng ngừa ở những cá nhân đã tiêm vắc xin HZ sống giảm độc lực.
• Shingrix không được chỉ định để chủng ngừa nhiễm varcicella nguyên phát.

Đường tiêm:

Shingrix chỉ được dùng qua đường tiêm bắp, tốt nhất là ở vùng cơ delta.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác của thuốc

Có thể tiêm vắc xin Shingrix đồng thời với các vắc xin dành cho người lớn khác như vắc xin virus cúm mùa bất hoạt tứ giá (không có chất bổ trợ), vắc xin phế cầu polysaccharide 23 giá (PPSV23), vắc xin phế cầu cộng hợp (PCV), vắc xin uốn ván, bạch hầu và ho gà vô bào (Tdap)… Việc sử dụng đồng thời cho thấy không có mối quan ngại nào về tính an toàn và không có bằng chứng về sự tương tác đáp ứng miễn dịch với các kháng nguyên có trong vắc xin.

Nếu dùng Shingrix đồng thời với vắc xin đường tiêm khác, nên tiêm các vắc xin ở những vị trí khác nhau.

Tương kỵ của thuốc
Không trộn Shingrix với các thuốc khác.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Quá liều: Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc

BẢO QUẢN

• Bảo quản và vận chuyển ở 2 ℃ đến 8 ℃.
• Không để đông đá
• Bảo quản thuốc trong bao bì tránh ánh sáng trực tiếp

HẠN DÙNG

• Lọ bột đông khô chưa kháng nguyên gE tái tổ hợp: 60 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Lọ chứa hỗn dịch chất bổ trợ AS01_{B :} 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Ngày hết hạn của thành phần Shingrix tương ứng với ngày hết hạn của thành phần (lọ bột đông khô hoặc lọ chưa chất bộ trợ) có ngày hết hạn trước đó.

TRÌNH BÀY

Hộp 1 lọ bột đông khô chứa 50mcg kháng nguyên gE tái tổ hợp của vi rút Varicella Zoster và 1 lọ chứa 0,5ml hỗn dịch chất bổ trợ AS01B.

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Tiêu chuẩn cơ sở.

*** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – KHÔNG SỬ DỤNG KHI VẮC XIN ĐÃ BỊ ĐÔNG BĂNG.