Phúc Thiện Pharma » Products https://phucthienpharma.com Y tế Tue, 10 Mar 2026 04:08:26 +0000 en-US hourly 1 https://wordpress.org/?v=4.2.38 Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế (SAV-Naja) QLSP-0776-14 https://phucthienpharma.com/product/huyet-thanh-khang-noc-ran-ho-dat-tinh-che-sav-naja-qlsp-0776-14/ https://phucthienpharma.com/product/huyet-thanh-khang-noc-ran-ho-dat-tinh-che-sav-naja-qlsp-0776-14/#comments Mon, 24 Feb 2025 05:21:07 +0000 http://phucthienpharma.com/?post_type=product&p=2159 Nhà sản xuất: Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) [Số 9 phố Pasteur, Phường Xương Huân, Thành phố Nha Trang, Tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam] Nước sản xuất: Việt Nam   MÔ TẢ Dung dịch tiêm Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế (SAV-Tri) là dạng dung dịch đồng nhất, không màu hoặc màu vàng nhạt, không lắng cặn, không có tiêu phần lạ. THÀNH PHẦN Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất (Naja Kaouthia) tinh chế (SAV) là một dung dịch không màu hoặc có màu vàng nhạt, có nguồn gốc từ máu ngựa chứa kháng thể kháng nọc rắn hổ đất. Trong một lọ huyết thanh có chứa:
Thành phần hoạt chất Hàm lượng
Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế 1000 LD50
 
Thành phần tá dược Hàm lượng
Sodium Chloride 0.85 – 0.9%
Chất bảo quản (Merthiolate) ≤ 0.01%
  CHỈ ĐỊNH
  • Điều trị cho những bệnh nhân bị rắn hổ đất cắn có biểu hiện lâm sàng nhiễm độc.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
  • Liều dùng:
Liều điều trị: tùy theo mức độ nhiễm độc và trạng thái của bệnh nhân để bác sĩ điều trị lựa chọn liều thích hợp (có thể dùng từ 1 đến nhiều lọ huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế). Liều bắt đầu khuyến cáo tiêm hết 1 lọ (1000 LD50) và cứ sau 1 giờ tiêm lọ tiếp theo cho đến lúc triệu chứng nhiễm độc được cải thiện (chức năng sống hồi phục về sinh lý, sinh hóa v.v). Liều huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế dùng cho trẻ em không dựa trên thể trọng. Liều sử dụng phải dựa trên đáp ứng lâm sàng đối với liều đầu tiên và phải tiếp tục đánh giá mức độ nặng của nhiễm độc để bổ sung thêm liều huyết thanh.
  • Cách dùng:
Đường tiêm: huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế được tiêm bắp thịt hoặc tiêm chậm vào tĩnh mạch, cứ sau 1 giờ tiêm 1 lọ cho đến khi triệu chứng nhiễm độc được cải thiện. Không thử phản ứng (test da) cho tất cả các đối tượng có chỉ định sử dụng Huyết thanh tinh chế. Trong trường hợp có tiền sử dị ứng thì việc thử phản ứng trên bệnh nhân và/hoặc giải mẫn cảm nhanh phủ được tiến hành tại chuyên khoa dị ứng-miễn dịch lâm sàng hoặc do các bác sĩ đã được tập huấn về chẩn đoán và xử trí phản vệ thực hiện (thông tư 51/2017/BYT ngày 29/12/2017). CHỐNG CHỈ ĐỊNH Phản ứng quá mẫn đã được biết trước với thành phần của huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế Có thể sử dụng huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế trong những trường hợp này nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ cho bệnh nhân (xem cảnh báo và thận trọng khi sử dụng) CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
  • Chú ý đề phòng và thận trọng khi sử dụng
Trước khi dùng, phải hỏi kỹ tiền sử dị ứng, đã dùng huyết thanh miễn dịch có nguồn gốc động vật hay chưa. Luôn có sẵn thuốc và phương tiện chống sốc. Trường hợp cần thiết có thể dùng thuốc kháng Histamin trước khi tiêm. Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế là loại huyết thanh đặc hiệu chống nọc độc của một loài là rắn hổ đất. Huyết thanh này không có tác dụng (hoặc tác dụng không đáng kể) đối với các loài rắn độc khác. Không quá lạm dụng dùng huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế khi chức năng sống (sinh lý, sinh hóa, v.v) của bệnh nhân đã hồi phục bình thường. Không dùng huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế để tiêm dự phòng. Bệnh nhân đến quá trễ có thể tác dụng của huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế sẽ kém hiệu quả. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Những người có cơ địa dị ứng hay đã dùng huyết thanh nhiều lần thường có nguy cơ dị ứng với huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế như nổi mề đay, ngứa, phù, viêm thận, trường hợp nặng có thể bị choáng, phản vệ.   SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
  • Đối với phụ nữ có thai: không có chống chỉ định đối với phụ nữ mang thai, khi cần phải chỉ định dùng.
  • Đối với phụ nữ đang cho con bú: không chống chỉ định dùng huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế cho người đang cho con bú.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có nghiên cứu cho thấy tác dụng của thuốc ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận động máy móc. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
  • Tương tác của thuốc: Phản vệ có thể bị kéo dài và kháng với liệu pháp thông thường ở người bệnh dùng thuốc chẹn beta-adrenergic. Các tác dụng điều trị của epinephrine và các thuốc tăng cường adrenergic khác có thể bị thay đổi, và có thể phải dùng những liều lớn hơn liều thường dùng.
  • Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
  • Quá liều: Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.
  • Các xử trí khi dùng thuốc quá liều: Báo cáo ngay cho bác sĩ và tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời. Chưa có ghi nhận trường hợp nào được cho là quá liều.
BẢO QUẢN
  • Bảo quản và vận chuyển ở +2 ℃ đến +8 ℃.
  • Tránh đông đá.
HẠN DÙNG
  • 24 tháng.
TRÌNH BÀY
  • Hộp 10 lọ x 1000 LD50/lọ.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Tiêu chuẩn nhà sản xuất. *** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – THUỐC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC.]]> Nhà sản xuất: Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) [Số 9 phố Pasteur, Phường Xương Huân, Thành phố Nha Trang, Tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam] Nước sản xuất: Việt Nam   MÔ TẢ Dung dịch tiêm Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế (SAV-Tri) là dạng dung dịch đồng nhất, không màu hoặc màu vàng nhạt, không lắng cặn, không có tiêu phần lạ. THÀNH PHẦN Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất (Naja Kaouthia) tinh chế (SAV) là một dung dịch không màu hoặc có màu vàng nhạt, có nguồn gốc từ máu ngựa chứa kháng thể kháng nọc rắn hổ đất. Trong một lọ huyết thanh có chứa:
Thành phần hoạt chất Hàm lượng
Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế 1000 LD50
 
Thành phần tá dược Hàm lượng
Sodium Chloride 0.85 – 0.9%
Chất bảo quản (Merthiolate) ≤ 0.01%
  CHỈ ĐỊNH
  • Điều trị cho những bệnh nhân bị rắn hổ đất cắn có biểu hiện lâm sàng nhiễm độc.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
  • Liều dùng:
Liều điều trị: tùy theo mức độ nhiễm độc và trạng thái của bệnh nhân để bác sĩ điều trị lựa chọn liều thích hợp (có thể dùng từ 1 đến nhiều lọ huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế). Liều bắt đầu khuyến cáo tiêm hết 1 lọ (1000 LD50) và cứ sau 1 giờ tiêm lọ tiếp theo cho đến lúc triệu chứng nhiễm độc được cải thiện (chức năng sống hồi phục về sinh lý, sinh hóa v.v). Liều huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế dùng cho trẻ em không dựa trên thể trọng. Liều sử dụng phải dựa trên đáp ứng lâm sàng đối với liều đầu tiên và phải tiếp tục đánh giá mức độ nặng của nhiễm độc để bổ sung thêm liều huyết thanh.
  • Cách dùng:
Đường tiêm: huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế được tiêm bắp thịt hoặc tiêm chậm vào tĩnh mạch, cứ sau 1 giờ tiêm 1 lọ cho đến khi triệu chứng nhiễm độc được cải thiện. Không thử phản ứng (test da) cho tất cả các đối tượng có chỉ định sử dụng Huyết thanh tinh chế. Trong trường hợp có tiền sử dị ứng thì việc thử phản ứng trên bệnh nhân và/hoặc giải mẫn cảm nhanh phủ được tiến hành tại chuyên khoa dị ứng-miễn dịch lâm sàng hoặc do các bác sĩ đã được tập huấn về chẩn đoán và xử trí phản vệ thực hiện (thông tư 51/2017/BYT ngày 29/12/2017). CHỐNG CHỈ ĐỊNH Phản ứng quá mẫn đã được biết trước với thành phần của huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế Có thể sử dụng huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế trong những trường hợp này nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ cho bệnh nhân (xem cảnh báo và thận trọng khi sử dụng) CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
  • Chú ý đề phòng và thận trọng khi sử dụng
Trước khi dùng, phải hỏi kỹ tiền sử dị ứng, đã dùng huyết thanh miễn dịch có nguồn gốc động vật hay chưa. Luôn có sẵn thuốc và phương tiện chống sốc. Trường hợp cần thiết có thể dùng thuốc kháng Histamin trước khi tiêm. Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế là loại huyết thanh đặc hiệu chống nọc độc của một loài là rắn hổ đất. Huyết thanh này không có tác dụng (hoặc tác dụng không đáng kể) đối với các loài rắn độc khác. Không quá lạm dụng dùng huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế khi chức năng sống (sinh lý, sinh hóa, v.v) của bệnh nhân đã hồi phục bình thường. Không dùng huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế để tiêm dự phòng. Bệnh nhân đến quá trễ có thể tác dụng của huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế sẽ kém hiệu quả. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Những người có cơ địa dị ứng hay đã dùng huyết thanh nhiều lần thường có nguy cơ dị ứng với huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế như nổi mề đay, ngứa, phù, viêm thận, trường hợp nặng có thể bị choáng, phản vệ.   SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
  • Đối với phụ nữ có thai: không có chống chỉ định đối với phụ nữ mang thai, khi cần phải chỉ định dùng.
  • Đối với phụ nữ đang cho con bú: không chống chỉ định dùng huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế cho người đang cho con bú.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có nghiên cứu cho thấy tác dụng của thuốc ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận động máy móc. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
  • Tương tác của thuốc: Phản vệ có thể bị kéo dài và kháng với liệu pháp thông thường ở người bệnh dùng thuốc chẹn beta-adrenergic. Các tác dụng điều trị của epinephrine và các thuốc tăng cường adrenergic khác có thể bị thay đổi, và có thể phải dùng những liều lớn hơn liều thường dùng.
  • Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
  • Quá liều: Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.
  • Các xử trí khi dùng thuốc quá liều: Báo cáo ngay cho bác sĩ và tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời. Chưa có ghi nhận trường hợp nào được cho là quá liều.
BẢO QUẢN
  • Bảo quản và vận chuyển ở +2 ℃ đến +8 ℃.
  • Tránh đông đá.
HẠN DÙNG
  • 24 tháng.
TRÌNH BÀY
  • Hộp 10 lọ x 1000 LD50/lọ.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Tiêu chuẩn nhà sản xuất. *** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – THUỐC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC.]]> https://phucthienpharma.com/product/huyet-thanh-khang-noc-ran-ho-dat-tinh-che-sav-naja-qlsp-0776-14/feed/ 0 NO RINSE SHAMPOO https://phucthienpharma.com/product/dau-goi-norinse/ https://phucthienpharma.com/product/dau-goi-norinse/#comments Sun, 16 Aug 2015 14:45:07 +0000 http://website1k.com/?post_type=product&p=768 TẮM GỘI KHÓ – CÓ NO RINSE Nhà sản xuất:  No Rinse Laboratories, LLC dba Cleanlife Products (Mỹ) Nhà nhập khẩu: Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) Công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty Cổ phần Dược phẩm Phúc Thiện Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 209058/23/CBMP-QLD Thành phần: Water; Sodium C14-16 olefin sulfonate; Cocamidopropyl hydroxysultaine; Propylene glycol; Fragrance; Sodium benzoate; Phenylpropanol; Citric acid. Ưu điểm sản phẩm: No Rinse Shampoo là giải pháp gội đầu không cần nước, giúp làm sạch tóc nhanh chóng mà không cần xả lại. Sản phẩm nhẹ dịu, an toàn cho da đầu, không gây khô tóc hay kích ứng, phù hợp cho người bệnh, sau phẫu thuật, phụ nữ sau sinh, người lớn tuổi hoặc khi đi du lịch, dã ngoại. Chỉ cần thoa đều – mát-xa – lau khô, tóc sẽ sạch sẽ, mềm mại và thơm mát. Được sản xuất tại Mỹ, No Rinse Shampoo đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng cao và thân thiện với người dùng. Thông tin đặt hàng: Vương Thảo – 0982309034 Email: thao.bn.vuong@phucthienpharma.com]]> TẮM GỘI KHÓ – CÓ NO RINSE Nhà sản xuất:  No Rinse Laboratories, LLC dba Cleanlife Products (Mỹ) Nhà nhập khẩu: Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) Công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty Cổ phần Dược phẩm Phúc Thiện Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 209058/23/CBMP-QLD Thành phần: Water; Sodium C14-16 olefin sulfonate; Cocamidopropyl hydroxysultaine; Propylene glycol; Fragrance; Sodium benzoate; Phenylpropanol; Citric acid. Ưu điểm sản phẩm: No Rinse Shampoo là giải pháp gội đầu không cần nước, giúp làm sạch tóc nhanh chóng mà không cần xả lại. Sản phẩm nhẹ dịu, an toàn cho da đầu, không gây khô tóc hay kích ứng, phù hợp cho người bệnh, sau phẫu thuật, phụ nữ sau sinh, người lớn tuổi hoặc khi đi du lịch, dã ngoại. Chỉ cần thoa đều – mát-xa – lau khô, tóc sẽ sạch sẽ, mềm mại và thơm mát. Được sản xuất tại Mỹ, No Rinse Shampoo đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng cao và thân thiện với người dùng. Thông tin đặt hàng: Vương Thảo – 0982309034 Email: thao.bn.vuong@phucthienpharma.com]]> https://phucthienpharma.com/product/dau-goi-norinse/feed/ 0 IVACTUBER (Vắc xin phòng lao) (Phòng bệnh: phòng bệnh lao) 893310251023 (SĐK cũ: QLVX-996-17) https://phucthienpharma.com/product/ivactuber-vac-xin-phong-lao-phong-be%cc%a3nh-phong-be%cc%a3nh-lao-893310251023-sdk-cu-qlvx-996-17/ https://phucthienpharma.com/product/ivactuber-vac-xin-phong-lao-phong-be%cc%a3nh-phong-be%cc%a3nh-lao-893310251023-sdk-cu-qlvx-996-17/#comments Tue, 02 Dec 2025 02:06:45 +0000 http://phucthienpharma.com/?post_type=product&p=2274 Nhà sản xuất: Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) [Số 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam] Nước sản xuất: Việt Nam MÔ TẢ Vắc xin Ivactuber (trước đây là BCG) phòng ngừa hiệu quả các hình thái lao nguy hiểm, trong đó có lao viêm màng não với độ bảo vệ lên tới 70%. Vắc xin được khuyến cáo cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, chỉ cần tiêm 1 liều duy nhất có thể bảo vệ trọn đời, không cần tiêm nhắc lại. THÀNH PHẦN Trong một ống vắc xin, 10 liều có chứa:
Thành phần hoạt chất Hàm lượng
BCG sống – đông khô 0,5 mg
Thành phần tá dược
Thành phần tá dược Hàm lượng
Glutamate natri 3,0 mg
CHỈ ĐỊNH Vắc xin được chỉ định tiêm cho trẻ có cân nặng từ 2.000 gram trở lên và tiêm càng sớm càng tốt trong 30 ngày sau khi sinh. CHỐNG CHỈ ĐỊNH
  • Không tiêm vắc xin phòng lao cho trẻ có dấu hiệu hoặc triệu chứng bệnh AIDS.
  • Các trường hợp chống chỉ định khác theo hướng dẫn của nhà sản xuất vắc xin lao.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC Phần lớn trẻ em đều có phản ứng tại vết tiêm, thông thường ngay sau khi tiêm BCG sẽ xuất hiện một nốt nhỏ tại chỗ tiêm và biến mất sau khoảng 30 phút. Sau khoảng 2 tuần sẽ xuất hiện một vết loét đỏ có kích thước bằng đầu bút chì. Sau đó 2 tuần vết loét tự lành tạo nên một vết sẹo nhỏ có đường kính 5mm. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Chú ý đề phòng và thận trọng khi sử dụng: Đối với trẻ em, cân nhắc kỹ trong những trường hợp sau:
  • Viêm da có mủ
  • Sốt trên 37,5 oC
  • Rối loạn tiêu hóa và suy dinh dưỡng
  • Các bệnh có ảnh hưởng đến toàn thể trạng trẻ em như: Viêm tai, mũi họng, viêm phổi, vàng da…
Cần giám sát chặt phản ứng quá mẫn sau khi tiêm vắc xin. Tiêm trong da chính xác, sử dụng bơm kim tiêm riêng dùng cho IVACTUBER. Không tiêm vắc xin sau khi pha quá 6 giờ. Không tiêm vắc xin quá liều. Không tiêm dưới da vì có thể tạo nên những bọc mụn áp xe lạnh và chỗ tiêm sẽ để lại vết sẹo co kéo. Sau khi tiêm chủng nếu có dấu hiệu nhiễm trùng BCG toàn thân, viêm hoặc sưng hạch mủ ngoại vi thì tiến hành điều trị nhiễm trung BCG theo chỉ định của bác sĩ chuyên khoa. Hoãn tiêm chủng nếu người tiêm có tình trạng bệnh lý mà cácn bộ tiêm chủng nhận thấy không an toàn khi tiêm IVACTUBER. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai: Chưa rõ vắc xin có thể gây tổn hại đối với bào thai khi dùng cho người mang thai hoặc có tác động tới khả năng sinh sản hay không. IVACTUBER chỉ dùng cho người mang thai khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ. Thời kỳ cho con bú: không rõ IVACTUBER có đi qua sữa mẹ ở người hay không, cần thận trọng khi tiêm IVACTUBER cho phụ nữ cho con bú. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC IVACTUBER không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe, vận hành máy móc. LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM
Nhóm tuổi Liều dùng
Trẻ sơ sinh và trẻ dưới 1 tuổi 1 liều 0,1 ml IVACTUBER chưa 0,05 mg BCG.
Trẻ lớn trên 1 tuổi Có thể dùng liều gấp đôi: 1 liều 0,1 ml IVACTUBER chưa 0,1 mg BCG.
IVACTUBER được sử dụng bằng đường tiêm trong da. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC Tương tác của thuốc: Có thể dùng đồng thời IVACTUBER với vắc xin bại liệt và vắc xin viêm gan B nhưng phải được tiêm ở các vị trí (chi) khác. Tương kỵ của thuốc: IVACTUBER làm ức chế tạm thời sự chuyển hóa theophylin ở gan (có thể do sản xuất interferon), làm tăng thời gian bán hủy theophylin trong huyết thanh, do đó người bệnh dùng theophylin đồng thời với tiêm IVACTUBER có khả năng nhiễm độc theophylin. IVACTUBER là loại vắc xin sống giảm độc lực nên các thuốc ức chế miễn dịch hoặc liệu pháp ức chế miễn dịch (thí dụ corticosteroid, thuốc alkyl hóa, thuốc chống chuyển hóa, liệu pháp tia xạ...) có thể làm tăng sự nhân lên của vi khuẩn BCG trong cơ thể, vì vậy việc tiêm phòng IVACTUBER phải hoãn lại cho tới khi ngừng liệu pháp ức chế miễn dịch. Thuốc chống lao: Một số thuốc chống lao (thí dụ isoniazid, rifampicin, streptomycin...) ức chế sự nhân lên của vi khuẩn BCG, do đó IVACTUBER có thể không tác dụng khi đang điều trị với các thuốc này. QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ Quá liều: Không dùng quá liều chỉ định của thuốc. Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Báo cáo ngay cho bác sĩ và tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời. BẢO QUẢN Đối với vắc xin: Ở nhiệt độ từ + 2 °C đến + 8 °C, tránh ánh sáng. Đối với nước muối sinh lý: Ở nhiệt độ từ + 2 °C đến + 8 °C, không để đông băng. HẠN DÙNG Đối với vắc xin: 30 tháng kể từ ngày cơ sở sản xuất bắt đầu tiến hành thử nghiệm công hiệu cho kết quả có giá trị. Đối với nước muối sinh lý: 48 tháng kể từ ngày sản xuất. TRÌNH BÀY Hộp chứa 20 ống x 10 liều (0,5 mg) kèm 1 hộp 20 ống nước muối sinh lý (natri clorid 0,9 %) x 1 ml. TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Tiêu chuẩn cơ sở. *** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – THUỐC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC]]> Nhà sản xuất: Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) [Số 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam] Nước sản xuất: Việt Nam MÔ TẢ Vắc xin Ivactuber (trước đây là BCG) phòng ngừa hiệu quả các hình thái lao nguy hiểm, trong đó có lao viêm màng não với độ bảo vệ lên tới 70%. Vắc xin được khuyến cáo cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, chỉ cần tiêm 1 liều duy nhất có thể bảo vệ trọn đời, không cần tiêm nhắc lại. THÀNH PHẦN Trong một ống vắc xin, 10 liều có chứa:
Thành phần hoạt chất Hàm lượng
BCG sống – đông khô 0,5 mg
Thành phần tá dược
Thành phần tá dược Hàm lượng
Glutamate natri 3,0 mg
CHỈ ĐỊNH Vắc xin được chỉ định tiêm cho trẻ có cân nặng từ 2.000 gram trở lên và tiêm càng sớm càng tốt trong 30 ngày sau khi sinh. CHỐNG CHỈ ĐỊNH
  • Không tiêm vắc xin phòng lao cho trẻ có dấu hiệu hoặc triệu chứng bệnh AIDS.
  • Các trường hợp chống chỉ định khác theo hướng dẫn của nhà sản xuất vắc xin lao.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC Phần lớn trẻ em đều có phản ứng tại vết tiêm, thông thường ngay sau khi tiêm BCG sẽ xuất hiện một nốt nhỏ tại chỗ tiêm và biến mất sau khoảng 30 phút. Sau khoảng 2 tuần sẽ xuất hiện một vết loét đỏ có kích thước bằng đầu bút chì. Sau đó 2 tuần vết loét tự lành tạo nên một vết sẹo nhỏ có đường kính 5mm. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Chú ý đề phòng và thận trọng khi sử dụng: Đối với trẻ em, cân nhắc kỹ trong những trường hợp sau:
  • Viêm da có mủ
  • Sốt trên 37,5 oC
  • Rối loạn tiêu hóa và suy dinh dưỡng
  • Các bệnh có ảnh hưởng đến toàn thể trạng trẻ em như: Viêm tai, mũi họng, viêm phổi, vàng da…
Cần giám sát chặt phản ứng quá mẫn sau khi tiêm vắc xin. Tiêm trong da chính xác, sử dụng bơm kim tiêm riêng dùng cho IVACTUBER. Không tiêm vắc xin sau khi pha quá 6 giờ. Không tiêm vắc xin quá liều. Không tiêm dưới da vì có thể tạo nên những bọc mụn áp xe lạnh và chỗ tiêm sẽ để lại vết sẹo co kéo. Sau khi tiêm chủng nếu có dấu hiệu nhiễm trùng BCG toàn thân, viêm hoặc sưng hạch mủ ngoại vi thì tiến hành điều trị nhiễm trung BCG theo chỉ định của bác sĩ chuyên khoa. Hoãn tiêm chủng nếu người tiêm có tình trạng bệnh lý mà cácn bộ tiêm chủng nhận thấy không an toàn khi tiêm IVACTUBER. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai: Chưa rõ vắc xin có thể gây tổn hại đối với bào thai khi dùng cho người mang thai hoặc có tác động tới khả năng sinh sản hay không. IVACTUBER chỉ dùng cho người mang thai khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ. Thời kỳ cho con bú: không rõ IVACTUBER có đi qua sữa mẹ ở người hay không, cần thận trọng khi tiêm IVACTUBER cho phụ nữ cho con bú. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC IVACTUBER không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe, vận hành máy móc. LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM
Nhóm tuổi Liều dùng
Trẻ sơ sinh và trẻ dưới 1 tuổi 1 liều 0,1 ml IVACTUBER chưa 0,05 mg BCG.
Trẻ lớn trên 1 tuổi Có thể dùng liều gấp đôi: 1 liều 0,1 ml IVACTUBER chưa 0,1 mg BCG.
IVACTUBER được sử dụng bằng đường tiêm trong da. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC Tương tác của thuốc: Có thể dùng đồng thời IVACTUBER với vắc xin bại liệt và vắc xin viêm gan B nhưng phải được tiêm ở các vị trí (chi) khác. Tương kỵ của thuốc: IVACTUBER làm ức chế tạm thời sự chuyển hóa theophylin ở gan (có thể do sản xuất interferon), làm tăng thời gian bán hủy theophylin trong huyết thanh, do đó người bệnh dùng theophylin đồng thời với tiêm IVACTUBER có khả năng nhiễm độc theophylin. IVACTUBER là loại vắc xin sống giảm độc lực nên các thuốc ức chế miễn dịch hoặc liệu pháp ức chế miễn dịch (thí dụ corticosteroid, thuốc alkyl hóa, thuốc chống chuyển hóa, liệu pháp tia xạ...) có thể làm tăng sự nhân lên của vi khuẩn BCG trong cơ thể, vì vậy việc tiêm phòng IVACTUBER phải hoãn lại cho tới khi ngừng liệu pháp ức chế miễn dịch. Thuốc chống lao: Một số thuốc chống lao (thí dụ isoniazid, rifampicin, streptomycin...) ức chế sự nhân lên của vi khuẩn BCG, do đó IVACTUBER có thể không tác dụng khi đang điều trị với các thuốc này. QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ Quá liều: Không dùng quá liều chỉ định của thuốc. Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Báo cáo ngay cho bác sĩ và tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời. BẢO QUẢN Đối với vắc xin: Ở nhiệt độ từ + 2 °C đến + 8 °C, tránh ánh sáng. Đối với nước muối sinh lý: Ở nhiệt độ từ + 2 °C đến + 8 °C, không để đông băng. HẠN DÙNG Đối với vắc xin: 30 tháng kể từ ngày cơ sở sản xuất bắt đầu tiến hành thử nghiệm công hiệu cho kết quả có giá trị. Đối với nước muối sinh lý: 48 tháng kể từ ngày sản xuất. TRÌNH BÀY Hộp chứa 20 ống x 10 liều (0,5 mg) kèm 1 hộp 20 ống nước muối sinh lý (natri clorid 0,9 %) x 1 ml. TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Tiêu chuẩn cơ sở. *** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – THUỐC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC]]> https://phucthienpharma.com/product/ivactuber-vac-xin-phong-lao-phong-be%cc%a3nh-phong-be%cc%a3nh-lao-893310251023-sdk-cu-qlvx-996-17/feed/ 0 IVACRIG (Huyết thanh kháng dại tinh chế) (Phòng bệnh: phòng bệnh dại) 893410324025 (SĐK cũ: QLSP-0778-14) https://phucthienpharma.com/product/ivacrig-huyet-thanh-khang-dai-tinh-che-phong-benh-phong-be%cc%a3nh-da%cc%a3i-893410324025-sdk-cu-qlsp-0778-14/ https://phucthienpharma.com/product/ivacrig-huyet-thanh-khang-dai-tinh-che-phong-benh-phong-be%cc%a3nh-da%cc%a3i-893410324025-sdk-cu-qlsp-0778-14/#comments Tue, 02 Dec 2025 02:05:29 +0000 http://phucthienpharma.com/?post_type=product&p=2272 Nhà sản xuất: Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) [Số 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam] Nước sản xuất: Việt Nam MÔ TẢ Huyết thanh kháng dại tinh chế (IVACRIG) là chế phẩm chứa globulin miễn dịch kháng dại đoạn F(ab’)2 điều chế từ huyết thanh ngựa được chỉ định để điều trị dự phòng bệnh dại. THÀNH PHẦN Trong 1 lọ (5 mL) IVACRIG chứa:
Thành phần hoạt chất Hàm lượng
Kháng thể kháng vi rút dại 1000 đvqt (IU)
Thành phần tá dược
Thành phần tá dược Nồng độ
Natri clorid 0,85-0,9%
Thimerosal (chất bảo quản) ≤ 0,01%
CHỈ ĐỊNH IVACRIG được sử dụng phối hợp với vắc xin dại để dự phòng bệnh dại trong những trường hợp do động vật nghi dại gây ra vết thương mức độ 3 (WHO/TRS 1012, năm 2018) theo phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới. Các vết thương như dưới đây cần đặc biệt lưu ý để chỉ định:
  • Vết thương ở vùng gần thần kinh trung ương như: đầu, mặt, cổ, lưng, ngực hay vùng nhiều đầu dây thần kinh như: đầu ngón tay, ngón chân và bộ phận sinh dục.
  • Bị động vật nghi dại liếm vào vùng da bị trầy xước hoặc bị nước bọt động vật nghi dại dính vào niêm mạc (như mắt, miệng, niêm mạc, bộ phận sinh dục) và vùng da bị tổn thương.
  • Bị cắn nhiều vết hoặc vết thương sâu trên cơ thể.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH Phản ứng dị ứng đã được biết trước với các thành phần của IVACRIG. Có thể sử dụng IVACRIG trong các trường hợp này nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC Tổn thương hay căng cứng cơ thể xảy ra ở vị trí tiêm và tổn thương một vài giờ sau tiêm, một số ít trường hợp tồn tại tới 3 ngày. Có thể xảy ra sốt nhẹ, nổi mề đay, ban đỏ lan tỏa từ nơi tiêm, ngứa, phù nề, đau khớp, mệt mỏi, các phản ứng phụ nhẹ sẽ dần dần tự khỏi, tự theo dõi diễn biến tình trạng phản ứng phụ và tư vấn của bác sĩ khi cần thiết. Trường hợp nặng có thể bị choáng, sốc phản vệ, các di chứng bệnh huyết thanh như: viêm khớp, viêm thận. Biểu hiện phản ứng, dị ứng có thể xảy ra ngay tức thời sau khi tiêm huyết thanh, sau vài giờ, vài ngày hoặc thậm chí sau 7-10 ngày. Hội chứng thận hư có thể xảy ra nhưng mối liên hệ với huyết thanh kháng dại chưa được thiết lập. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Chú ý đề phòng và thận trọng khi sử dụng: Trong khi tiêm IVACRIG cho các đối tượng có nguy cơ phản ứng, cần phải có y, bác sĩ trực tiếp theo dõi và xử lý. Nếu có phản ứng với IVACRIG, lập tức điều trị ngay bằng adrenalin, thuốc kháng histamin và corticoid nếu cần. Không tiêm IVACRIG cùng bên hoặc nơi tiêm vắc xin dại trong trường hợp sử dụng đồng thời IVACRIG và vắc xin kháng dại. Không tiêm IVACRIG vào tĩnh mạch. Không sử dụng bơm kim tiêm chung với vắc xin dại. Thận trọng đối với người giảm tiểu cầu hoặc rối loạn chảy máu, có thể chảy máu khi tiêm bắp. Trường hợp có phản ứng phụ nhẹ nên sử dụng thuốc kháng histamine và giảm đau. Cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ đối với các đối tượng sau:
  • Những bệnh nhân có cơ địa dị úng.
  • Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với kháng huyết thanh nguồn gốc ngựa.
  • Bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai: không chống chỉ định cho phụ nữ mang thai vì không có bất kỳ bằng chứng rõ ràng nào chứng tỏ huyết thanh kháng dại có liên quan đến bất thường ở bào thai. Thời kỳ cho con bú: không chống chỉ định đối với phụ nữ trong thời kỳ cho con bú. Hiện chưa có thông tin về sự phân bố của huyết thanh kháng dại vào sữa mẹ; cũng chưa rõ nếu huyết thanh kháng dại truyền sang trẻ bú mẹ có gây nguy cơ bất thường nào cho trẻ bú hay không. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiên cứu nào cho thấy tác dụng của thuốc ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM
Nhóm tuổi Liều dùng
Trẻ em và người lớn 40 IU/kg cân nặng.
IVACRIG được sử dụng bằng đường tiêm bắp. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC Tương tác của thuốc: IVACRIG có thể ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của một số loại vắc xin vi rút sống như sởi, quai bị, rubella; nếu các vắc xin này phải dùng nên sử dụng sau khi tiêm huyết thanh kháng dại ít nhất 3 tháng. Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn huyết thanh này với các thuốc khác. QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ Quá liều: Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định. Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng huyết thanh. Chưa có ghi nhận trường hợp nào được cho là quá liều. BẢO QUẢN
  • Bảo quản và vận chuyển ở 2 ℃ đến 8 ℃.
  • Không để đông băng.
HẠN DÙNG
  • 24 tháng
TRÌNH BÀY Hộp 6 lọ x 1000 IU/lọ Hộp 10 lọ x 1000 IU/lọ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Tiêu chuẩn cơ sở. *** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – THUỐC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC]]> Nhà sản xuất: Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) [Số 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam] Nước sản xuất: Việt Nam MÔ TẢ Huyết thanh kháng dại tinh chế (IVACRIG) là chế phẩm chứa globulin miễn dịch kháng dại đoạn F(ab’)2 điều chế từ huyết thanh ngựa được chỉ định để điều trị dự phòng bệnh dại. THÀNH PHẦN Trong 1 lọ (5 mL) IVACRIG chứa:
Thành phần hoạt chất Hàm lượng
Kháng thể kháng vi rút dại 1000 đvqt (IU)
Thành phần tá dược
Thành phần tá dược Nồng độ
Natri clorid 0,85-0,9%
Thimerosal (chất bảo quản) ≤ 0,01%
CHỈ ĐỊNH IVACRIG được sử dụng phối hợp với vắc xin dại để dự phòng bệnh dại trong những trường hợp do động vật nghi dại gây ra vết thương mức độ 3 (WHO/TRS 1012, năm 2018) theo phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới. Các vết thương như dưới đây cần đặc biệt lưu ý để chỉ định:
  • Vết thương ở vùng gần thần kinh trung ương như: đầu, mặt, cổ, lưng, ngực hay vùng nhiều đầu dây thần kinh như: đầu ngón tay, ngón chân và bộ phận sinh dục.
  • Bị động vật nghi dại liếm vào vùng da bị trầy xước hoặc bị nước bọt động vật nghi dại dính vào niêm mạc (như mắt, miệng, niêm mạc, bộ phận sinh dục) và vùng da bị tổn thương.
  • Bị cắn nhiều vết hoặc vết thương sâu trên cơ thể.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH Phản ứng dị ứng đã được biết trước với các thành phần của IVACRIG. Có thể sử dụng IVACRIG trong các trường hợp này nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC Tổn thương hay căng cứng cơ thể xảy ra ở vị trí tiêm và tổn thương một vài giờ sau tiêm, một số ít trường hợp tồn tại tới 3 ngày. Có thể xảy ra sốt nhẹ, nổi mề đay, ban đỏ lan tỏa từ nơi tiêm, ngứa, phù nề, đau khớp, mệt mỏi, các phản ứng phụ nhẹ sẽ dần dần tự khỏi, tự theo dõi diễn biến tình trạng phản ứng phụ và tư vấn của bác sĩ khi cần thiết. Trường hợp nặng có thể bị choáng, sốc phản vệ, các di chứng bệnh huyết thanh như: viêm khớp, viêm thận. Biểu hiện phản ứng, dị ứng có thể xảy ra ngay tức thời sau khi tiêm huyết thanh, sau vài giờ, vài ngày hoặc thậm chí sau 7-10 ngày. Hội chứng thận hư có thể xảy ra nhưng mối liên hệ với huyết thanh kháng dại chưa được thiết lập. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Chú ý đề phòng và thận trọng khi sử dụng: Trong khi tiêm IVACRIG cho các đối tượng có nguy cơ phản ứng, cần phải có y, bác sĩ trực tiếp theo dõi và xử lý. Nếu có phản ứng với IVACRIG, lập tức điều trị ngay bằng adrenalin, thuốc kháng histamin và corticoid nếu cần. Không tiêm IVACRIG cùng bên hoặc nơi tiêm vắc xin dại trong trường hợp sử dụng đồng thời IVACRIG và vắc xin kháng dại. Không tiêm IVACRIG vào tĩnh mạch. Không sử dụng bơm kim tiêm chung với vắc xin dại. Thận trọng đối với người giảm tiểu cầu hoặc rối loạn chảy máu, có thể chảy máu khi tiêm bắp. Trường hợp có phản ứng phụ nhẹ nên sử dụng thuốc kháng histamine và giảm đau. Cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ đối với các đối tượng sau:
  • Những bệnh nhân có cơ địa dị úng.
  • Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với kháng huyết thanh nguồn gốc ngựa.
  • Bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai: không chống chỉ định cho phụ nữ mang thai vì không có bất kỳ bằng chứng rõ ràng nào chứng tỏ huyết thanh kháng dại có liên quan đến bất thường ở bào thai. Thời kỳ cho con bú: không chống chỉ định đối với phụ nữ trong thời kỳ cho con bú. Hiện chưa có thông tin về sự phân bố của huyết thanh kháng dại vào sữa mẹ; cũng chưa rõ nếu huyết thanh kháng dại truyền sang trẻ bú mẹ có gây nguy cơ bất thường nào cho trẻ bú hay không. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiên cứu nào cho thấy tác dụng của thuốc ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM
Nhóm tuổi Liều dùng
Trẻ em và người lớn 40 IU/kg cân nặng.
IVACRIG được sử dụng bằng đường tiêm bắp. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC Tương tác của thuốc: IVACRIG có thể ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của một số loại vắc xin vi rút sống như sởi, quai bị, rubella; nếu các vắc xin này phải dùng nên sử dụng sau khi tiêm huyết thanh kháng dại ít nhất 3 tháng. Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn huyết thanh này với các thuốc khác. QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ Quá liều: Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định. Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng huyết thanh. Chưa có ghi nhận trường hợp nào được cho là quá liều. BẢO QUẢN
  • Bảo quản và vận chuyển ở 2 ℃ đến 8 ℃.
  • Không để đông băng.
HẠN DÙNG
  • 24 tháng
TRÌNH BÀY Hộp 6 lọ x 1000 IU/lọ Hộp 10 lọ x 1000 IU/lọ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Tiêu chuẩn cơ sở. *** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – THUỐC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC]]> https://phucthienpharma.com/product/ivacrig-huyet-thanh-khang-dai-tinh-che-phong-benh-phong-be%cc%a3nh-da%cc%a3i-893410324025-sdk-cu-qlsp-0778-14/feed/ 0 Vaxneuvance (Vắc xin cộng hợp polysaccharide phế cầu khuẩn (15 giá, hấp phụ)) (Phòng bệnh: phòng bệnh phế cầu xâm lấn và bệnh viêm phổi, viêm tai giữa cấp tính do Streptoccocus pneumoniae) 539310049125 https://phucthienpharma.com/product/vaxneuvance-vac-xin-cong-hop-polysaccharide-phe-cau-khuan-15-gia-hap-phu-phong-benh-phong-benh-phe-cau-xam-lan-va-benh-viem-phoi-viem-tai-giua-cap-tinh-do-streptoccocus-pneumoniae-53931004912/ https://phucthienpharma.com/product/vaxneuvance-vac-xin-cong-hop-polysaccharide-phe-cau-khuan-15-gia-hap-phu-phong-benh-phong-benh-phe-cau-xam-lan-va-benh-viem-phoi-viem-tai-giua-cap-tinh-do-streptoccocus-pneumoniae-53931004912/#comments Tue, 02 Dec 2025 01:59:44 +0000 http://phucthienpharma.com/?post_type=product&p=2270 Nhà sản xuất: MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow) [Dublin Road, Carlow, Co. Carlow, Ireland]; Đóng gói thứ cấp và xuất xưởng bởi: Merck Sharp & Dohme B.V. [Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherlands (Hà Lan)] Nước sản xuất: Mỹ MÔ TẢ Vắc xin Vaxneuvance – vắc xin cộng hợp polysaccharide phế cầu khuẩn (15 giá, hấp phụ) là vắc xin được chỉ định sử dụng để phòng ngừa các bệnh do vi khuẩn phế cầu (Streptococcus pneumoniae) gây ra bao gồm: Các bệnh phế cầu xâm lấn như viêm phổi nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, nhiễm khuẩn huyết (nhiễm trùng máu)… và các bệnh phế cầu không xâm lấn như viêm phổi, viêm tai giữa và viêm xoang… Vắc xin Vaxneuvance chứa 15 serotype phế cầu phổ biến bao gồm các tuýp: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F. Đây là các serotype phế cầu phổ biến gây ra các bệnh lý nguy hiểm Khi vào cơ thể, vắc xin Vaxneuvance tạo ra đáp ứng miễn dịch đặc hiệu với các kháng nguyên có trong vắc xin và từ đó hình thành các kháng thể  để phòng ngừa và tiêu diệt vi khuẩn phế cầu khi chúng xâm nhập vào cơ thể. Đồng thời, vắc xin sẽ tạo ra các tế bào miễn dịch trí nhớ để trong tương lai nếu tiếp xúc lại với vi khuẩn phế cầu thì cơ thể sẽ nhanh chóng nhận diện và tiêu diệt chúng. THÀNH PHẦN 1 liều (0,5 mL) có chứa:
Thành phần hoạt chất Hàm lượng
Týp 11,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 31,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 41,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 51,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 6A1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 6B1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 4,0 microgam
Týp 7F1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 9V1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 141,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 18C1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 19A1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 19F1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 22F1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 23F1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 33F1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
1 Cộng hợp với protein mang CRM197. CRM197 là một đột biến không gây độc của độc tố bạch hầu (có nguồn gốc từ vi khuẩn Corynebacterium diphtheriae C7) được biểu hiện tái tố hợp ở Pseudomonas fluorescens). 2 Hấp phụ trên tá chất nhôm phosphat. 1 liều (0,5 ml) chứa 125 microgam nhôm (Al3+) và khoảng 30 microgam protein mang CRM197. Thành phần tá dược Natri chloride (NaCl), L-histidine, polysorbate 20, nước cất pha tiêm. CHỈ ĐỊNH Vaxneuvance được chỉ định cho trẻ từ 6 tuần tuổi đến người lớn không có giới hạn tuổi trên. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Người quá mẫn cảm với các thành phần hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào có trong vắc xin, hoặc với bất kỳ vắc xin nào có chứa giải độc tố bạch hầu. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm:
  • Phản ứng tại vị trí tiêm: Đau, đỏ, sưng, nóng, chai cứng.
  • Phản ứng toàn thân: Sốt nhẹ, giảm sự thèm ăn, cáu kỉnh (dễ bị kích thích), buồn ngủ, mề đay.
Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng rất hiếm, nhưng có thể xảy ra. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Phản ứng phản vệ Cũng tương tự các loại vắc xin khác, cơ sở tiêm chủng luôn phải có sẵn các phương tiện điều trị, giám sát y khoa thích hợp trong trường hợp xuất hiện các biến cố phản vệ hiếm gặp sau khi tiêm vắc xin. Bệnh lý đang mắc Nếu đang sốt cao, hoặc nhiễm khuẩn cấp tính, nên hoãn tiêm chủng theo hướng dẫn của bác sĩ khám sàng lọc. Không nên trì hoãn việc tiêm chủng do đang mắc các nhiễm khuẩn nhẹ và/ hoặc sốt nhẹ. Giảm tiểu cầu và rối loạn đông máu Cần thận trọng khi dùng vắc xin cho người đang điều trị chống đông máu hoặc cho người giảm tiểu cầu hoặc bất kỳ rối loạn đông máu nào khác như bệnh ưa chảy máu (hemophilia). Chảy máu hoặc bầm tím có thể xảy ra sau khi tiêm bắp ở các đối tượng này. Người bị suy giảm miễn dịch Người bị suy giảm miễn dịch, do sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch, khiếm khuyết di truyền, nhiễm HIV hay do các nguyên nhân khác có thể giảm đáp ứng kháng thể đối với tạo miễn dịch chủ động. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai Kinh nghiệm còn hạn chế về việc sử dụng VAXNEUVANCE ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/thai, sự sinh đẻ hoặc sự phát triển sau khi sinh (xem phần Dữ liệu phi lâm sàng). Việc sử dụng VAXNEUVANCE trong khi mang thai chỉ nên được xem xét khi lợi ích có thế có cao hơn bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra đối với mẹ và thai nhi Cho con bú Chưa rõ liệu VAXNEUVANCE có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Khả năng sinh sản Không có dữ liệu trên người về ảnh hưởng của VAXNEUVANCE đối với khả năng sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật ở chuột cống cái không cho thấy tác dụng có hại (xem phần Dữ liệu phi lâm sàng). ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC VAXNEUVANCE không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kế đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng được đề cập trong phân Tác dụng không mong muốn của thuốc có thế ảnh hưởng tạm thời đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM
Lịch tiêm chủng thường quy đối với trẻ sơ sinh và trẻ từ 6 tuần tuổi đến dưới 2 tuổi
Lịch tiêm cơ bản 2 liều, tiếp theo là một liều nhắc lại Phác đồ tiêm chủng khuyến cáo gồm 3 liều VAXNEUVANCE, mỗi liều 0,5 ml. Liều đầu tiên được tiêm sớm nhất khi trẻ từ 6- 12 tuần tuổi, và liều thứ hai được tiêm sau đó 8 tuần. Liều thứ ba (liều nhắc lại) nên được tiêm khi trẻ khoảng 11-15 tháng tuổi.
Lịch tiêm 3 liều cơ bản, tiếp theo là một liều nhắc lại Phác đồ tiêm chủng gồm 4 liều VAXNEUVANCE, mỗi liều 0,5ml. Lịch tiêm 3 liều cơ bản này, liêu đầu tiên được tiêm sớm nhất khi trẻ từ 6-12 tuần tuổi, với khoảng cách giữa các liều từ 4-8 tuần trong lịch tiêm cơ bản. Liều thứ tư (liều nhắc lại) nên được tiêm khi trẻ khoảng 11-15 tháng tuổi và cách ít nhất 2 tháng sau liều thứ ba.
Trẻ sơ sinh thiếu tháng (<37 tuần tuổi thai lúc sinh) Phác đồ tiêm chủng khuyến cáo gồm lịch tiêm 3 liều cơ bản VAXNEUVANCE, tiếp theo là liều thứ tư (liều nhắc lại), mỗi liều 0,5 ml, tương tự như liều dùng của Lịch tiêm 3 liều cơ bản, tiếp theo là một liều nhắc lại (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược lực học).
Tiêm chủng trước đó bằng một loại vắc-xin cộng hợp phếcầu khuẩn khác Trẻ sơ sinh và trẻ em đã bắt đầu tiêm chủng với vắc-xin cộng hợp phế cầu khuẩn khác có thể chuyển sang dùng VAXNEUVANCE bất cứ thời điểm nào trong lịch trình (xem phần Đặc tính dược lực học).
Lịch tiêm bố sung cho trẻ em từ 7 tháng tuổi đến dưới 18 tuổi
Trẻ sơ sinh từ 7 đến dưới 12 tháng tuổi chưa tiêm vắc-xin 3 liều, mỗi liều 0,5 ml, với hai liều đầu tiên được tiêm cách nhau ít nhất 4 tuần. Liều thứ ba (liều nhắc lại) nên được tiêm sau 12 tháng tuổi, cách liều thứ hai ít nhất 2 tháng.
Trẻ em từ 12 tháng tuổi đến dưới 2 tuối chưa tiêm väc-xin 2 liều, mỗi liều 0,5 ml, với khoảng cách giữa các liều là 2 tháng.
Trẻ em và thanh thiếu niên từ 2 đến dưới 18 tuổi chưa tiêm hoặc tiêm chưa đầy đủ vắc-xin 1 liều (0,5 ml). Nếu đã tiêm vắc-xin cộng hợp phế cầu khuẩn trước đó, nên chờ ít nhất 2 tháng trước khi tiêm VAXNEUVANCE.
Lịch tiêm cho người lớn từ 18 tuổi trở lên
Người lớn từ 18 tuổi trở lên 1 liều (0,5 ml). Nhu cầu tiêm nhắc lại bằng một liều VAXNEUVANCE vẫn chưa được thiết lập.
VAXNEUVANCE được chỉ định tiêm bắp. Nơi tiêm ưu tiên là mặt trước bên của đùi ở trẻ sơ sinh hoặc cơ delta của phần trên cánh tay ở trẻ em và người lớn. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
  • Vắc xin Vaxneuvance có thể tiêm cùng ngày với các vắc xin khác, ở các chi khác nhau. Ngoại trừ vắc xin Phế cầu 23 – Pneumovax 23 không được tiêm đồng thời.
  • Người suy giảm chức năng lách, cắt lách hoặc suy giảm miễn dịch/ thiếu hụt bổ thể…. không tiêm vắc xin Vaxneuvance và Menactra trong cùng buổi tiêm. Nên hoàn tất lịch tiêm Vaxneuvance trước. Cần đảm bảo khoảng cách giữa Vaxneuvance với Menactra ít nhất 1 tháng.
  • Người sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch, gồm: chiếu xạ, chất chống chuyển hóa, thuốc gây độc tế bào, corticosteroid, các protein điều trị và thuốc điều hòa miễn dịch trúng đích có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch với vắc xin.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ Chưa có dữ liệu liên quan đến quá liều. Không sử dụng thuốc này với số lượng lớn hơn được khuyến cáo. Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời. BẢO QUẢN
  • Bảo quản và vận chuyển ở 2 ℃ đến 8 ℃.
  • Không để đông băng.
HẠN DÙNG
  • 36 tháng
TRÌNH BÀY Hộp 1 bơm tiêm đơn liều đóng sẵn 0,5ml vắc xin kèm 2 kim tiêm riêng biệt. TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Tiêu chuẩn nhà sản xuất. *** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – THUỐC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC]]> Nhà sản xuất: MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow) [Dublin Road, Carlow, Co. Carlow, Ireland]; Đóng gói thứ cấp và xuất xưởng bởi: Merck Sharp & Dohme B.V. [Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherlands (Hà Lan)] Nước sản xuất: Mỹ MÔ TẢ Vắc xin Vaxneuvance – vắc xin cộng hợp polysaccharide phế cầu khuẩn (15 giá, hấp phụ) là vắc xin được chỉ định sử dụng để phòng ngừa các bệnh do vi khuẩn phế cầu (Streptococcus pneumoniae) gây ra bao gồm: Các bệnh phế cầu xâm lấn như viêm phổi nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, nhiễm khuẩn huyết (nhiễm trùng máu)… và các bệnh phế cầu không xâm lấn như viêm phổi, viêm tai giữa và viêm xoang… Vắc xin Vaxneuvance chứa 15 serotype phế cầu phổ biến bao gồm các tuýp: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F. Đây là các serotype phế cầu phổ biến gây ra các bệnh lý nguy hiểm Khi vào cơ thể, vắc xin Vaxneuvance tạo ra đáp ứng miễn dịch đặc hiệu với các kháng nguyên có trong vắc xin và từ đó hình thành các kháng thể  để phòng ngừa và tiêu diệt vi khuẩn phế cầu khi chúng xâm nhập vào cơ thể. Đồng thời, vắc xin sẽ tạo ra các tế bào miễn dịch trí nhớ để trong tương lai nếu tiếp xúc lại với vi khuẩn phế cầu thì cơ thể sẽ nhanh chóng nhận diện và tiêu diệt chúng. THÀNH PHẦN 1 liều (0,5 mL) có chứa:
Thành phần hoạt chất Hàm lượng
Týp 11,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 31,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 41,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 51,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 6A1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 6B1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 4,0 microgam
Týp 7F1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 9V1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 141,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 18C1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 19A1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 19F1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 22F1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 23F1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
Týp 33F1,2 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,0 microgam
1 Cộng hợp với protein mang CRM197. CRM197 là một đột biến không gây độc của độc tố bạch hầu (có nguồn gốc từ vi khuẩn Corynebacterium diphtheriae C7) được biểu hiện tái tố hợp ở Pseudomonas fluorescens). 2 Hấp phụ trên tá chất nhôm phosphat. 1 liều (0,5 ml) chứa 125 microgam nhôm (Al3+) và khoảng 30 microgam protein mang CRM197. Thành phần tá dược Natri chloride (NaCl), L-histidine, polysorbate 20, nước cất pha tiêm. CHỈ ĐỊNH Vaxneuvance được chỉ định cho trẻ từ 6 tuần tuổi đến người lớn không có giới hạn tuổi trên. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Người quá mẫn cảm với các thành phần hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào có trong vắc xin, hoặc với bất kỳ vắc xin nào có chứa giải độc tố bạch hầu. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm:
  • Phản ứng tại vị trí tiêm: Đau, đỏ, sưng, nóng, chai cứng.
  • Phản ứng toàn thân: Sốt nhẹ, giảm sự thèm ăn, cáu kỉnh (dễ bị kích thích), buồn ngủ, mề đay.
Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng rất hiếm, nhưng có thể xảy ra. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Phản ứng phản vệ Cũng tương tự các loại vắc xin khác, cơ sở tiêm chủng luôn phải có sẵn các phương tiện điều trị, giám sát y khoa thích hợp trong trường hợp xuất hiện các biến cố phản vệ hiếm gặp sau khi tiêm vắc xin. Bệnh lý đang mắc Nếu đang sốt cao, hoặc nhiễm khuẩn cấp tính, nên hoãn tiêm chủng theo hướng dẫn của bác sĩ khám sàng lọc. Không nên trì hoãn việc tiêm chủng do đang mắc các nhiễm khuẩn nhẹ và/ hoặc sốt nhẹ. Giảm tiểu cầu và rối loạn đông máu Cần thận trọng khi dùng vắc xin cho người đang điều trị chống đông máu hoặc cho người giảm tiểu cầu hoặc bất kỳ rối loạn đông máu nào khác như bệnh ưa chảy máu (hemophilia). Chảy máu hoặc bầm tím có thể xảy ra sau khi tiêm bắp ở các đối tượng này. Người bị suy giảm miễn dịch Người bị suy giảm miễn dịch, do sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch, khiếm khuyết di truyền, nhiễm HIV hay do các nguyên nhân khác có thể giảm đáp ứng kháng thể đối với tạo miễn dịch chủ động. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai Kinh nghiệm còn hạn chế về việc sử dụng VAXNEUVANCE ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/thai, sự sinh đẻ hoặc sự phát triển sau khi sinh (xem phần Dữ liệu phi lâm sàng). Việc sử dụng VAXNEUVANCE trong khi mang thai chỉ nên được xem xét khi lợi ích có thế có cao hơn bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra đối với mẹ và thai nhi Cho con bú Chưa rõ liệu VAXNEUVANCE có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Khả năng sinh sản Không có dữ liệu trên người về ảnh hưởng của VAXNEUVANCE đối với khả năng sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật ở chuột cống cái không cho thấy tác dụng có hại (xem phần Dữ liệu phi lâm sàng). ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC VAXNEUVANCE không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kế đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng được đề cập trong phân Tác dụng không mong muốn của thuốc có thế ảnh hưởng tạm thời đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM
Lịch tiêm chủng thường quy đối với trẻ sơ sinh và trẻ từ 6 tuần tuổi đến dưới 2 tuổi
Lịch tiêm cơ bản 2 liều, tiếp theo là một liều nhắc lại Phác đồ tiêm chủng khuyến cáo gồm 3 liều VAXNEUVANCE, mỗi liều 0,5 ml. Liều đầu tiên được tiêm sớm nhất khi trẻ từ 6- 12 tuần tuổi, và liều thứ hai được tiêm sau đó 8 tuần. Liều thứ ba (liều nhắc lại) nên được tiêm khi trẻ khoảng 11-15 tháng tuổi.
Lịch tiêm 3 liều cơ bản, tiếp theo là một liều nhắc lại Phác đồ tiêm chủng gồm 4 liều VAXNEUVANCE, mỗi liều 0,5ml. Lịch tiêm 3 liều cơ bản này, liêu đầu tiên được tiêm sớm nhất khi trẻ từ 6-12 tuần tuổi, với khoảng cách giữa các liều từ 4-8 tuần trong lịch tiêm cơ bản. Liều thứ tư (liều nhắc lại) nên được tiêm khi trẻ khoảng 11-15 tháng tuổi và cách ít nhất 2 tháng sau liều thứ ba.
Trẻ sơ sinh thiếu tháng (<37 tuần tuổi thai lúc sinh) Phác đồ tiêm chủng khuyến cáo gồm lịch tiêm 3 liều cơ bản VAXNEUVANCE, tiếp theo là liều thứ tư (liều nhắc lại), mỗi liều 0,5 ml, tương tự như liều dùng của Lịch tiêm 3 liều cơ bản, tiếp theo là một liều nhắc lại (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược lực học).
Tiêm chủng trước đó bằng một loại vắc-xin cộng hợp phếcầu khuẩn khác Trẻ sơ sinh và trẻ em đã bắt đầu tiêm chủng với vắc-xin cộng hợp phế cầu khuẩn khác có thể chuyển sang dùng VAXNEUVANCE bất cứ thời điểm nào trong lịch trình (xem phần Đặc tính dược lực học).
Lịch tiêm bố sung cho trẻ em từ 7 tháng tuổi đến dưới 18 tuổi
Trẻ sơ sinh từ 7 đến dưới 12 tháng tuổi chưa tiêm vắc-xin 3 liều, mỗi liều 0,5 ml, với hai liều đầu tiên được tiêm cách nhau ít nhất 4 tuần. Liều thứ ba (liều nhắc lại) nên được tiêm sau 12 tháng tuổi, cách liều thứ hai ít nhất 2 tháng.
Trẻ em từ 12 tháng tuổi đến dưới 2 tuối chưa tiêm väc-xin 2 liều, mỗi liều 0,5 ml, với khoảng cách giữa các liều là 2 tháng.
Trẻ em và thanh thiếu niên từ 2 đến dưới 18 tuổi chưa tiêm hoặc tiêm chưa đầy đủ vắc-xin 1 liều (0,5 ml). Nếu đã tiêm vắc-xin cộng hợp phế cầu khuẩn trước đó, nên chờ ít nhất 2 tháng trước khi tiêm VAXNEUVANCE.
Lịch tiêm cho người lớn từ 18 tuổi trở lên
Người lớn từ 18 tuổi trở lên 1 liều (0,5 ml). Nhu cầu tiêm nhắc lại bằng một liều VAXNEUVANCE vẫn chưa được thiết lập.
VAXNEUVANCE được chỉ định tiêm bắp. Nơi tiêm ưu tiên là mặt trước bên của đùi ở trẻ sơ sinh hoặc cơ delta của phần trên cánh tay ở trẻ em và người lớn. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
  • Vắc xin Vaxneuvance có thể tiêm cùng ngày với các vắc xin khác, ở các chi khác nhau. Ngoại trừ vắc xin Phế cầu 23 – Pneumovax 23 không được tiêm đồng thời.
  • Người suy giảm chức năng lách, cắt lách hoặc suy giảm miễn dịch/ thiếu hụt bổ thể…. không tiêm vắc xin Vaxneuvance và Menactra trong cùng buổi tiêm. Nên hoàn tất lịch tiêm Vaxneuvance trước. Cần đảm bảo khoảng cách giữa Vaxneuvance với Menactra ít nhất 1 tháng.
  • Người sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch, gồm: chiếu xạ, chất chống chuyển hóa, thuốc gây độc tế bào, corticosteroid, các protein điều trị và thuốc điều hòa miễn dịch trúng đích có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch với vắc xin.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ Chưa có dữ liệu liên quan đến quá liều. Không sử dụng thuốc này với số lượng lớn hơn được khuyến cáo. Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời. BẢO QUẢN
  • Bảo quản và vận chuyển ở 2 ℃ đến 8 ℃.
  • Không để đông băng.
HẠN DÙNG
  • 36 tháng
TRÌNH BÀY Hộp 1 bơm tiêm đơn liều đóng sẵn 0,5ml vắc xin kèm 2 kim tiêm riêng biệt. TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Tiêu chuẩn nhà sản xuất. *** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – THUỐC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC]]> https://phucthienpharma.com/product/vaxneuvance-vac-xin-cong-hop-polysaccharide-phe-cau-khuan-15-gia-hap-phu-phong-benh-phong-benh-phe-cau-xam-lan-va-benh-viem-phoi-viem-tai-giua-cap-tinh-do-streptoccocus-pneumoniae-53931004912/feed/ 0 Shingrix (Vắc xin ngừa Herpes zoster (HZ, hoặc bệnh zona) (tái đổ hợp bất hoạt, được bổ trợ với AS01B) (Phòng bệnh: do virus Herpes zoster (HZ) và các biến chứng liên quan đến HZ) 540310303224 https://phucthienpharma.com/product/shingrix-vac-xin-ngua-herpes-zoster-hz-hoa%cc%a3c-be%cc%a3nh-zona-tai-do%cc%89-ho%cc%a3p-bat-hoa%cc%a3t-duo%cc%a3c-bo%cc%89-tro%cc%a3-voi-as01b-phong-benh-do-vir/ https://phucthienpharma.com/product/shingrix-vac-xin-ngua-herpes-zoster-hz-hoa%cc%a3c-be%cc%a3nh-zona-tai-do%cc%89-ho%cc%a3p-bat-hoa%cc%a3t-duo%cc%a3c-bo%cc%89-tro%cc%a3-voi-as01b-phong-benh-do-vir/#comments Tue, 02 Dec 2025 01:51:21 +0000 http://phucthienpharma.com/?post_type=product&p=2268 Amand les Eaux, 59230, Pháp]; Cơ sở đóng gói cấp 2: [Bellaria-Rosia-53018 Sovicille (SI), Ý]; Cơ sở xuất xưởng [Rue de l'Institut 89, Rixensart, 1330, Bỉ] Nước sản xuất: Bỉ MÔ TẢ Vắc xin Shingrix là sinh phẩm y tế được chỉ định để phòng bệnh zona thần kinh (Herpes Zoster) hay còn gọi là giời leo và các biến chứng liên quan đến Herpes Zoster, như đau dây thần kinh sau khi mắc zona (PHN). Vắc xin Shingrix được chỉ định sử dụng để tiêm ngừa cho người lớn từ 50 tuổi trở lên và người từ 18 tuổi trở lên có nguy cơ mắc zona thần kinh. Vắc xin Shingrix là vắc xin tái tổ hợp được bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm, được cung cấp dưới dạng lọ đơn liều chứa thành phần kháng nguyên glycoprotein E (gE) của VZV đông khô để được hoàn nguyên bằng lọ đi kèm thành phần hỗn dịch bổ trợ AS01. Vắc xin Shingrix được nghiên cứu, phát triển và sản xuất bởi tập đoàn hàng đầu thế giới về dược phẩm và chế phẩm sinh học Glaxosmithkline (GSK) – Bỉ. THÀNH PHẦN Mỗi liều 0,5ml sau hoàn nguyên chứa :
Thành phần hoạt chất Hàm lượng
kháng nguyên gE tái tổ hợp của vi rút Varicella Zoster (VZV) được bổ trợ với AS01B 50mcg
Thành phần tá dược
Thành phần tá dược
Bột (Kháng nguyên gE): Sucrose, Polysorbate 80, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate
Hỗn dịch (Hệ thống bổ trợ AS01B): Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, Sodium chloride, Disodium phosphate anhydrous, postassium dihydrogen phosphate, nước cất pha tiêm
CHỈ ĐỊNH Shingrix được chỉ định để đề phòng ngừa herpes zoster (HZ) và các biến chứng liên quan đến HZ như đau dây thần kinh sau khi mắc herpes (PHN), ở:
  • Người lớn từ 50 tuổi trở lên;
  • Người lớn từ 18 tuổi trở lên có nguy cơ cao mắc HZ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với các thành phần có hoạt tính hoặc bất kỳ thành phần nào của vắc xin. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC Ở những người từ 50 tuổi trở lên, sau tiêm vắc xin Shingrix thường gặp các phản ứng phụ sau:
  • Phản ứng tại chỗ tiêm như đau, sưng, đỏ.
  • Phản ứng toàn thân như đau nhức cơ, mệt mỏi, nhức đầu, run rẩy, sốt, các triệu chứng rối loạn đường tiêu hóa khác…
Ở những người nhận ghép tế bào gốc tạo máu tự thân từ 18 tuổi trở lên, sau tiêm vắc xin Shingrix thường gặp các phản ứng phụ như đau, mẩn đỏ, sưng tấy tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau cơ, đau đầu, run rẩy, sốt và các triệu chứng rối loạn đường tiêu hóa khác… CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Trước chủng ngừa:
  • Nên hỏi tiền sử y khoa và khám lâm sàng trước tiêm chủng.
  • Giống với các vắc xin khác, nên chẩn bị sẵn sàng các phương tiện điều và theo dõi thích hợp trong trường hợp phản ứng phản vệ xảy ra khi tiêm phòng vắc xin. Cũng như vắc xin kahsc hoãn tiêm Shingrix cho những người đang sốt cao cấp tính.
  • Đáp ứng miễn dịch bảo vệ có thể không xuất hiện ở tất cả các đối tượng được tiêm vắc xin.
  • Trong một nghiên cứu hậu mãi ở những người 65 tuổi trở lên, ghi nhận có tăng nguy cơ mắc hội chứng Guillian – Barre ( 3/1.000.000 liều tiêm) trong 42 ngày sau khi chủng ngừa. Thông tin hiện không đủ để xác định mối quan hệ nhân quả với Shingrix.
Thận trọng khi sử dụng: Không tiêm tĩnh mạch, trong da hoặc dứoi da.
  • Việc sử dụng không đúng đường tiêm có thẻ làm tăng phản ứng cục bộ thoáng qua.
  • Nên sử dụng đường tiêm bắp, Thận trọng khi sử dụng Shingrix cho ngừoi bị giảm tiểu cầu hoặc bất cứ rối loạn đông máu nào vì có thể xuất hiện chảy máu sau khi tiêm bắp.
  • Ngất ( bất tỉnh) có thể xảy ra sau hoặc thậm chí trước tiêm, phải có biện pháp xử lý tại chỗ để tránh thương tính do ngất.
  SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Khả năng sinh sản: Các nghiên cứu trên động vật cho thấy Shingrix không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của con đực hoặc con cái. Thai kỳ: Hiện chưa có dữ liệu trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bất kỳ tác dụng có hại nào lên thai kỳ. Cho con bú: Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng lên nhũ nhi đang được cho bú khi người mẹ được tiêm Shingrix. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Hiện chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của shingrix đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc. LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM Liều lượng:
  • Lịch tiêm ngừa cơ bản gồm 2 liều 0.5 ml; Liều thứ hai cách liều thứ nhất từ 2 đến 6 tháng.
  • Với người Suy giảm miễn dịch, ức chế miễn dịch hoặc có khả năng bị ức chế miễn dịch do mắc bệnh hoặc đang sử dụng liệu pháp điều trị đã biết trước và những người sẽ hưởng lợi từ lịch chủng ngừa ngắn hơn có thể tiêm liều thứ hai sau liều đầu tiên từ 1 đến 2 tháng.
  • Vẫn chưa xác định được tính cần thiết của việc sử dụng liều nhắc.
  • Shingrix có thể dùng theo lịch chủng ngừa ở những cá nhân đã tiêm vắc xin HZ sống giảm độc lực.
  • Shingrix không được chỉ định để chủng ngừa nhiễm varcicella nguyên phát.
Đường tiêm: Shingrix chỉ được dùng qua đường tiêm bắp, tốt nhất là ở vùng cơ delta. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC Tương tác của thuốc Có thể tiêm vắc xin Shingrix đồng thời với các vắc xin dành cho người lớn khác như vắc xin virus cúm mùa bất hoạt tứ giá (không có chất bổ trợ), vắc xin phế cầu polysaccharide 23 giá (PPSV23), vắc xin phế cầu cộng hợp (PCV), vắc xin uốn ván, bạch hầu và ho gà vô bào (Tdap)… Việc sử dụng đồng thời cho thấy không có mối quan ngại nào về tính an toàn và không có bằng chứng về sự tương tác đáp ứng miễn dịch với các kháng nguyên có trong vắc xin. Nếu dùng Shingrix đồng thời với vắc xin đường tiêm khác, nên tiêm các vắc xin ở những vị trí khác nhau. Tương kỵ của thuốc Không trộn Shingrix với các thuốc khác. QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ Quá liều: Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc BẢO QUẢN
  • Bảo quản và vận chuyển ở 2 ℃ đến 8 ℃.
  • Không để đông đá
  • Bảo quản thuốc trong bao bì tránh ánh sáng trực tiếp
HẠN DÙNG
  • Lọ bột đông khô chưa kháng nguyên gE tái tổ hợp: 60 tháng kể từ ngày sản xuất.
  • Lọ chứa hỗn dịch chất bổ trợ AS01B : 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
  • Ngày hết hạn của thành phần Shingrix tương ứng với ngày hết hạn của thành phần (lọ bột đông khô hoặc lọ chưa chất bộ trợ) có ngày hết hạn trước đó.
TRÌNH BÀY Hộp 1 lọ bột đông khô chứa 50mcg kháng nguyên gE tái tổ hợp của vi rút Varicella Zoster và 1 lọ chứa 0,5ml hỗn dịch chất bổ trợ AS01B. TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Tiêu chuẩn cơ sở. *** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – KHÔNG SỬ DỤNG KHI VẮC XIN ĐÃ BỊ ĐÔNG BĂNG.]]> Amand les Eaux, 59230, Pháp]; Cơ sở đóng gói cấp 2: [Bellaria-Rosia-53018 Sovicille (SI), Ý]; Cơ sở xuất xưởng [Rue de l'Institut 89, Rixensart, 1330, Bỉ] Nước sản xuất: Bỉ MÔ TẢ Vắc xin Shingrix là sinh phẩm y tế được chỉ định để phòng bệnh zona thần kinh (Herpes Zoster) hay còn gọi là giời leo và các biến chứng liên quan đến Herpes Zoster, như đau dây thần kinh sau khi mắc zona (PHN). Vắc xin Shingrix được chỉ định sử dụng để tiêm ngừa cho người lớn từ 50 tuổi trở lên và người từ 18 tuổi trở lên có nguy cơ mắc zona thần kinh. Vắc xin Shingrix là vắc xin tái tổ hợp được bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm, được cung cấp dưới dạng lọ đơn liều chứa thành phần kháng nguyên glycoprotein E (gE) của VZV đông khô để được hoàn nguyên bằng lọ đi kèm thành phần hỗn dịch bổ trợ AS01. Vắc xin Shingrix được nghiên cứu, phát triển và sản xuất bởi tập đoàn hàng đầu thế giới về dược phẩm và chế phẩm sinh học Glaxosmithkline (GSK) – Bỉ. THÀNH PHẦN Mỗi liều 0,5ml sau hoàn nguyên chứa :
Thành phần hoạt chất Hàm lượng
kháng nguyên gE tái tổ hợp của vi rút Varicella Zoster (VZV) được bổ trợ với AS01B 50mcg
Thành phần tá dược
Thành phần tá dược
Bột (Kháng nguyên gE): Sucrose, Polysorbate 80, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate
Hỗn dịch (Hệ thống bổ trợ AS01B): Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, Sodium chloride, Disodium phosphate anhydrous, postassium dihydrogen phosphate, nước cất pha tiêm
CHỈ ĐỊNH Shingrix được chỉ định để đề phòng ngừa herpes zoster (HZ) và các biến chứng liên quan đến HZ như đau dây thần kinh sau khi mắc herpes (PHN), ở:
  • Người lớn từ 50 tuổi trở lên;
  • Người lớn từ 18 tuổi trở lên có nguy cơ cao mắc HZ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với các thành phần có hoạt tính hoặc bất kỳ thành phần nào của vắc xin. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC Ở những người từ 50 tuổi trở lên, sau tiêm vắc xin Shingrix thường gặp các phản ứng phụ sau:
  • Phản ứng tại chỗ tiêm như đau, sưng, đỏ.
  • Phản ứng toàn thân như đau nhức cơ, mệt mỏi, nhức đầu, run rẩy, sốt, các triệu chứng rối loạn đường tiêu hóa khác…
Ở những người nhận ghép tế bào gốc tạo máu tự thân từ 18 tuổi trở lên, sau tiêm vắc xin Shingrix thường gặp các phản ứng phụ như đau, mẩn đỏ, sưng tấy tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau cơ, đau đầu, run rẩy, sốt và các triệu chứng rối loạn đường tiêu hóa khác… CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Trước chủng ngừa:
  • Nên hỏi tiền sử y khoa và khám lâm sàng trước tiêm chủng.
  • Giống với các vắc xin khác, nên chẩn bị sẵn sàng các phương tiện điều và theo dõi thích hợp trong trường hợp phản ứng phản vệ xảy ra khi tiêm phòng vắc xin. Cũng như vắc xin kahsc hoãn tiêm Shingrix cho những người đang sốt cao cấp tính.
  • Đáp ứng miễn dịch bảo vệ có thể không xuất hiện ở tất cả các đối tượng được tiêm vắc xin.
  • Trong một nghiên cứu hậu mãi ở những người 65 tuổi trở lên, ghi nhận có tăng nguy cơ mắc hội chứng Guillian – Barre ( 3/1.000.000 liều tiêm) trong 42 ngày sau khi chủng ngừa. Thông tin hiện không đủ để xác định mối quan hệ nhân quả với Shingrix.
Thận trọng khi sử dụng: Không tiêm tĩnh mạch, trong da hoặc dứoi da.
  • Việc sử dụng không đúng đường tiêm có thẻ làm tăng phản ứng cục bộ thoáng qua.
  • Nên sử dụng đường tiêm bắp, Thận trọng khi sử dụng Shingrix cho ngừoi bị giảm tiểu cầu hoặc bất cứ rối loạn đông máu nào vì có thể xuất hiện chảy máu sau khi tiêm bắp.
  • Ngất ( bất tỉnh) có thể xảy ra sau hoặc thậm chí trước tiêm, phải có biện pháp xử lý tại chỗ để tránh thương tính do ngất.
  SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Khả năng sinh sản: Các nghiên cứu trên động vật cho thấy Shingrix không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của con đực hoặc con cái. Thai kỳ: Hiện chưa có dữ liệu trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bất kỳ tác dụng có hại nào lên thai kỳ. Cho con bú: Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng lên nhũ nhi đang được cho bú khi người mẹ được tiêm Shingrix. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Hiện chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của shingrix đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc. LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM Liều lượng:
  • Lịch tiêm ngừa cơ bản gồm 2 liều 0.5 ml; Liều thứ hai cách liều thứ nhất từ 2 đến 6 tháng.
  • Với người Suy giảm miễn dịch, ức chế miễn dịch hoặc có khả năng bị ức chế miễn dịch do mắc bệnh hoặc đang sử dụng liệu pháp điều trị đã biết trước và những người sẽ hưởng lợi từ lịch chủng ngừa ngắn hơn có thể tiêm liều thứ hai sau liều đầu tiên từ 1 đến 2 tháng.
  • Vẫn chưa xác định được tính cần thiết của việc sử dụng liều nhắc.
  • Shingrix có thể dùng theo lịch chủng ngừa ở những cá nhân đã tiêm vắc xin HZ sống giảm độc lực.
  • Shingrix không được chỉ định để chủng ngừa nhiễm varcicella nguyên phát.
Đường tiêm: Shingrix chỉ được dùng qua đường tiêm bắp, tốt nhất là ở vùng cơ delta. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC Tương tác của thuốc Có thể tiêm vắc xin Shingrix đồng thời với các vắc xin dành cho người lớn khác như vắc xin virus cúm mùa bất hoạt tứ giá (không có chất bổ trợ), vắc xin phế cầu polysaccharide 23 giá (PPSV23), vắc xin phế cầu cộng hợp (PCV), vắc xin uốn ván, bạch hầu và ho gà vô bào (Tdap)… Việc sử dụng đồng thời cho thấy không có mối quan ngại nào về tính an toàn và không có bằng chứng về sự tương tác đáp ứng miễn dịch với các kháng nguyên có trong vắc xin. Nếu dùng Shingrix đồng thời với vắc xin đường tiêm khác, nên tiêm các vắc xin ở những vị trí khác nhau. Tương kỵ của thuốc Không trộn Shingrix với các thuốc khác. QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ Quá liều: Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc BẢO QUẢN
  • Bảo quản và vận chuyển ở 2 ℃ đến 8 ℃.
  • Không để đông đá
  • Bảo quản thuốc trong bao bì tránh ánh sáng trực tiếp
HẠN DÙNG
  • Lọ bột đông khô chưa kháng nguyên gE tái tổ hợp: 60 tháng kể từ ngày sản xuất.
  • Lọ chứa hỗn dịch chất bổ trợ AS01B : 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
  • Ngày hết hạn của thành phần Shingrix tương ứng với ngày hết hạn của thành phần (lọ bột đông khô hoặc lọ chưa chất bộ trợ) có ngày hết hạn trước đó.
TRÌNH BÀY Hộp 1 lọ bột đông khô chứa 50mcg kháng nguyên gE tái tổ hợp của vi rút Varicella Zoster và 1 lọ chứa 0,5ml hỗn dịch chất bổ trợ AS01B. TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Tiêu chuẩn cơ sở. *** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – KHÔNG SỬ DỤNG KHI VẮC XIN ĐÃ BỊ ĐÔNG BĂNG.]]> https://phucthienpharma.com/product/shingrix-vac-xin-ngua-herpes-zoster-hz-hoa%cc%a3c-be%cc%a3nh-zona-tai-do%cc%89-ho%cc%a3p-bat-hoa%cc%a3t-duo%cc%a3c-bo%cc%89-tro%cc%a3-voi-as01b-phong-benh-do-vir/feed/ 0 Bexsero (Vắc xin não mô cầu nhóm B đa thành phần (tái tổ hợp, hấp phụ)) (Phòng bệnh: bệnh não mô cầu xâm lấn do Neisseria meningitidis nhóm B) 800310090123 https://phucthienpharma.com/product/bexsero-vac-xin-nao-mo-cau-nhom-b-da-thanh-phan-tai-to-hop-hap-phu-phong-be%cc%a3nh-benh-nao-mo-cau-xam-lan-do-neisseria-meningitidis-nhom-b-800310090123/ https://phucthienpharma.com/product/bexsero-vac-xin-nao-mo-cau-nhom-b-da-thanh-phan-tai-to-hop-hap-phu-phong-be%cc%a3nh-benh-nao-mo-cau-xam-lan-do-neisseria-meningitidis-nhom-b-800310090123/#comments Tue, 02 Dec 2025 01:43:48 +0000 http://phucthienpharma.com/?post_type=product&p=2266 Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l [Bellaria- Rosia- 53018 Sovicille (SI), Ý] Nước sản xuất: Ý MÔ TẢ Vắc xin Bexsero được chỉ định để chủng ngừa cho trẻ và người lớn từ 2 tháng tuổi đến 50 tuổi chống lại bệnh não mô cầu xâm lấn do Neisseria meningitidis nhóm B gây ra với hiệu quả lên đến 95%. Vắc xin dạng hỗn dịch tiêm, màu trắng đục. THÀNH PHẦN Mỗi liều (0,5 ml) có chứa:
Thành phần hoạt chất Hàm lượng
Protein tổng hợp (fusion protein) NHBA Neisseria meningitidis nhóm B tái tổ hợp 50mcg
Protein tổng hợp fHbp Neisseria meningitidis nhóm B tái tổ hợp 50mcg
Túi màng ngoài từ Neisseria meningitidis nhóm B chủng NZ98/254 được đo bằng tổng lượng protein có chứa PorA P1.4 25mcg
Thành phần tá dược
Thành phần tá dược Hàm lượng
Natri chloride, Histidine, Sucrose, Nước cất pha tiêm Vừa đủ 0,5ml
  CHỈ ĐỊNH Bexsero được chỉ định để chủng ngừa chủ động cho người từ 2 tháng tuổi trở lên để chống lại bệnh não mô cầu xâm lấn do Neisseria meningitidis nhóm B gây ra. Việc sử dụng Bexsero phải phù hợp với các khuyến nghị chính thức. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào trong vắc xin. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
  • Ở trẻ nhũ nhi và trẻ nhỏ (từ 10 tuổi trở xuống), các phản ứng bất lợi thường gặp tại vị trí tiêm và toàn thân bao gồm đau, sưng, đỏ, chai cứng tại vị trí tiêm, sốt, quấy khóc, ăn ít hơn bình thường.
  • Ở thanh thiếu niên (11 tuổi trở lên) và người trưởng thành, các phản ứng bất lợi thường gặp tại chỗ và toàn thân là đau, sưng, đỏ, chai cứng tại vị trí tiêm, khó chịu, đau đầu, Không gia tăng đối với tần suất gặp và mức độ trầm trọng của các phản ứng không mong muốn ở các mũi tiêm sau trong các liệu trình tiêm chủng.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
  • Hoãn tiêm vắc xin Bexsero cho những bệnh nhân đang sốt cao cấp tính.
  • Vắc xin Bexsero không được tiêm dưới dạng tiêm tĩnh mạch, tiêm dưới da hoặc tiêm trong da.
  • Những người bị suy giảm khả năng đáp ứng miễn dịch, dù do sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch, rối loạn di truyền hoặc do các nguyên nhân khác, đều có thể bị giảm đáp ứng kháng thể với chủng ngừa chủ động.
  • Không phải tất cả các đối tượng được tiêm vắc xin Bexsero đều có đáp ứng miễn dịch bảo vệ.
  • Vắc xin Bexsero không mong đợi bảo vệ chống lại được tất cả các chủng não mô cầu nhóm B đang lưu hành. Dữ liệu về những bệnh nhân mắc bệnh mạn tính còn hạn chế.
  • Cần cân nhắc nguy cơ tiềm tàng gây ngưng thở và cần theo dõi chức năng hô hấp trong vòng 48-72 giờ sau khi tiêm vắc xin với các liều cơ bản cho trẻ sinh cực non (≤ 28 tuần tuổi thai) và đặc biệt ở những trẻ sinh có tiền sử phổi chưa trưởng thành. Do lợi ích của việc tiêm vắc xin ở những trẻ này là cao, vì vậy không nên ngưng hoặc trì hoãn việc tiêm phòng.
  • Mặc dù không phát hiện mủ cao su tự nhiên trong nắp ống tiêm, vẫn chưa xác định được tính an toàn khi sử dụng Bexsero ở những người nhạy cảm với mủ cao su.
  • Kanamycin được sử dụng trong giai đoạn đầu của quá trình sản xuất và bị loại bỏ trong giai đoạn sau. Nếu hiện diện, nồng độ kanamycin trong vắc xin thành phẩm ở mức dưới 0.01 microgram mỗi liều. Việc sử dụng Bexsero ở những người nhạy cảm với kanamycin chưa được thiết lập.
  • Vắc xin Bexsero không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai
  • Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về các trường hợp mang thai bị phơi nhiễm với vắc xin Bexsero.
  • Cũng chưa có bằng chứng nào cho thấy việc sử dụng vắc xin Bexsero làm ảnh hưởng đến khả năng sinh sản, tình trạng mang thai hoặc gây hậu quả cho trẻ sơ sinh.

Phụ nữ cho con bú

  • Chưa có thông tin về tính an toàn của vắc xin đối với bà mẹ đang cho con bú. Cần cân nhắc và thận trọng nếu sử dụng vắc xin Bexsero cho đối tượng này.
  • Thử nghiệm trên thỏ mẹ cho thấy không có phản ứng bất lợi nào ở thỏ con trong giai đoạn bú mẹ.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Bexsero không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác động được đề cập trong phần “Tác dụng không mong muốn của thuốc’’ có thể tạm thời ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM
Độ tuổi nhận liều đầu tiên Tiêm chủng cơ bản Khoảng thời gian giữa các liều cơ bản Tiêm nhắc
Nhũ nhi 2–5 tháng tuổi (*) Ba liều, mỗi liều 0,5 ml Không dưới 1 tháng 1 liều nhắc trong năm thứ hai, cách liều cơ bản cuối ít nhất 6 tháng
Hai liều, mỗi liều 0,5 ml Không dưới 2 tháng
Nhũ nhi 6–11 tháng tuổi Hai liều, mỗi liều 0,5 ml Không dưới 2 tháng 1 liều trong năm thứ hai, cách liều cơ bản cuối ít nhất 2 tháng
Trẻ nhỏ 12–23 tháng tuổi Hai liều, mỗi liều 0,5 ml Không dưới 2 tháng 1 liều, tiêm trong khoảng 12–23 tháng sau liều thứ hai
Trẻ nhỏ 2–10 tuổi Hai liều, mỗi liều 0,5 ml Không dưới 1 tháng Liều nhắc tùy theo nguy cơ; có thể tiêm cho đối tượng có nguy cơ cao
Thanh thiếu niên (≥11 tuổi) và người trưởng thành (**) Hai liều, mỗi liều 0,5 ml Không dưới 1 tháng Có thể cần liều nhắc theo nguy cơ phơi nhiễm
(*) Vẫn chưa xác định được tính an toàn và hiệu lực của Bexsero ở nhũ nhi dưới 8 tuần tuổi, không có sẵn dữ liệu. (**) Chưa xác định được tính an toàn và hiệu lực của Bexsero ở những người trên 50 tuổi. Không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của chuyển đổi qua lại giữa Bexsero và các vắc xin não mô cầu nhóm B khác để hoàn thành các liệu trình chủng ngừa. Do đó, khuyến cáo các đối tượng đã tiêm Bexsero liều đầu tiên nên đảm bảo hoàn thành đầy đủ các liều chủng ngừa Bexsero tiếp theo. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC Có thể tiêm vắc xin Bexsero đồng thời với các kháng nguyên vắc xin dưới dạng vắc xin đơn giá hoặc vắc xin phối hợp sau đây: bạch hầu, uốn ván, ho gà vô bào, Haemophilus influenzae nhóm B, bại liệt bất hoạt, viêm gan B, phế cầu cộng hợp bảy tuýp, sởi, quai bị, rubella, thủy đậu, và não mô cầu cộng hợp nhóm A, C, W, Y. QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ Quá liều: không có dữ liệu đầy đủ về sử dụng quá liều. Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Khuyến cáo theo dõi các chức năng sinh tồn và điều trị triệu chứng có thể xảy ra. BẢO QUẢN
  • Bảo quản và vận chuyển ở 2 ℃ đến 8 ℃.
  • Không để đông đá.
  • Tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG 3 năm kể từ ngày sản xuất. TRÌNH BÀY
  • 5 ml hỗn dịch đựng trong một bơm tiêm đóng sẵn (thủy tinh lọai I) có nút chặn pít tông ( cao su bromobutyl loại I) và có nắp đậy bảo vệ ( cao su loại II).
  • Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn kèm hoặc kèm kim tiêm.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Tiêu chuẩn cơ sở. *** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – KHÔNG SỬ DỤNG KHI VẮC XIN ĐÃ BỊ ĐÔNG BĂNG.]]> Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l [Bellaria- Rosia- 53018 Sovicille (SI), Ý] Nước sản xuất: Ý MÔ TẢ Vắc xin Bexsero được chỉ định để chủng ngừa cho trẻ và người lớn từ 2 tháng tuổi đến 50 tuổi chống lại bệnh não mô cầu xâm lấn do Neisseria meningitidis nhóm B gây ra với hiệu quả lên đến 95%. Vắc xin dạng hỗn dịch tiêm, màu trắng đục. THÀNH PHẦN Mỗi liều (0,5 ml) có chứa:
Thành phần hoạt chất Hàm lượng
Protein tổng hợp (fusion protein) NHBA Neisseria meningitidis nhóm B tái tổ hợp 50mcg
Protein tổng hợp fHbp Neisseria meningitidis nhóm B tái tổ hợp 50mcg
Túi màng ngoài từ Neisseria meningitidis nhóm B chủng NZ98/254 được đo bằng tổng lượng protein có chứa PorA P1.4 25mcg
Thành phần tá dược
Thành phần tá dược Hàm lượng
Natri chloride, Histidine, Sucrose, Nước cất pha tiêm Vừa đủ 0,5ml
  CHỈ ĐỊNH Bexsero được chỉ định để chủng ngừa chủ động cho người từ 2 tháng tuổi trở lên để chống lại bệnh não mô cầu xâm lấn do Neisseria meningitidis nhóm B gây ra. Việc sử dụng Bexsero phải phù hợp với các khuyến nghị chính thức. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào trong vắc xin. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
  • Ở trẻ nhũ nhi và trẻ nhỏ (từ 10 tuổi trở xuống), các phản ứng bất lợi thường gặp tại vị trí tiêm và toàn thân bao gồm đau, sưng, đỏ, chai cứng tại vị trí tiêm, sốt, quấy khóc, ăn ít hơn bình thường.
  • Ở thanh thiếu niên (11 tuổi trở lên) và người trưởng thành, các phản ứng bất lợi thường gặp tại chỗ và toàn thân là đau, sưng, đỏ, chai cứng tại vị trí tiêm, khó chịu, đau đầu, Không gia tăng đối với tần suất gặp và mức độ trầm trọng của các phản ứng không mong muốn ở các mũi tiêm sau trong các liệu trình tiêm chủng.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
  • Hoãn tiêm vắc xin Bexsero cho những bệnh nhân đang sốt cao cấp tính.
  • Vắc xin Bexsero không được tiêm dưới dạng tiêm tĩnh mạch, tiêm dưới da hoặc tiêm trong da.
  • Những người bị suy giảm khả năng đáp ứng miễn dịch, dù do sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch, rối loạn di truyền hoặc do các nguyên nhân khác, đều có thể bị giảm đáp ứng kháng thể với chủng ngừa chủ động.
  • Không phải tất cả các đối tượng được tiêm vắc xin Bexsero đều có đáp ứng miễn dịch bảo vệ.
  • Vắc xin Bexsero không mong đợi bảo vệ chống lại được tất cả các chủng não mô cầu nhóm B đang lưu hành. Dữ liệu về những bệnh nhân mắc bệnh mạn tính còn hạn chế.
  • Cần cân nhắc nguy cơ tiềm tàng gây ngưng thở và cần theo dõi chức năng hô hấp trong vòng 48-72 giờ sau khi tiêm vắc xin với các liều cơ bản cho trẻ sinh cực non (≤ 28 tuần tuổi thai) và đặc biệt ở những trẻ sinh có tiền sử phổi chưa trưởng thành. Do lợi ích của việc tiêm vắc xin ở những trẻ này là cao, vì vậy không nên ngưng hoặc trì hoãn việc tiêm phòng.
  • Mặc dù không phát hiện mủ cao su tự nhiên trong nắp ống tiêm, vẫn chưa xác định được tính an toàn khi sử dụng Bexsero ở những người nhạy cảm với mủ cao su.
  • Kanamycin được sử dụng trong giai đoạn đầu của quá trình sản xuất và bị loại bỏ trong giai đoạn sau. Nếu hiện diện, nồng độ kanamycin trong vắc xin thành phẩm ở mức dưới 0.01 microgram mỗi liều. Việc sử dụng Bexsero ở những người nhạy cảm với kanamycin chưa được thiết lập.
  • Vắc xin Bexsero không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai
  • Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về các trường hợp mang thai bị phơi nhiễm với vắc xin Bexsero.
  • Cũng chưa có bằng chứng nào cho thấy việc sử dụng vắc xin Bexsero làm ảnh hưởng đến khả năng sinh sản, tình trạng mang thai hoặc gây hậu quả cho trẻ sơ sinh.

Phụ nữ cho con bú

  • Chưa có thông tin về tính an toàn của vắc xin đối với bà mẹ đang cho con bú. Cần cân nhắc và thận trọng nếu sử dụng vắc xin Bexsero cho đối tượng này.
  • Thử nghiệm trên thỏ mẹ cho thấy không có phản ứng bất lợi nào ở thỏ con trong giai đoạn bú mẹ.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Bexsero không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác động được đề cập trong phần “Tác dụng không mong muốn của thuốc’’ có thể tạm thời ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM
Độ tuổi nhận liều đầu tiên Tiêm chủng cơ bản Khoảng thời gian giữa các liều cơ bản Tiêm nhắc
Nhũ nhi 2–5 tháng tuổi (*) Ba liều, mỗi liều 0,5 ml Không dưới 1 tháng 1 liều nhắc trong năm thứ hai, cách liều cơ bản cuối ít nhất 6 tháng
Hai liều, mỗi liều 0,5 ml Không dưới 2 tháng
Nhũ nhi 6–11 tháng tuổi Hai liều, mỗi liều 0,5 ml Không dưới 2 tháng 1 liều trong năm thứ hai, cách liều cơ bản cuối ít nhất 2 tháng
Trẻ nhỏ 12–23 tháng tuổi Hai liều, mỗi liều 0,5 ml Không dưới 2 tháng 1 liều, tiêm trong khoảng 12–23 tháng sau liều thứ hai
Trẻ nhỏ 2–10 tuổi Hai liều, mỗi liều 0,5 ml Không dưới 1 tháng Liều nhắc tùy theo nguy cơ; có thể tiêm cho đối tượng có nguy cơ cao
Thanh thiếu niên (≥11 tuổi) và người trưởng thành (**) Hai liều, mỗi liều 0,5 ml Không dưới 1 tháng Có thể cần liều nhắc theo nguy cơ phơi nhiễm
(*) Vẫn chưa xác định được tính an toàn và hiệu lực của Bexsero ở nhũ nhi dưới 8 tuần tuổi, không có sẵn dữ liệu. (**) Chưa xác định được tính an toàn và hiệu lực của Bexsero ở những người trên 50 tuổi. Không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của chuyển đổi qua lại giữa Bexsero và các vắc xin não mô cầu nhóm B khác để hoàn thành các liệu trình chủng ngừa. Do đó, khuyến cáo các đối tượng đã tiêm Bexsero liều đầu tiên nên đảm bảo hoàn thành đầy đủ các liều chủng ngừa Bexsero tiếp theo. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC Có thể tiêm vắc xin Bexsero đồng thời với các kháng nguyên vắc xin dưới dạng vắc xin đơn giá hoặc vắc xin phối hợp sau đây: bạch hầu, uốn ván, ho gà vô bào, Haemophilus influenzae nhóm B, bại liệt bất hoạt, viêm gan B, phế cầu cộng hợp bảy tuýp, sởi, quai bị, rubella, thủy đậu, và não mô cầu cộng hợp nhóm A, C, W, Y. QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ Quá liều: không có dữ liệu đầy đủ về sử dụng quá liều. Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Khuyến cáo theo dõi các chức năng sinh tồn và điều trị triệu chứng có thể xảy ra. BẢO QUẢN
  • Bảo quản và vận chuyển ở 2 ℃ đến 8 ℃.
  • Không để đông đá.
  • Tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG 3 năm kể từ ngày sản xuất. TRÌNH BÀY
  • 5 ml hỗn dịch đựng trong một bơm tiêm đóng sẵn (thủy tinh lọai I) có nút chặn pít tông ( cao su bromobutyl loại I) và có nắp đậy bảo vệ ( cao su loại II).
  • Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn kèm hoặc kèm kim tiêm.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Tiêu chuẩn cơ sở. *** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – KHÔNG SỬ DỤNG KHI VẮC XIN ĐÃ BỊ ĐÔNG BĂNG.]]> https://phucthienpharma.com/product/bexsero-vac-xin-nao-mo-cau-nhom-b-da-thanh-phan-tai-to-hop-hap-phu-phong-be%cc%a3nh-benh-nao-mo-cau-xam-lan-do-neisseria-meningitidis-nhom-b-800310090123/feed/ 0 Hbvax (Vắc xin Viêm gan B tái tổ hợp Gene-Hbvax) (Phòng bệnh: Viêm gan B) 893310036423 (Hiệu lực) (SĐK cũ: QLVX-1043-17) https://phucthienpharma.com/product/hbvax-vac-xin-viem-gan-b-tai-to-hop-gene-hbvax-phong-benh-viem-gan-b-893310036423-hieu-luc-sdk-cu-qlvx-1043-17/ https://phucthienpharma.com/product/hbvax-vac-xin-viem-gan-b-tai-to-hop-gene-hbvax-phong-benh-viem-gan-b-893310036423-hieu-luc-sdk-cu-qlvx-1043-17/#comments Tue, 02 Dec 2025 01:41:19 +0000 http://phucthienpharma.com/?post_type=product&p=2264 Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 [Số 1 phố Yersin, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam] Nước sản xuất: Việt Nam MÔ TẢ Vắc xin Viêm gan B tái tổ hợp Gene-Hbvax là một vắc xin virut tiểu đơn vị tái tổ hợp bất hoạt không gây nhiễm, HBsAg tinh khiết từ tế bà nấm men đã được mã hóa bằng công nghệ tái tổ hợp ADN. Đây là một sản phẩm dạng dung dịch, có màu hơi đục, được sản xuất bằng cách nuôi cấy tế hào nấm men được điều chế bằng công gnheej di truyền có mang gen mã hóa sinh tổng hợp HbsAg, sau đó được tinh chế và bất hoạt bằng kỹ thuật hóa lý; siêu ly tâm, sắc ký cột à xử lý với formaldehyde. THÀNH PHẦN 0.5 ml vắc xin chứa:
Thành phần hoạt chất Hàm lượng
Kháng nguyên bề mặt virut viêm gan B tinh khiết 10 µg/0.5ml
Thành phần tá dược
Thành phần tá dược Hàm lượng
Hydroxyt nhôm (tính theo nhôm) <300 µg
Thimerosal ≤ 0.012 % (w/v)
CHỈ ĐỊNH Gene-Hbvax được chỉ định để gây miễn dịch chủ động phòng bệnh viêm gan virut B. Loại vắc xin này không phòng được các bệnh viêm gan do các tác nhân khác như vi rút viêm gan A, vi rút gan C hoặc các vi rút đã biết khác có khả năng gây nhiễm tế bào gan. Nhóm người khở mạnh có nguy cơ cao:
  • Nhân viên y tế ( Bác sĩ, nha sĩ, phẫu thuật viên, y tá, hộ lý, …)
  • Nhân viên bệnh viện thường xuyên phải tiếp xúc với máu;
  • Nhân viên phòng thí nghiệp;
  • Gia đình có ngừoi bị nhiễm vi rút viêm gan B, đặc biệt là các cháu bé sinh ra từ những bà mẹ mang HbsAg và HbeAg.
Nhóm bệnh nhân:
  • Bệnh nhân thuờng xuyên phải truyền máu hoặc các sản phẩm của máu có thể đã bị nhiễm virut viêm gan B;
  • Bệnh nhân suy giảm miễn dịch;
  • Bệnh nhân phải chạy thận nhân tạo.
Các nhóm khác:
  • Nhân viên hành chính, bộ đội, tù nhân;
  • Những người đồng tính luyến ái, nghiện và tiêm chích ma túy;
  • Dân cư và những ngừoi đi du lịch vào những vùng có tỉ lệ mắc bệnh cao như Địa Trung Hải, Trung Âu, châu Phi và các nước châu á.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
  • Không tiêm Gene-Hbvax cho những người mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của vắc xin;
  • Mắc các bệnh bẩm sinh;
  • Mệt mỏi, sốt cao hoặc phản ứng toàn thân với bất kỳ một bệnh nhiễm trùng đang tiến triển;
  • Bệnh tim, bệnh thận hoặc bệnh gan;
  • Bệnh tiểu đường hoặc suy dinh dưỡng;
  • Bệnh ung thư máu và các bệnh ác tính nói chung;
  • Bệnh quá mẫn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC Những phản ứng thường hay gặp nhất là đau, sưng và ban đỏ tại chỗ tiêm giống như bất kỳ loại vắc xin hấp phụ nào khác. Những phản ứng này thường là nhẹ và sẽ hết trong vòng 2 ngày sau khi tiêm. Những phản ứng toàn thân ít gặp như sốt, đau đầu, buồn nôn, chóng mặt và mệt mỏi có thể xảy ra ở một vài người sau khi tiêm, song nguyên nhân để nói là có liên quan đến vắc xin hay không thì vẫn chưa được xác định. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Thận trọng: Cũng như đối với tất cả các loại sinh phẩm; bao giờ cũng phải có sẵn epinephrine để sử dụng trong các trường hợp hãn hữu có sốc phản vệ có thể xảy ra. Lưu ý:
  • Vì thời kỳ ủ bệnh của viêm gan B là dài, vì vậy có thể có các nhiễm trùng viêm gan B vào thời điểm tiêm mà chưa có biểu hiện lâm sàng. Vắc xin không bảo vệ được người tiêm trong trường hợp như vậy.
  • Không tiêm Gene-Hbvax vào vùng mong hoặc trong da vì đường tiêm này không cho kết quả đáp ứng miễn dịch tối ưu.
  • Không được tiêm vắc xin này vào tĩnh mạch.
  • Ở nững bệnh nhân thẩm tách máu và đối tượng có hệ miễn dịch không cân bằng thì một hàm lượng kháng thể đủ để bảo vệ có thể không có được sau khi tiêm các liều vắc xin cơ bản như bình thường, vì vậy những bệnh nhân này có thể phải tiêm các mũi bổ sung.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Tác dụng phụ của kháng nguyên này đối với sự phát triển của thai nhi chưa được biết, song nói chung là khuyến cáo không nên tiêm cho phụ nữ có thai. Tuy nhiên, những phụ nữ có thai có nguy cơ cao nhiễm virut viêm gan B cũng có thể tiêm được vaccin này. Chưa có sốt liệu nghiên cứu về việc tiêm vắc xin viêm gan B cho phụ nữ đang cho con bú, nên không chỉ định tiêm cho đối tượng này. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Không có dữ liệu nào cho thấy Gene-Hbvax có tác động lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM Đường tiêm: Không được tiêm đường tĩnh mạch hoặc trong da, Gene- Hbvax được chỉ định tiêm vào bắp. Ở người lớn thì tiêm vắc xin vào vùng cơ delta, song ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ thì nên tiêm vào vùng đùi ngoài thì tốt hơn vì cơ delta còn nhỏ. Ngoại lệ có thể tiêm vắc xin theo đường tiêm dưới da cho những bệnh nhân ưa chảy máu. Liều tiêm:
Nhóm tuổi Liều dùng
Người lớn 20 µg/liều/1ml (trên 10 tuổi)
Trẻ em 10 µg/liều/0.5ml ( 10 tuổi trở xuống)
Lịch tiêm: một lịch tiêm cơ bản gồm 3 liều tiêm bắp như sau:
  • Mũi tiêm thứ nhất: Lần đến tiêm đầu tiên. Đối với trẻ sơ sinh tốt nhất tiêm trong 24h đầu sau sinh
Mũi thứ hai: 1 tháng sau mũi tiêm đầu Mũi thứ ba: 2 tháng sau mũi tiêm đầu Mũi nhắc lại: 1 năm sau mũi tiêm đầu Hoặc:
  • Mũi tiêm thứ nhất: Lần đến tiêm đầu tiên. Đối với trẻ sơ sinh tốt nhất tiêm trong 24h đầu sau sinh
Mũi thứ hai: 1 tháng sau mũi tiêm đầu Mũi thứ ba: 6 tháng sau mũi tiêm đầu Mũi nhắc lại: 5 năm sau mũi tiêm đầu   TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC Gene -Hbvax có thể tiêm cùng với globulin miễn dịch kháng virut viêm gan B nhưng vào những vị trí khác nhau. Globulin miễn dịch phải tiêm cùng với vắc xin viêm gan B trong những trường hợp sau:
  • Nguy cơ bị nhiễm máu có virut viêm gan B (kim tiêm, dao, v.v…);
  • Những bà mẹ mang HbsAg dương tính nên tiêm cho con (tốt nhất là tròn vòng 24h sau sinh)
Gene-HB-Vax có thể tiêm cùng với các loại vắc xin khác (bạch hầu- ho gà – uốn ván, bại liệt, BCG) mà không ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của các loại vắc xin này. Song phải sử dụng bơm kim tiêm khác nhau và tiêm những vị trí khác nhau. QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ Quá liều: Nghiên cứu việc sử dụng quá liều vắc là không khả thi, cũng chưa có báo cáo chính thức nào từ phía người sử dụng về việc tiêm quá liều. Tuy cũng như tất cả các loại vắc xin khác nên tránh tiêm quá liều. BẢO QUẢN
  • Bảo quản và vận chuyển ở 2 ℃ đến 8 ℃.
  • Không để đông băng.
HẠN DÙNG
  • 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TRÌNH BÀY
  • Hộp 10 lọ x 0.5 ml
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Tiêu chuẩn cơ sở. *** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – KHÔNG SỬ DỤNG KHI VẮC XIN ĐÃ BỊ ĐÔNG BĂNG.]]> Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 [Số 1 phố Yersin, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam] Nước sản xuất: Việt Nam MÔ TẢ Vắc xin Viêm gan B tái tổ hợp Gene-Hbvax là một vắc xin virut tiểu đơn vị tái tổ hợp bất hoạt không gây nhiễm, HBsAg tinh khiết từ tế bà nấm men đã được mã hóa bằng công nghệ tái tổ hợp ADN. Đây là một sản phẩm dạng dung dịch, có màu hơi đục, được sản xuất bằng cách nuôi cấy tế hào nấm men được điều chế bằng công gnheej di truyền có mang gen mã hóa sinh tổng hợp HbsAg, sau đó được tinh chế và bất hoạt bằng kỹ thuật hóa lý; siêu ly tâm, sắc ký cột à xử lý với formaldehyde. THÀNH PHẦN 0.5 ml vắc xin chứa:
Thành phần hoạt chất Hàm lượng
Kháng nguyên bề mặt virut viêm gan B tinh khiết 10 µg/0.5ml
Thành phần tá dược
Thành phần tá dược Hàm lượng
Hydroxyt nhôm (tính theo nhôm) <300 µg
Thimerosal ≤ 0.012 % (w/v)
CHỈ ĐỊNH Gene-Hbvax được chỉ định để gây miễn dịch chủ động phòng bệnh viêm gan virut B. Loại vắc xin này không phòng được các bệnh viêm gan do các tác nhân khác như vi rút viêm gan A, vi rút gan C hoặc các vi rút đã biết khác có khả năng gây nhiễm tế bào gan. Nhóm người khở mạnh có nguy cơ cao:
  • Nhân viên y tế ( Bác sĩ, nha sĩ, phẫu thuật viên, y tá, hộ lý, …)
  • Nhân viên bệnh viện thường xuyên phải tiếp xúc với máu;
  • Nhân viên phòng thí nghiệp;
  • Gia đình có ngừoi bị nhiễm vi rút viêm gan B, đặc biệt là các cháu bé sinh ra từ những bà mẹ mang HbsAg và HbeAg.
Nhóm bệnh nhân:
  • Bệnh nhân thuờng xuyên phải truyền máu hoặc các sản phẩm của máu có thể đã bị nhiễm virut viêm gan B;
  • Bệnh nhân suy giảm miễn dịch;
  • Bệnh nhân phải chạy thận nhân tạo.
Các nhóm khác:
  • Nhân viên hành chính, bộ đội, tù nhân;
  • Những người đồng tính luyến ái, nghiện và tiêm chích ma túy;
  • Dân cư và những ngừoi đi du lịch vào những vùng có tỉ lệ mắc bệnh cao như Địa Trung Hải, Trung Âu, châu Phi và các nước châu á.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
  • Không tiêm Gene-Hbvax cho những người mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của vắc xin;
  • Mắc các bệnh bẩm sinh;
  • Mệt mỏi, sốt cao hoặc phản ứng toàn thân với bất kỳ một bệnh nhiễm trùng đang tiến triển;
  • Bệnh tim, bệnh thận hoặc bệnh gan;
  • Bệnh tiểu đường hoặc suy dinh dưỡng;
  • Bệnh ung thư máu và các bệnh ác tính nói chung;
  • Bệnh quá mẫn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC Những phản ứng thường hay gặp nhất là đau, sưng và ban đỏ tại chỗ tiêm giống như bất kỳ loại vắc xin hấp phụ nào khác. Những phản ứng này thường là nhẹ và sẽ hết trong vòng 2 ngày sau khi tiêm. Những phản ứng toàn thân ít gặp như sốt, đau đầu, buồn nôn, chóng mặt và mệt mỏi có thể xảy ra ở một vài người sau khi tiêm, song nguyên nhân để nói là có liên quan đến vắc xin hay không thì vẫn chưa được xác định. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Thận trọng: Cũng như đối với tất cả các loại sinh phẩm; bao giờ cũng phải có sẵn epinephrine để sử dụng trong các trường hợp hãn hữu có sốc phản vệ có thể xảy ra. Lưu ý:
  • Vì thời kỳ ủ bệnh của viêm gan B là dài, vì vậy có thể có các nhiễm trùng viêm gan B vào thời điểm tiêm mà chưa có biểu hiện lâm sàng. Vắc xin không bảo vệ được người tiêm trong trường hợp như vậy.
  • Không tiêm Gene-Hbvax vào vùng mong hoặc trong da vì đường tiêm này không cho kết quả đáp ứng miễn dịch tối ưu.
  • Không được tiêm vắc xin này vào tĩnh mạch.
  • Ở nững bệnh nhân thẩm tách máu và đối tượng có hệ miễn dịch không cân bằng thì một hàm lượng kháng thể đủ để bảo vệ có thể không có được sau khi tiêm các liều vắc xin cơ bản như bình thường, vì vậy những bệnh nhân này có thể phải tiêm các mũi bổ sung.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Tác dụng phụ của kháng nguyên này đối với sự phát triển của thai nhi chưa được biết, song nói chung là khuyến cáo không nên tiêm cho phụ nữ có thai. Tuy nhiên, những phụ nữ có thai có nguy cơ cao nhiễm virut viêm gan B cũng có thể tiêm được vaccin này. Chưa có sốt liệu nghiên cứu về việc tiêm vắc xin viêm gan B cho phụ nữ đang cho con bú, nên không chỉ định tiêm cho đối tượng này. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Không có dữ liệu nào cho thấy Gene-Hbvax có tác động lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM Đường tiêm: Không được tiêm đường tĩnh mạch hoặc trong da, Gene- Hbvax được chỉ định tiêm vào bắp. Ở người lớn thì tiêm vắc xin vào vùng cơ delta, song ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ thì nên tiêm vào vùng đùi ngoài thì tốt hơn vì cơ delta còn nhỏ. Ngoại lệ có thể tiêm vắc xin theo đường tiêm dưới da cho những bệnh nhân ưa chảy máu. Liều tiêm:
Nhóm tuổi Liều dùng
Người lớn 20 µg/liều/1ml (trên 10 tuổi)
Trẻ em 10 µg/liều/0.5ml ( 10 tuổi trở xuống)
Lịch tiêm: một lịch tiêm cơ bản gồm 3 liều tiêm bắp như sau:
  • Mũi tiêm thứ nhất: Lần đến tiêm đầu tiên. Đối với trẻ sơ sinh tốt nhất tiêm trong 24h đầu sau sinh
Mũi thứ hai: 1 tháng sau mũi tiêm đầu Mũi thứ ba: 2 tháng sau mũi tiêm đầu Mũi nhắc lại: 1 năm sau mũi tiêm đầu Hoặc:
  • Mũi tiêm thứ nhất: Lần đến tiêm đầu tiên. Đối với trẻ sơ sinh tốt nhất tiêm trong 24h đầu sau sinh
Mũi thứ hai: 1 tháng sau mũi tiêm đầu Mũi thứ ba: 6 tháng sau mũi tiêm đầu Mũi nhắc lại: 5 năm sau mũi tiêm đầu   TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC Gene -Hbvax có thể tiêm cùng với globulin miễn dịch kháng virut viêm gan B nhưng vào những vị trí khác nhau. Globulin miễn dịch phải tiêm cùng với vắc xin viêm gan B trong những trường hợp sau:
  • Nguy cơ bị nhiễm máu có virut viêm gan B (kim tiêm, dao, v.v…);
  • Những bà mẹ mang HbsAg dương tính nên tiêm cho con (tốt nhất là tròn vòng 24h sau sinh)
Gene-HB-Vax có thể tiêm cùng với các loại vắc xin khác (bạch hầu- ho gà – uốn ván, bại liệt, BCG) mà không ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của các loại vắc xin này. Song phải sử dụng bơm kim tiêm khác nhau và tiêm những vị trí khác nhau. QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ Quá liều: Nghiên cứu việc sử dụng quá liều vắc là không khả thi, cũng chưa có báo cáo chính thức nào từ phía người sử dụng về việc tiêm quá liều. Tuy cũng như tất cả các loại vắc xin khác nên tránh tiêm quá liều. BẢO QUẢN
  • Bảo quản và vận chuyển ở 2 ℃ đến 8 ℃.
  • Không để đông băng.
HẠN DÙNG
  • 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TRÌNH BÀY
  • Hộp 10 lọ x 0.5 ml
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Tiêu chuẩn cơ sở. *** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – KHÔNG SỬ DỤNG KHI VẮC XIN ĐÃ BỊ ĐÔNG BĂNG.]]> https://phucthienpharma.com/product/hbvax-vac-xin-viem-gan-b-tai-to-hop-gene-hbvax-phong-benh-viem-gan-b-893310036423-hieu-luc-sdk-cu-qlvx-1043-17/feed/ 0 Prevenar 20 (Vắc xin phế cầu 20 tuýp) (Phòng bệnh: phòng bệnh xâm lấn và bệnh viêm phổi do Streptoccocus pneumoniae) 539310047525 https://phucthienpharma.com/product/prevenar-20-vac-xin-phe-cau-20-tuyp-phong-benh-phong-benh-xam-lan-va-benh-viem-phoi-do-streptoccocus-pneumoniae-539310047525-2/ https://phucthienpharma.com/product/prevenar-20-vac-xin-phe-cau-20-tuyp-phong-benh-phong-benh-xam-lan-va-benh-viem-phoi-do-streptoccocus-pneumoniae-539310047525-2/#comments Tue, 02 Dec 2025 01:39:24 +0000 http://phucthienpharma.com/?post_type=product&p=2263 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Pfizer Ireland Pharmaceuticals [Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland]; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: Pfizer Manufacturing Belgium NV [Rijksweg 12, Puurs, 2870, Bỉ] Nước sản xuất: Ireland MÔ TẢ Vắc xin Prevenar 20 còn gọi là vắc xin phế cầu 20 tuýp giúp tạo miễn dịch chủ động để phòng ngừa các bệnh lý  phế cầu xâm lấn (viêm phổi kèm nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, nhiễm khuẩn huyết…) và các bệnh phế cầu không xâm lấn (viêm phổi, viêm tai giữa, viêm xoang…) do 20 tuýp vi khuẩn phế cầu (Streptococcus pneumoniae) có trong vắc xin gây ra ở trẻ từ 6 tuần tuổi và người lớn. Vắc xin Prevenar 20 chứa 20 loại polysaccharide từ phế cầu khuẩn, bao gồm: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F và 33F. Tất cả được cộng hợp với protein CRM197, giúp kích hoạt phản ứng miễn dịch mạnh hơn, không chỉ tạo ra kháng thể đặc hiệu mà còn sản sinh tế bào nhớ, giúp ghi nhớ mầm bệnh và phòng ngừa chúng khi tiếp xúc lại ở trong tương lai. Khi được tiêm vào cơ thể, vắc xin Prevenar 20 (bản chất là các mảnh nhỏ (lớp vỏ) của vi khuẩn phế cầu được cộng hợp với protein vận chuyển), giúp hệ miễn dịch nhận diện vi khuẩn mà không gây bệnh. Quá trình này tạo ra kháng thể bảo vệ cơ thể khỏi 20 chủng phế cầu khuẩn. Đồng thời tạo ra các tế bào miễn dịch trí nhớ để trong tương lai nếu tiếp xúc lại với vi khuẩn phế cầu thì cơ thể sẽ nhanh chóng nhận diện và tiêu diệt chúng. THÀNH PHẦN Một liều (0,5 mL) có chứa:
Thành phần hoạt chất Hàm lượng
Huyết thanh tuýp 11,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 31,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 41,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 51,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 6A1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 6B1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 4,4 µg
Huyết thanh tuýp 7F1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 81,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 9V1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 10A1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 11A1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 12F1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 141,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 15B1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 18C1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 19A1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 19F1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 22F1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 23F1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 33F1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
1Cộng hợp với protein vận chuyển CRM197 (khoảng 51 µg mỗi liều) 2Hấp phụ trên nhôm phosphat (0,125 mg nhôm mỗi liều) Thành phần tá dược Protein CRM197 Nhôm phosphat Natri chlorid Acid succinic Polysorbat 80 Nước pha tiêm CHỈ ĐỊNH
  • Prevenar 20 được chỉ định tiêm cho trẻ từ 2 tháng tuổi (sớm nhất từ 6 tuần tuổi) trở lên và người lớn.
  • Tạo miễn dịch chủ động để phòng ngừa bệnh xâm lấn và bệnh viêm phổi do Streptococcus pneumoniae gây ra ở người từ 18 tuổi trở lên.
  • Prevenar 20 nên được dùng theo khuyến nghị chính thức.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH Không tiêm vắc xin Prevenar 20 với người quá mẫn cảm với thành phần trong vắc xin hoặc với độc tố bạch hầu. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC Phản ứng tại chỗ:
  • Thường gặp: Đau, sưng, đỏ tại chỗ tiêm, tăng nhạy cảm đau tại chỗ tiêm, chai cứng tại chỗ tiêm.
  • Ít gặp: Ngứa tại chỗ tiêm, nổi mề đay tại chỗ tiêm.
Một phản ứng tại chỗ có thể gặp khiến người được tiêm cảm thấy lo lắng đó là hiện tượng “sưng chi lan tỏa” với triệu chứng là sưng phù lan rộng ít nhất đến khuỷu tay (tiêm ở chi trên) hoặc đầu gối (tiêm ở chi dưới) của chi đã được tiêm vắc xin. Tuy nhiên, triệu chứng này sẽ được hướng dẫn xử trí bởi cán bộ y tế có chuyên môn. Phản ứng toàn thân:
  • Thường gặp: Đau đầu, đau khớp, đau cơ.
  • Ít gặp: Ớn lạnh, nổi hạch bạch huyết, tiêu chảy, buồn nôn, phát ban, phù mạch.
Nhìn chung, các phản ứng sau tiêm vắc xin phế cầu 20 thường ở mức độ nhẹ đến trung bình và có khả năng tự khỏi trong vòng 1 – 2 ngày. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Không tiêm Prevenar 20 vào mạch máu. Quá mẫn Cũng như với tất cả các vắc xin khác, cần luôn luôn sẵn sàng biện pháp điều trị nội khoa thích hợp và giám sát nếu có phản ứng phản vệ (hiếm gặp) sau khi tiêm vắc xin. Bệnh đồng mắc
  • Nên hoãn tiêm vắc xin ở các đối tượng đang bị sốt cao cấp tính.
  • Không nên trì hoãn tiêm vắc xin nếu đang mắc nhiễm khuẩn nhẹ, như cảm lạnh.
Giảm tiểu cầu và rối loạn đông máu Có thể bị chảy máu sau khi tiêm bắp. Nguy cơ chảy máu ở bệnh nhân bị rối loạn đông máu cần được đánh giá cần thận trước khi tiêm bắp với bất kỳ vắc xin nào. Bảo vệ chống lại bệnh do phế cầu khuẩn Prevenar 20 sẽ chỉ bảo vệ khỏi các tuýp huyết thanh của vi khuẩn phế cầu có trong vắc xin, không bảo vệ khỏi các vi sinh vật khác gây ra bệnh xâm lấn hoặc viêm phổi. Cũng như với bất cứ vắc xin nào, Prevenar 20 có thể không bảo vệ được tất cả các cá nhân được tiêm vắc xin khỏi bệnh xâm lấn hoặc viêm phổi do phế cầu khuẩn. Người bị suy giảm miễn dịch Hiện chưa có dữ liệu đầy đủ về tính an toàn và hiệu quả sinh miễn dịch của Prevenar 20 ở người suy giảm miễn dịch. Việc tiêm vắc xin cần được cân nhắc tùy vào tình trạng cụ thể của từng cá nhân. Những người có hệ miễn dịch suy giảm do thuốc ức chế miễn dịch, bệnh di truyền, nhiễm HIV hoặc các nguyên nhân khác có thể có phản ứng kháng thể thấp hơn khi tiêm chủng. Mặc dù điều này chưa rõ ảnh hưởng lâm sàng, nhưng cần lưu ý khả năng giảm đáp ứng miễn dịch với Prevenar 20. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ mang thai
  • Không có dữ liệu về việc tiêm Prevenar 20 cho phụ nữ mang thai.
  • Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản.
  • Chỉ nên cân nhắc tiêm Prevenar 20 trong thai kỳ khi lợi ích tiềm năng lớn hơn bất kỳ nguy cơ rủi ro tiềm ẩn nào đối với người mẹ và thai nhi.
Phụ nữ cho con bú Chưa rõ liệu Prevenar 20 có tiết vào sữa mẹ hay không. Cân nhắc lợi ích – nguy cơ nếu cần phải tiêm chủng Khả năng sinh sản Không có dữ liệu trên người về ảnh hưởng của Prevenar 20 lên khả năng sinh sản. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến khả năng sinh sản ở giống cái. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Prevenar 20 không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng nêu trong mục 11 có thể tạm thời gây ảnh hưởng đên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM Trẻ em từ 2 tháng tuổi (sớm nhất từ 6 tuần tuổi) đến dưới 7 tháng tuổi:
  • Mũi 1: Lần tiêm đầu tiên trong độ tuổi;
  • Mũi 2: 1 tháng sau mũi 1;
  • Mũi 3: 1 tháng sau mũi 2;
  • Mũi 4: 8 tháng sau mũi 3 (khi trẻ từ 1 tuổi, mũi 4 có thể cách mũi 3 tối thiểu 2 tháng)
Trẻ từ tròn 7 tháng đến dưới 12 tháng tuổi:
  • Mũi 1: Lần tiêm đầu tiên trong độ tuổi;
  • Mũi 2: 1 tháng sau mũi 1;
  • 3: 6 tháng sau mũi 2 (khi trẻ từ 1 tuổi, mũi 3 có thể cách mũi 2 tối thiểu 2 tháng).
Trẻ từ tròn 12 tháng đến dưới 24 tháng tuổi:
  • Mũi 1: Lần tiêm đầu tiên trong độ tuổi;
  • Mũi 2: 2 tháng sau mũi 1.
Trẻ từ tròn 24 tháng trở lên và người lớn:
  • Lịch tiêm 1 mũi.
Chỉ dùng cho tiêm bắp. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC Tương tác của thuốc
  • Các dữ liệu cho tới hiện tại về việc tiêm đồng thời cho thấy an toàn và sinh miễn dịch tốt ở vắc xin phế cầu 20 và các vắc xin tiêm đồng thời.
  • Lưu ý, các loại vắc xin khác nhau nên tiêm ở các vị trí khác nhau trên cơ thể. Không trộn Prevenar 20 với bất kỳ loại vắc xin hoặc thuốc nào trong cùng một bơm tiêm.
Tương kỵ của thuốc Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ, không trộn lẫn vấc xin này với các dược phẩm khác. QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ Quá liều Prevenar 20 khó có thể xảy ra vì thuốc được lưu hành dưới dạng bơm tiêm đóng sẵn vắc xin. BẢO QUẢN
  • Bảo quản và vận chuyển ở 2 ℃ đến 8 ℃.
  • Không để đóng băng.
HẠN DÙNG 24 tháng TRÌNH BÀY Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn và 1 kim tiêm. (Bơm tiêm đóng sẵn 1 liều đơn 0,5 mL) TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Tiêu chuẩn cơ sở. *** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – THUỐC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC]]> Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Pfizer Ireland Pharmaceuticals [Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland]; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: Pfizer Manufacturing Belgium NV [Rijksweg 12, Puurs, 2870, Bỉ] Nước sản xuất: Ireland MÔ TẢ Vắc xin Prevenar 20 còn gọi là vắc xin phế cầu 20 tuýp giúp tạo miễn dịch chủ động để phòng ngừa các bệnh lý  phế cầu xâm lấn (viêm phổi kèm nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, nhiễm khuẩn huyết…) và các bệnh phế cầu không xâm lấn (viêm phổi, viêm tai giữa, viêm xoang…) do 20 tuýp vi khuẩn phế cầu (Streptococcus pneumoniae) có trong vắc xin gây ra ở trẻ từ 6 tuần tuổi và người lớn. Vắc xin Prevenar 20 chứa 20 loại polysaccharide từ phế cầu khuẩn, bao gồm: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F và 33F. Tất cả được cộng hợp với protein CRM197, giúp kích hoạt phản ứng miễn dịch mạnh hơn, không chỉ tạo ra kháng thể đặc hiệu mà còn sản sinh tế bào nhớ, giúp ghi nhớ mầm bệnh và phòng ngừa chúng khi tiếp xúc lại ở trong tương lai. Khi được tiêm vào cơ thể, vắc xin Prevenar 20 (bản chất là các mảnh nhỏ (lớp vỏ) của vi khuẩn phế cầu được cộng hợp với protein vận chuyển), giúp hệ miễn dịch nhận diện vi khuẩn mà không gây bệnh. Quá trình này tạo ra kháng thể bảo vệ cơ thể khỏi 20 chủng phế cầu khuẩn. Đồng thời tạo ra các tế bào miễn dịch trí nhớ để trong tương lai nếu tiếp xúc lại với vi khuẩn phế cầu thì cơ thể sẽ nhanh chóng nhận diện và tiêu diệt chúng. THÀNH PHẦN Một liều (0,5 mL) có chứa:
Thành phần hoạt chất Hàm lượng
Huyết thanh tuýp 11,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 31,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 41,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 51,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 6A1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 6B1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 4,4 µg
Huyết thanh tuýp 7F1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 81,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 9V1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 10A1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 11A1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 12F1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 141,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 15B1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 18C1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 19A1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 19F1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 22F1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 23F1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
Huyết thanh tuýp 33F1,2 polysaccharid của phế cầu khuẩn 2,2 µg
1Cộng hợp với protein vận chuyển CRM197 (khoảng 51 µg mỗi liều) 2Hấp phụ trên nhôm phosphat (0,125 mg nhôm mỗi liều) Thành phần tá dược Protein CRM197 Nhôm phosphat Natri chlorid Acid succinic Polysorbat 80 Nước pha tiêm CHỈ ĐỊNH
  • Prevenar 20 được chỉ định tiêm cho trẻ từ 2 tháng tuổi (sớm nhất từ 6 tuần tuổi) trở lên và người lớn.
  • Tạo miễn dịch chủ động để phòng ngừa bệnh xâm lấn và bệnh viêm phổi do Streptococcus pneumoniae gây ra ở người từ 18 tuổi trở lên.
  • Prevenar 20 nên được dùng theo khuyến nghị chính thức.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH Không tiêm vắc xin Prevenar 20 với người quá mẫn cảm với thành phần trong vắc xin hoặc với độc tố bạch hầu. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC Phản ứng tại chỗ:
  • Thường gặp: Đau, sưng, đỏ tại chỗ tiêm, tăng nhạy cảm đau tại chỗ tiêm, chai cứng tại chỗ tiêm.
  • Ít gặp: Ngứa tại chỗ tiêm, nổi mề đay tại chỗ tiêm.
Một phản ứng tại chỗ có thể gặp khiến người được tiêm cảm thấy lo lắng đó là hiện tượng “sưng chi lan tỏa” với triệu chứng là sưng phù lan rộng ít nhất đến khuỷu tay (tiêm ở chi trên) hoặc đầu gối (tiêm ở chi dưới) của chi đã được tiêm vắc xin. Tuy nhiên, triệu chứng này sẽ được hướng dẫn xử trí bởi cán bộ y tế có chuyên môn. Phản ứng toàn thân:
  • Thường gặp: Đau đầu, đau khớp, đau cơ.
  • Ít gặp: Ớn lạnh, nổi hạch bạch huyết, tiêu chảy, buồn nôn, phát ban, phù mạch.
Nhìn chung, các phản ứng sau tiêm vắc xin phế cầu 20 thường ở mức độ nhẹ đến trung bình và có khả năng tự khỏi trong vòng 1 – 2 ngày. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Không tiêm Prevenar 20 vào mạch máu. Quá mẫn Cũng như với tất cả các vắc xin khác, cần luôn luôn sẵn sàng biện pháp điều trị nội khoa thích hợp và giám sát nếu có phản ứng phản vệ (hiếm gặp) sau khi tiêm vắc xin. Bệnh đồng mắc
  • Nên hoãn tiêm vắc xin ở các đối tượng đang bị sốt cao cấp tính.
  • Không nên trì hoãn tiêm vắc xin nếu đang mắc nhiễm khuẩn nhẹ, như cảm lạnh.
Giảm tiểu cầu và rối loạn đông máu Có thể bị chảy máu sau khi tiêm bắp. Nguy cơ chảy máu ở bệnh nhân bị rối loạn đông máu cần được đánh giá cần thận trước khi tiêm bắp với bất kỳ vắc xin nào. Bảo vệ chống lại bệnh do phế cầu khuẩn Prevenar 20 sẽ chỉ bảo vệ khỏi các tuýp huyết thanh của vi khuẩn phế cầu có trong vắc xin, không bảo vệ khỏi các vi sinh vật khác gây ra bệnh xâm lấn hoặc viêm phổi. Cũng như với bất cứ vắc xin nào, Prevenar 20 có thể không bảo vệ được tất cả các cá nhân được tiêm vắc xin khỏi bệnh xâm lấn hoặc viêm phổi do phế cầu khuẩn. Người bị suy giảm miễn dịch Hiện chưa có dữ liệu đầy đủ về tính an toàn và hiệu quả sinh miễn dịch của Prevenar 20 ở người suy giảm miễn dịch. Việc tiêm vắc xin cần được cân nhắc tùy vào tình trạng cụ thể của từng cá nhân. Những người có hệ miễn dịch suy giảm do thuốc ức chế miễn dịch, bệnh di truyền, nhiễm HIV hoặc các nguyên nhân khác có thể có phản ứng kháng thể thấp hơn khi tiêm chủng. Mặc dù điều này chưa rõ ảnh hưởng lâm sàng, nhưng cần lưu ý khả năng giảm đáp ứng miễn dịch với Prevenar 20. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ mang thai
  • Không có dữ liệu về việc tiêm Prevenar 20 cho phụ nữ mang thai.
  • Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản.
  • Chỉ nên cân nhắc tiêm Prevenar 20 trong thai kỳ khi lợi ích tiềm năng lớn hơn bất kỳ nguy cơ rủi ro tiềm ẩn nào đối với người mẹ và thai nhi.
Phụ nữ cho con bú Chưa rõ liệu Prevenar 20 có tiết vào sữa mẹ hay không. Cân nhắc lợi ích – nguy cơ nếu cần phải tiêm chủng Khả năng sinh sản Không có dữ liệu trên người về ảnh hưởng của Prevenar 20 lên khả năng sinh sản. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến khả năng sinh sản ở giống cái. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Prevenar 20 không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng nêu trong mục 11 có thể tạm thời gây ảnh hưởng đên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM Trẻ em từ 2 tháng tuổi (sớm nhất từ 6 tuần tuổi) đến dưới 7 tháng tuổi:
  • Mũi 1: Lần tiêm đầu tiên trong độ tuổi;
  • Mũi 2: 1 tháng sau mũi 1;
  • Mũi 3: 1 tháng sau mũi 2;
  • Mũi 4: 8 tháng sau mũi 3 (khi trẻ từ 1 tuổi, mũi 4 có thể cách mũi 3 tối thiểu 2 tháng)
Trẻ từ tròn 7 tháng đến dưới 12 tháng tuổi:
  • Mũi 1: Lần tiêm đầu tiên trong độ tuổi;
  • Mũi 2: 1 tháng sau mũi 1;
  • 3: 6 tháng sau mũi 2 (khi trẻ từ 1 tuổi, mũi 3 có thể cách mũi 2 tối thiểu 2 tháng).
Trẻ từ tròn 12 tháng đến dưới 24 tháng tuổi:
  • Mũi 1: Lần tiêm đầu tiên trong độ tuổi;
  • Mũi 2: 2 tháng sau mũi 1.
Trẻ từ tròn 24 tháng trở lên và người lớn:
  • Lịch tiêm 1 mũi.
Chỉ dùng cho tiêm bắp. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC Tương tác của thuốc
  • Các dữ liệu cho tới hiện tại về việc tiêm đồng thời cho thấy an toàn và sinh miễn dịch tốt ở vắc xin phế cầu 20 và các vắc xin tiêm đồng thời.
  • Lưu ý, các loại vắc xin khác nhau nên tiêm ở các vị trí khác nhau trên cơ thể. Không trộn Prevenar 20 với bất kỳ loại vắc xin hoặc thuốc nào trong cùng một bơm tiêm.
Tương kỵ của thuốc Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ, không trộn lẫn vấc xin này với các dược phẩm khác. QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ Quá liều Prevenar 20 khó có thể xảy ra vì thuốc được lưu hành dưới dạng bơm tiêm đóng sẵn vắc xin. BẢO QUẢN
  • Bảo quản và vận chuyển ở 2 ℃ đến 8 ℃.
  • Không để đóng băng.
HẠN DÙNG 24 tháng TRÌNH BÀY Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn và 1 kim tiêm. (Bơm tiêm đóng sẵn 1 liều đơn 0,5 mL) TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Tiêu chuẩn cơ sở. *** CHÚ Ý: LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG – ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – THUỐC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC]]> https://phucthienpharma.com/product/prevenar-20-vac-xin-phe-cau-20-tuyp-phong-benh-phong-benh-xam-lan-va-benh-viem-phoi-do-streptoccocus-pneumoniae-539310047525-2/feed/ 0 Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (TD) QLVX-943-16 https://phucthienpharma.com/product/vac-xin-uon-van-bach-hau-hap-phu-td-qlvx-943-16-2/ https://phucthienpharma.com/product/vac-xin-uon-van-bach-hau-hap-phu-td-qlvx-943-16-2/#comments Mon, 24 Feb 2025 08:47:11 +0000 http://phucthienpharma.com/?post_type=product&p=2169 Nhà sản xuất: Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) [Số 9 phố Pasteur, Xương Huân, Nha Trang, Khánh Hòa, Việt Nam] Nước sản xuất: Việt Nam   MÔ TẢ - DẠNG BÀO CHẾ Hỗn dịch tiêm. Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) là hỗn dịch vô khuẩn, đồng nhất, màu trắng đục, chứa giải độc tố uốn ván và giải độc tố bạch hầu hấp phụ trên phosphate nhôm. THÀNH PHẦN Trong mỗi liều 0.5 ml vắc xin có chứa:
Thành phần hoạt chất Hàm lượng
Giải độc tố uốn ván tinh chế (Tetanus Toxoid) ≥ 20 đvqt
Giải độc tố bạch hầu tinh chế (Diphtheria Toxoid) ≥ 2 đvqt
 
Thành phần tá dược Hàm lượng
Aluminium Phosphate (AlPO4) ≤ 3 mg
Chất bảo quản (Merthiolate) 0.005 – 0.02%
  CHỈ ĐỊNH
  • Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) được chỉ định dùng gây miễn dịch chủ động phòng ngừa bệnh uốn ván và bạch hầu cho người lớn và trẻ em từ 7 tuổi trở lên.
LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM
  • Đường tiêm: Dưới bắp sâu.
  • Liều tiêm: 0.5 ml.
  • Lịch tiêm:
+ Trường hợp A: Với đối tượng đã tiêm đủ liều miễn dịch cơ bản phòng bệnh bạch hầu và uốn ván thì tiêm nhắc lại 1 liều vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) vào lứa tuổi thứ 7 và sau đó cứ 10 năm sau tiêm nhắc lại 1 liều vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td). + Trường hợp B: Với trẻ em từ 7 tuổi trở lên mà trước đó chưa được tiêm vắc xin phòng bệnh bạch hầu và uốn ván thì tiêm miễn dịch cơ bản 2 liều, liều thứ hai cách liều thứ nhất 1 tháng, sau 6 tháng tiêm nhắc 1 liều; và sau đó cứ 10 năm sau tiêm nhắc lại 1 liều vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td). CHỐNG CHỈ ĐỊNH Tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc xin. Hoãn tiêm chủng nếu người tiêm có tình trạng bệnh lý mà cán bộ tiêm chủng nhận thấy không an toàn khi tiêm vắc xin (sốt trên 38oC; bệnh nhiễm trùng cấp tính…) hoặc không đảm bảo hiệu quả của vắc xin (đang dùng thuốc ức chế miễn dịch trên 14 ngày, mắc lao thể hoạt động…).   CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
  • Chú ý đề phòng và thận trọng khi sử dụng:
  • Thăm khám trước khi tiêm để loại trừ những trường hợp chống chỉ định, bảo đảm an toàn và hạn chế các tác dụng bất lợi của vắc xin trong lúc tiêm chủng.
  • Không tiêm quá liều.
  • Không tiêm vào tĩnh mạch để tránh sốc phản vệ.
  • Không tiêm vào trong da hoặc tiêm dưới da, nếu tiêm nhầm vào dưới da thì các phản ứng phụ sẽ rất rầm rộ do vắc xin chứa muối nhôm.
  • Đối với người bị rối loạn chảy máu (bệnh máu khó đông, giảm tiểu cầu hoặc dùng liệu pháp kháng đông) cần thận trọng khi tiêm bắp vì có thể gây tụ máu nơi tiêm.
  • Vắc xin có thể bị ảnh hưởng đáp ứng miễn dịch nếu dùng đồng thời với liệu pháp ức chế miễn dịch.
  • Thành phần của vắc xin có chứa chất bảo quản merthiolate nên lưu ý đối với người đã bị phơi nhiễm với thủy ngân từ các nguồn khác nhau (thực phẩm, thuốc, vắc xin) trước khi tiêm vắc xin Td.
  • Các lọ vắc xin chứa nhiều liều đã được hút vắc xin ra và đang sử dụng trong buổi tiêm chủng sẽ không được phép sử dụng trong buổi tiêm chủng tiếp
  • Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) có thể dùng cho người suy giảm miễn dịch kể cả những người đã nhiễm HIV.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
  • Đối với phụ nữ có thai: Vắc xin không có chống chỉ định đối với phụ nữ mang thai.
  • Đối với phụ nữ đang cho con bú: Hiện không có dữ liệu về việc dùng vắc xin cho người đang cho con bú.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có nghiên cứu cho thấy tác dụng của thuốc ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận động máy móc. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
  • Tương tác của thuốc: Các thuốc ức chế miễn dịch và liệu pháp phóng xạ, tùy theo liều lượng, có thể tương tác với vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td). Vì cơ chế phòng vệ bình thường bị ức chế, dùng các chất ức chế miễn dịch hoặc liệu pháp đồng vị phóng xạ đồng thời với vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) có thể làm giảm đáp ứng tạo kháng thể của người bệnh đối với vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td). Sự thận trọng này không áp dụng cho trường hợp dùng liệu pháp corticosteroid ngắn hạn (dưới 2 tuần) đường toàn thân hoặc đường sử dụng khác mà không gây ức chế miễn dịch.
  • Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác. Nếu cần dùng đồng thời phải sử dụng bơm kim tiêm riêng và tiêm ở vị trí cách xa vị trí tiêm vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td).
  • Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) có thể sử dụng đồng thời với vắc xin BCG, vắc xin phế cầu cộng hợp (PCV), vắc xin bại liệt IPV và OPV, vắc xin Sởi, Sởi và Rubella, Sởi, Quai bị và Rubella, vắc xin Não mô cầu cộng hợp, Vắc xin viêm gan B, vắc xin Rota vi rút và vắc xin Hib là an toàn và không làm giảm tính sinh miễn dịch. Các vắc xin cộng hợp với CRM (như các vắc xin Hib, phế cầu và não mô cầu) có thể tiêm cùng hoặc tiêm trước nhưng không được tiêm sau với các vắc xin có thành phần bạch hầu trong chương trình tiêm chủng thường quy. Vắc xin HPV, vắc xin cúm tam giá bất hoạt có thể dùng đồng thời với vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td).
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Theo WHO/V&B/00.36, part 2: Background rates of adverse events following immunization - Geveva 2000, tác dụng không mong muốn sau khi tiêm vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) gồm:
  • Phản ứng nhẹ tại chỗ như đau, chai cứng và ban đỏ rất thường xảy ra trong những ngày đầu sau khi tiêm, chiếm tỉ lệ từ 10-75%. Trong 1 số trường hợp có thể có nốt chai cứng tại chỗ tiêm, giữ trong vài tuần. Áp xe vô khuẩn có thể xảy ra nhưng hiếm gặp, tỉ lệ 6-10/1 triệu liều.
  • Phản ứng nhẹ toàn thân như sốt, đau cơ, đau đầu xảy ra ở 10% các trường hợp. Tất cả các phản ứng không mong muốn đều ở mức độ nhẹ và thường tự khỏi sau 1 - 2 ngày, không cần điều trị.
  • Có thể gặp dị ứng hay sốc phản vệ nhưng hiếm gặp, tỉ lệ sốc phản vệ 1-6/1 triệu liều. Trong những trường hợp này cần được xử trí cấp cứu kịp thời theo qui định về an toàn tiêm chủng.
  • Các phản ứng hiếm gặp liên quan đến thành phần uốn ván như rối loạn chức năng đám rối thần kinh cánh tay (tần suất 0,5-1 trường hợp/100.000 liều) hay rất hiếm gặp như hội chứng Guillain Barre có thể xảy ra sau khi tiêm vắc xin.
Kết quả khảo sát về tính an toàn của vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) (năm 2016- (2017) trên 225 đối tượng từ 6-25 tuổi tại huyện KonPlong, tỉnh Kon Tum ghi nhận vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) an toàn, không có phản ứng nặng, các phản ứng trong dự kiến xảy ra chủ yếu là phản ứng tại chỗ thông thường như sưng, đau tại chỗ tiêm, có Tỉ lệ thấp hơn rất nhiều so với tỉ lệ phản ứng sau tiêm vắc xin uốn ván, bạch hầu theo tài Hiệu WHO công bố ở trên. QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
  • Quá liều: Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.
  • Các xử trí khi dùng thuốc quá liều: Báo cáo ngay cho bác sĩ và tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.
BẢO QUẢN
  • Bảo quản và vận chuyển ở +2 ℃ đến +8 ℃.
  • Tránh đông đá.
HẠN DÙNG
  • 30 tháng kể từ ngày cơ sở sản xuất bắt đầu tiến hành thử nghiệm công hiệu cho kết quả có giá trị.
TRÌNH BÀY
  • Hộp 20 ống, mỗi ống 0.5ml – 1 liều.
  • Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 5 ml – 10 liều.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Tiêu chuẩn cơ sở. *** CHÚ Ý: LẮC KỸ LỌ VẮC XIN TRƯỚC KHI DÙNG. KHÔNG SỬ DỤNG KHI VẮC XIN ĐÃ BỊ ĐÔNG BĂNG. ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC]]> Nhà sản xuất: Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) [Số 9 phố Pasteur, Xương Huân, Nha Trang, Khánh Hòa, Việt Nam] Nước sản xuất: Việt Nam   MÔ TẢ - DẠNG BÀO CHẾ Hỗn dịch tiêm. Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) là hỗn dịch vô khuẩn, đồng nhất, màu trắng đục, chứa giải độc tố uốn ván và giải độc tố bạch hầu hấp phụ trên phosphate nhôm. THÀNH PHẦN Trong mỗi liều 0.5 ml vắc xin có chứa:
Thành phần hoạt chất Hàm lượng
Giải độc tố uốn ván tinh chế (Tetanus Toxoid) ≥ 20 đvqt
Giải độc tố bạch hầu tinh chế (Diphtheria Toxoid) ≥ 2 đvqt
 
Thành phần tá dược Hàm lượng
Aluminium Phosphate (AlPO4) ≤ 3 mg
Chất bảo quản (Merthiolate) 0.005 – 0.02%
  CHỈ ĐỊNH
  • Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) được chỉ định dùng gây miễn dịch chủ động phòng ngừa bệnh uốn ván và bạch hầu cho người lớn và trẻ em từ 7 tuổi trở lên.
LIỀU TIÊM, ĐƯỜNG TIÊM
  • Đường tiêm: Dưới bắp sâu.
  • Liều tiêm: 0.5 ml.
  • Lịch tiêm:
+ Trường hợp A: Với đối tượng đã tiêm đủ liều miễn dịch cơ bản phòng bệnh bạch hầu và uốn ván thì tiêm nhắc lại 1 liều vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) vào lứa tuổi thứ 7 và sau đó cứ 10 năm sau tiêm nhắc lại 1 liều vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td). + Trường hợp B: Với trẻ em từ 7 tuổi trở lên mà trước đó chưa được tiêm vắc xin phòng bệnh bạch hầu và uốn ván thì tiêm miễn dịch cơ bản 2 liều, liều thứ hai cách liều thứ nhất 1 tháng, sau 6 tháng tiêm nhắc 1 liều; và sau đó cứ 10 năm sau tiêm nhắc lại 1 liều vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td). CHỐNG CHỈ ĐỊNH Tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc xin. Hoãn tiêm chủng nếu người tiêm có tình trạng bệnh lý mà cán bộ tiêm chủng nhận thấy không an toàn khi tiêm vắc xin (sốt trên 38oC; bệnh nhiễm trùng cấp tính…) hoặc không đảm bảo hiệu quả của vắc xin (đang dùng thuốc ức chế miễn dịch trên 14 ngày, mắc lao thể hoạt động…).   CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
  • Chú ý đề phòng và thận trọng khi sử dụng:
  • Thăm khám trước khi tiêm để loại trừ những trường hợp chống chỉ định, bảo đảm an toàn và hạn chế các tác dụng bất lợi của vắc xin trong lúc tiêm chủng.
  • Không tiêm quá liều.
  • Không tiêm vào tĩnh mạch để tránh sốc phản vệ.
  • Không tiêm vào trong da hoặc tiêm dưới da, nếu tiêm nhầm vào dưới da thì các phản ứng phụ sẽ rất rầm rộ do vắc xin chứa muối nhôm.
  • Đối với người bị rối loạn chảy máu (bệnh máu khó đông, giảm tiểu cầu hoặc dùng liệu pháp kháng đông) cần thận trọng khi tiêm bắp vì có thể gây tụ máu nơi tiêm.
  • Vắc xin có thể bị ảnh hưởng đáp ứng miễn dịch nếu dùng đồng thời với liệu pháp ức chế miễn dịch.
  • Thành phần của vắc xin có chứa chất bảo quản merthiolate nên lưu ý đối với người đã bị phơi nhiễm với thủy ngân từ các nguồn khác nhau (thực phẩm, thuốc, vắc xin) trước khi tiêm vắc xin Td.
  • Các lọ vắc xin chứa nhiều liều đã được hút vắc xin ra và đang sử dụng trong buổi tiêm chủng sẽ không được phép sử dụng trong buổi tiêm chủng tiếp
  • Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) có thể dùng cho người suy giảm miễn dịch kể cả những người đã nhiễm HIV.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
  • Đối với phụ nữ có thai: Vắc xin không có chống chỉ định đối với phụ nữ mang thai.
  • Đối với phụ nữ đang cho con bú: Hiện không có dữ liệu về việc dùng vắc xin cho người đang cho con bú.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có nghiên cứu cho thấy tác dụng của thuốc ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận động máy móc. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
  • Tương tác của thuốc: Các thuốc ức chế miễn dịch và liệu pháp phóng xạ, tùy theo liều lượng, có thể tương tác với vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td). Vì cơ chế phòng vệ bình thường bị ức chế, dùng các chất ức chế miễn dịch hoặc liệu pháp đồng vị phóng xạ đồng thời với vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) có thể làm giảm đáp ứng tạo kháng thể của người bệnh đối với vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td). Sự thận trọng này không áp dụng cho trường hợp dùng liệu pháp corticosteroid ngắn hạn (dưới 2 tuần) đường toàn thân hoặc đường sử dụng khác mà không gây ức chế miễn dịch.
  • Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác. Nếu cần dùng đồng thời phải sử dụng bơm kim tiêm riêng và tiêm ở vị trí cách xa vị trí tiêm vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td).
  • Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) có thể sử dụng đồng thời với vắc xin BCG, vắc xin phế cầu cộng hợp (PCV), vắc xin bại liệt IPV và OPV, vắc xin Sởi, Sởi và Rubella, Sởi, Quai bị và Rubella, vắc xin Não mô cầu cộng hợp, Vắc xin viêm gan B, vắc xin Rota vi rút và vắc xin Hib là an toàn và không làm giảm tính sinh miễn dịch. Các vắc xin cộng hợp với CRM (như các vắc xin Hib, phế cầu và não mô cầu) có thể tiêm cùng hoặc tiêm trước nhưng không được tiêm sau với các vắc xin có thành phần bạch hầu trong chương trình tiêm chủng thường quy. Vắc xin HPV, vắc xin cúm tam giá bất hoạt có thể dùng đồng thời với vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td).
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Theo WHO/V&B/00.36, part 2: Background rates of adverse events following immunization - Geveva 2000, tác dụng không mong muốn sau khi tiêm vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) gồm:
  • Phản ứng nhẹ tại chỗ như đau, chai cứng và ban đỏ rất thường xảy ra trong những ngày đầu sau khi tiêm, chiếm tỉ lệ từ 10-75%. Trong 1 số trường hợp có thể có nốt chai cứng tại chỗ tiêm, giữ trong vài tuần. Áp xe vô khuẩn có thể xảy ra nhưng hiếm gặp, tỉ lệ 6-10/1 triệu liều.
  • Phản ứng nhẹ toàn thân như sốt, đau cơ, đau đầu xảy ra ở 10% các trường hợp. Tất cả các phản ứng không mong muốn đều ở mức độ nhẹ và thường tự khỏi sau 1 - 2 ngày, không cần điều trị.
  • Có thể gặp dị ứng hay sốc phản vệ nhưng hiếm gặp, tỉ lệ sốc phản vệ 1-6/1 triệu liều. Trong những trường hợp này cần được xử trí cấp cứu kịp thời theo qui định về an toàn tiêm chủng.
  • Các phản ứng hiếm gặp liên quan đến thành phần uốn ván như rối loạn chức năng đám rối thần kinh cánh tay (tần suất 0,5-1 trường hợp/100.000 liều) hay rất hiếm gặp như hội chứng Guillain Barre có thể xảy ra sau khi tiêm vắc xin.
Kết quả khảo sát về tính an toàn của vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) (năm 2016- (2017) trên 225 đối tượng từ 6-25 tuổi tại huyện KonPlong, tỉnh Kon Tum ghi nhận vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) an toàn, không có phản ứng nặng, các phản ứng trong dự kiến xảy ra chủ yếu là phản ứng tại chỗ thông thường như sưng, đau tại chỗ tiêm, có Tỉ lệ thấp hơn rất nhiều so với tỉ lệ phản ứng sau tiêm vắc xin uốn ván, bạch hầu theo tài Hiệu WHO công bố ở trên. QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
  • Quá liều: Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.
  • Các xử trí khi dùng thuốc quá liều: Báo cáo ngay cho bác sĩ và tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.
BẢO QUẢN
  • Bảo quản và vận chuyển ở +2 ℃ đến +8 ℃.
  • Tránh đông đá.
HẠN DÙNG
  • 30 tháng kể từ ngày cơ sở sản xuất bắt đầu tiến hành thử nghiệm công hiệu cho kết quả có giá trị.
TRÌNH BÀY
  • Hộp 20 ống, mỗi ống 0.5ml – 1 liều.
  • Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 5 ml – 10 liều.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Tiêu chuẩn cơ sở. *** CHÚ Ý: LẮC KỸ LỌ VẮC XIN TRƯỚC KHI DÙNG. KHÔNG SỬ DỤNG KHI VẮC XIN ĐÃ BỊ ĐÔNG BĂNG. ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC]]> https://phucthienpharma.com/product/vac-xin-uon-van-bach-hau-hap-phu-td-qlvx-943-16-2/feed/ 0