Ivacflu – S

Danh mục: VẮC-XIN

Mô tả
Đánh giá (0)

Nhà sản xuất: Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) [Số 9 Pasteur – Nha Trang – Tỉnh Khánh Hòa – Việt Nam]

Nước sản xuất: Việt Nam

MÔ TẢ

IVACFLU-S được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm dùng cho người. Là dạng dung dịch đồng nhất không màu hoặc trắng mờ, không lắng cặn.

IVACFLU-S là vắc xin phòng bệnh cúm mùa, dạng mảnh, bất hoạt bằng formalin, không sử dụng chất bảo quản, thành phần chứa kháng nguyên bề mặt tinh chế vi rút cúm của các chủng: chủng A/H1N1, chủng A/H3N2 và chủng B. Thành phần kháng nguyên của các chủng vi rút theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) hàng năm cho mùa cúm. Vắc xin tuân thủ khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới cho vùng Nam Bán Cầu 2025.

THÀNH PHẦN

Kháng nguyên bề mặt (Haemagglutinin) tinh chế, hàm lượng theo từng chủng như sau (chủng mùa cúm Bắc Bán Cầu 2024 – 2025):

Thành phần hoạt chất	Hàm lượng
Kháng nguyên bề mặt tinh chế vi rút cúm của chủng A/H1N1A/Victoria/4897/2022/H1N1) pdm09	15µg HA
Kháng nguyên bề mặt tinh chế vi rút cúm của chủng A/H3N2(A/Thailand/8/2022/H3N2) – chủng tương đương	15µg HA
Kháng nguyên bề mặt tinh chế vi rút cúm của chủng B(B/Austria/1359417/2021(B/Victoria lineage))	15µg HA

Thành phần tá dược

Thành phần tá dược	Hàm lượng
Dung dịch đệm muối phosphat (PBS pH 7,2)	Vừa đủ 0,5ml

CHỈ ĐỊNH

IVACFLU-S được chỉ định phòng ngừa cúm mùa cho trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên và người lớn.
Thời điểm tiêm ngừa tốt nhất là trước mùa cúm (cụ thể theo khuyến cáo của bác sĩ hoặc cơ sở y tế theo từng miền)

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Có tiền sử sốc phản vệ với vắc xin IVACFLU-S.

Tiền sử mẫn cảm với bất cứ chủng vi rút cúm nào trong thành phần vắc xin hoặc dị ứng với protein của trứng gà, thịt gà.

Tiền sử mẫn cảm với cao su (của nút lọ đựng vắc xin) hoặc các thành phần pha chế vắc xin như dung dịch PBS.

Người có hội chứng Guillain-Barre, co rối loạn thần kinh.

Người bị động kinh đang tiến triển hoặc có tiền sử co giật.

Người có cơ địa mẫn cảm nặng với các vắc xin khác (đã từng bị sốc phản vệ khi tiêm vắc xin).

Hoãn tiêm chủng nếu người tiêm có tình trạng bệnh lý mà cán bộ tiêm chủng nhận thấy không an toàn khi tiêm vắc xin (sốt trên 38°C; bệnh nhiễm trùng cấp tính…) hoặc không đảm bảo hiệu quả của vắc xin (đang dùng thuốc ức chế miễn dịch trên 14 ngày, mắc lao thể hoạt động…).

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Có một số phản ứng tại chỗ như đau tại vị trí tiêm khi chạm phải, đau tại vị trí tiêm, rất thường xảy ra trong những ngày đầu sau khi tiêm, các triệu chứng tại chỗ khác như sưng, mảng cứng và quầng đỏ có thể thường xảy ra. Các triệu chứng toàn thân như mệt mỏi, khó chịu rất thường hay gặp. Triệu chứng ớn lạnh, buồn nôn và sốt nhẹ thường hay xảy ra. Các rối loạn giác sốc có thể gặp nhưng ít xảy ra. Tất cả các phản ứng không mong muốn trên có mức độ nhẹ và thường tự khỏi sau 1 – 2 ngày, không cần điều trị.

Rối loạn hệ thần kinh – vẫn đông tạm thời như: đau cơ, đau đầu, đau khớp là các biểu hiện thường hay bắt gặp. Cũng giống như các triệu chứng không mong muốn khác các biểu hiện trên thường nhẹ và tự qua khỏi sau 1 – 2 ngày, không cần điều trị. Chưa ghi nhận các biểu hiện rối loạn thần kinh như tê liệt, đau dây thần kình hay viêm đa rễ thần kinh ngoại biên (hội chứng Guillain-Barre), nhưng cần chú ý vì trong y văn đã có báo cáo, mặc dù rất hiếm xảy ra. Khi có các triệu chứng nêu trên cần thôngbáo cho bác sĩ tại điểm tiêm phòng và cần thực hiện điều trị y tế thích hợp.

Có thể gặp dị ứng hay sốc phản vệ nhưng hiếm gặp, tỉ lệ sốc phản vệ 1/1 triệu liều như khi tiêm bất kỳ loại vắc xin nào khác (theo WHO/V&B/00.36, part 2: Background rates of adverse events following immunization – Geneva 2000 hoặc phản ứng dị ứng nặng do cơ địa người tiêm (tỉ lệ rất hiếm). Trong những trường hợp này cần được xử trí cấp cứu kịp thời theo quy định về an toàn tiêm chủng).

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG

Chú ý đề phòng và thận trọng khi sử dụng:

Vắc xin IVACFLU-S nên để đạt bằng nhiệt độ phòng ngay trước khi sử dụng.
Nên lắc kỹ trước khi sử dụng.
Không được tiêm IVACFLU-S vào mạch máu.
Không tiêm vắc xin quá hạn sử dụng.
Cần giám sát chặt phản ứng quá mẫn sau khi tiêm vắc xin.
Đáp ứng miễn dịch có thể không đủ mức bảo vệ trong trường hợp suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải.
Phụ nữ tuổi sinh đẻ tốt nhất nên tiêm vắc xin cúm mùa trước khi chuẩn bị mang thai.
Không chống chỉ định đối với toàn bộ đối tượng có bệnh mạn tính, đặc biệt nên tiêm vắc xin IVACFLU-S cho đối tượng làm việc ở các cơ sở xã hội đông người, nằm viện lâu ngày. Trong những trường hợp này cần theo chỉ định của bác sĩ.
Người bị bệnh đường hô hấp mạn tính như hội chứng COPD nên tiêm vắc xin cúm mùa hàng năm theo chỉ định của bác sĩ.
Nhân viên y tế và những người cao tuổi nên tiêm vắc xin cúm mùa hàng năm.
Đối tượng du lịch đến các nước vùng dịch nên tiêm một mũi cách 7 ngày trước khi đi (Nếu chưa tiêm vắc xin cúm trong vòng 1 năm trước đó).

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Không có đủ dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ. Dây là vắc xin bất hoạt nên có thể dùng cho phụ nữ có thai, khi dùng phải có ý kiến bác sĩ. Không chống chỉ định tiêm vắc xin cúm trong thời kỳ cho con bú, tuy nhiên nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi tiêm.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

IVACFLU-S không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe, vận hành máy móc.

LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM

Nhóm tuổi	Liều dùng
6 tháng đến 35 tháng tuổi	Tiêm 1 đến 2 mũi, mỗi mũi 0,25 ml vắc xin(*)
36 tháng tuổi đến 8 tuổi	Tiêm 1 đến 2 mũi, mỗi mũi 0,5ml vắc xin(*)
9 tuổi trở lên và người lớn	Tiêm 1 mũi 0,5ml vắc xin

(*) Đối với trẻ từ 6 tháng đến 8 tuổi sử dụng vắc xin cúm mùa lần đầu tiên thì tiêm 2 mũi, mũi thứ hai cách mũi thứ nhất ít nhất 4 tuần. Sau đó tiêm nhắc lại 1 mũi cho các mùa cúm tiếp theo.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác của thuốc
Đáp ứng miễn dịch có thể giảm ở bệnh nhân đang hoặc vừa điều trị liều cao thuốc ức chế miễn dịch (corticosteroid liều 0,5mg/kg/ngày kéo dài >14 ngày, đang xạ trị, đang dùng các thuốc điều trị ức chế tủy…).
IVACFLU-S có thể được tiêm cùng lúc với các vắc xin khác nhưng vị trí tiêm phải được thực hiện ở các vị trí (chỉ) khác nhau.

Tương kỵ của thuốc
Không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Quá liều: Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc
Các xử trí khi dùng thuốc quá liều: Báo cáo ngay cho bác sỹ và tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời. Chưa có ghi nhận trường hợp nào được cho là quá liều

BẢO QUẢN