Hbvax (Vắc xin Viêm gan B tái tổ hợp Gene-Hbvax) (Phòng bệnh: Viêm gan B) 893310036423 (Hiệu lực) (SĐK cũ: QLVX-1043-17)

Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 [Số 1 phố Yersin, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam]

Nước sản xuất: Việt Nam

MÔ TẢ

Vắc xin Viêm gan B tái tổ hợp Gene-Hbvax là một vắc xin virut tiểu đơn vị tái tổ hợp bất hoạt không gây nhiễm, HBsAg tinh khiết từ tế bà nấm men đã được mã hóa bằng công nghệ tái tổ hợp ADN. Đây là một sản phẩm dạng dung dịch, có màu hơi đục, được sản xuất bằng cách nuôi cấy tế hào nấm men được điều chế bằng công gnheej di truyền có mang gen mã hóa sinh tổng hợp HbsAg, sau đó được tinh chế và bất hoạt bằng kỹ thuật hóa lý; siêu ly tâm, sắc ký cột à xử lý với formaldehyde.

THÀNH PHẦN

0.5 ml vắc xin chứa:

Thành phần hoạt chất	Hàm lượng
Kháng nguyên bề mặt virut viêm gan B tinh khiết	10 µg/0.5ml

Thành phần tá dược

Thành phần tá dược	Hàm lượng
Hydroxyt nhôm (tính theo nhôm)	<300 µg
Thimerosal	≤ 0.012 % (w/v)

CHỈ ĐỊNH

Gene-Hbvax được chỉ định để gây miễn dịch chủ động phòng bệnh viêm gan virut B. Loại vắc xin này không phòng được các bệnh viêm gan do các tác nhân khác như vi rút viêm gan A, vi rút gan C hoặc các vi rút đã biết khác có khả năng gây nhiễm tế bào gan.

Nhóm người khở mạnh có nguy cơ cao:

• Nhân viên y tế ( Bác sĩ, nha sĩ, phẫu thuật viên, y tá, hộ lý, …)
• Nhân viên bệnh viện thường xuyên phải tiếp xúc với máu;
• Nhân viên phòng thí nghiệp;
• Gia đình có ngừoi bị nhiễm vi rút viêm gan B, đặc biệt là các cháu bé sinh ra từ những bà mẹ mang HbsAg và HbeAg.

Nhóm bệnh nhân:

• Bệnh nhân thuờng xuyên phải truyền máu hoặc các sản phẩm của máu có thể đã bị nhiễm virut viêm gan B;
• Bệnh nhân suy giảm miễn dịch;
• Bệnh nhân phải chạy thận nhân tạo.

Các nhóm khác:

• Nhân viên hành chính, bộ đội, tù nhân;
• Những người đồng tính luyến ái, nghiện và tiêm chích ma túy;
• Dân cư và những ngừoi đi du lịch vào những vùng có tỉ lệ mắc bệnh cao như Địa Trung Hải, Trung Âu, châu Phi và các nước châu á.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Không tiêm Gene-Hbvax cho những người mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của vắc xin;
• Mắc các bệnh bẩm sinh;
• Mệt mỏi, sốt cao hoặc phản ứng toàn thân với bất kỳ một bệnh nhiễm trùng đang tiến triển;
• Bệnh tim, bệnh thận hoặc bệnh gan;
• Bệnh tiểu đường hoặc suy dinh dưỡng;
• Bệnh ung thư máu và các bệnh ác tính nói chung;
• Bệnh quá mẫn.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Những phản ứng thường hay gặp nhất là đau, sưng và ban đỏ tại chỗ tiêm giống như bất kỳ loại vắc xin hấp phụ nào khác. Những phản ứng này thường là nhẹ và sẽ hết trong vòng 2 ngày sau khi tiêm. Những phản ứng toàn thân ít gặp như sốt, đau đầu, buồn nôn, chóng mặt và mệt mỏi có thể xảy ra ở một vài người sau khi tiêm, song nguyên nhân để nói là có liên quan đến vắc xin hay không thì vẫn chưa được xác định.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG

Thận trọng:

Cũng như đối với tất cả các loại sinh phẩm; bao giờ cũng phải có sẵn epinephrine để sử dụng trong các trường hợp hãn hữu có sốc phản vệ có thể xảy ra.

Lưu ý:

• Vì thời kỳ ủ bệnh của viêm gan B là dài, vì vậy có thể có các nhiễm trùng viêm gan B vào thời điểm tiêm mà chưa có biểu hiện lâm sàng. Vắc xin không bảo vệ được người tiêm trong trường hợp như vậy.
• Không tiêm Gene-Hbvax vào vùng mong hoặc trong da vì đường tiêm này không cho kết quả đáp ứng miễn dịch tối ưu.
• Không được tiêm vắc xin này vào tĩnh mạch.
• Ở nững bệnh nhân thẩm tách máu và đối tượng có hệ miễn dịch không cân bằng thì một hàm lượng kháng thể đủ để bảo vệ có thể không có được sau khi tiêm các liều vắc xin cơ bản như bình thường, vì vậy những bệnh nhân này có thể phải tiêm các mũi bổ sung.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Tác dụng phụ của kháng nguyên này đối với sự phát triển của thai nhi chưa được biết, song nói chung là khuyến cáo không nên tiêm cho phụ nữ có thai. Tuy nhiên, những phụ nữ có thai có nguy cơ cao nhiễm virut viêm gan B cũng có thể tiêm được vaccin này. Chưa có sốt liệu nghiên cứu về việc tiêm vắc xin viêm gan B cho phụ nữ đang cho con bú, nên không chỉ định tiêm cho đối tượng này.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không có dữ liệu nào cho thấy Gene-Hbvax có tác động lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM

Đường tiêm:

Không được tiêm đường tĩnh mạch hoặc trong da, Gene- Hbvax được chỉ định tiêm vào bắp. Ở người lớn thì tiêm vắc xin vào vùng cơ delta, song ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ thì nên tiêm vào vùng đùi ngoài thì tốt hơn vì cơ delta còn nhỏ. Ngoại lệ có thể tiêm vắc xin theo đường tiêm dưới da cho những bệnh nhân ưa chảy máu.

Liều tiêm:

Nhóm tuổi	Liều dùng
Người lớn	20 µg/liều/1ml (trên 10 tuổi)
Trẻ em	10 µg/liều/0.5ml ( 10 tuổi trở xuống)

Lịch tiêm: một lịch tiêm cơ bản gồm 3 liều tiêm bắp như sau:

• Mũi tiêm thứ nhất: Lần đến tiêm đầu tiên. Đối với trẻ sơ sinh tốt nhất tiêm trong 24h đầu sau sinh

Mũi thứ hai: 1 tháng sau mũi tiêm đầu

Mũi thứ ba: 2 tháng sau mũi tiêm đầu

Mũi nhắc lại: 1 năm sau mũi tiêm đầu

Hoặc:

• Mũi tiêm thứ nhất: Lần đến tiêm đầu tiên. Đối với trẻ sơ sinh tốt nhất tiêm trong 24h đầu sau sinh

Mũi thứ hai: 1 tháng sau mũi tiêm đầu

Mũi thứ ba: 6 tháng sau mũi tiêm đầu

Mũi nhắc lại: 5 năm sau mũi tiêm đầu

 

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Gene -Hbvax có thể tiêm cùng với globulin miễn dịch kháng virut viêm gan B nhưng vào những vị trí khác nhau. Globulin miễn dịch phải tiêm cùng với vắc xin viêm gan B trong những trường hợp sau:

• Nguy cơ bị nhiễm máu có virut viêm gan B (kim tiêm, dao, v.v…);
• Những bà mẹ mang HbsAg dương tính nên tiêm cho con (tốt nhất là tròn vòng 24h sau sinh)

Gene-HB-Vax có thể tiêm cùng với các loại vắc xin khác (bạch hầu- ho gà – uốn ván, bại liệt, BCG) mà không ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của các loại vắc xin này. Song phải sử dụng bơm kim tiêm khác nhau và tiêm những vị trí khác nhau.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Quá liều: Nghiên cứu việc sử dụng quá liều vắc là không khả thi, cũng chưa có báo cáo chính thức nào từ phía người sử dụng về việc tiêm quá liều. Tuy cũng như tất cả các loại vắc xin khác nên tránh tiêm quá liều.

BẢO QUẢN

• Bảo quản và vận chuyển ở 2 ℃ đến 8 ℃.
• Không để đông băng.

HẠN DÙNG

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TRÌNH BÀY

• Hộp 10 lọ x 0.5 ml

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Tiêu chuẩn cơ sở.

*** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – KHÔNG SỬ DỤNG KHI VẮC XIN ĐÃ BỊ ĐÔNG BĂNG.